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비원메디슨코리아(유)
외투세포 림프종(MCL) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는
이 약은 음식물과 함께 또는 음식물과 관계없이 투여할 수 있다. 캡슐을
분류 L01EL03
외투세포 림프종(MCL) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 변연부 림프종 (MZL) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 성인 환자에서의 단독요법 만성 림프구성 백혈병(CLL) / 소 림프구성 림프종(SLL) 만65세 이상 또는 동반질환이 있는 만65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소 림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소 림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 소포성 림프종(FL) 이전에 최소 두가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 성인 환자에서의 오비누투주맙과의 병용요법 소포성 림프종(FL)에 대한 이 약의 유효성은 반응률에 근거하였으며 치료적 확증 시험에서 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 자료는 없다.
1회 투여량
320mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
320 mg 1일2회 투여로 증량한다
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 구성성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 감염 위험이 높은 환자
2) B형 간염 보균자 또는 감염 병력이 있는 환자(HBsAg-음성 및 anti-HBc- 또는 anti-HBs-양성)(간염 바이러스가 재활성화될 수 있음)
3) 중증 간장애 환자(투여 경험이 제한적임)
4) 중증 신장애 환자 및 말기 신장질환자(투여 경험이 제한적임)
4. 일반적 주의
1) 출혈
이 약으로 치료받은 혈액암 환자에서 중대하고 치명적인 출혈성 사례가 보고되었다. 두개내 출혈 및 위장관 출혈, 혈뇨 및 혈흉을 포함한 3등급 이상의 출혈 사례가 보고되었고, 자반증 및 점상출혈을 포함한 모든 등급의 출혈 사례가 보고되었다. 출혈 사례의 기전은 잘 밝혀져 있지 않다.
이 약을 항응고제나 항혈소판제와 병용투여하는 경우 출혈 위험이 증가할 수 있다.
이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사된다.
1) 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있는 약물
중등도 이상의 CYP3A 억제제와의 병용투여는 이 약의 노출을 높여 이상반응을 증가시킬 수 있다. CYP3A 억제제와 병용을 피할 수 없는 경우에는 이 약의 용량을 줄이고(용법용량 참조), 환자 상태와 이상반응 발생 여부를 주의깊게 관찰한다.
(1) 이트라코나졸: 강한 CYP3A 억제제(이트라코나졸 200 mg을 1일 1회 투여)와 이 약 20 mg을 병용 투여하였을 때, 이 약의 Cmax 및 AUC는 단독 투여시의 2.6배 및 3.8배로 증가되었다.
2) 이 약의 혈중 농도를 감소시킬 수 있는 약물
중등도 이상의 CYP3A 유도제와의 병용투여는 이 약의 노출을 낮추어 유효성을 감소시킬 수 있다. 강한 CYP3A 유도제 및 중등도 CYP3A 유도제와 이 약을 병용투여하는 것은 피한다. 중등도 CYP3A 유도제 투여가 불가피한 경우, 이 약의 용량을 최대 320mg 1일 2회 투여로 증량한다
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다. 3) 사용하지 않은 의약품이나 폐기물질은 규정에 따라 폐기해야 한다. 4) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 원래의 용기에 넣어 보관해야 한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.