셀트리온램시마프리필드시린지주120mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)은 수유 중 복용해도 되나요?

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 인플릭시맵 정맥주사에 노출된 약 300명의 임부로부터의 시판 후 보고에서 임신 결과에 대해 예상치 못한 효과의 징후는 나타나지 않았다.

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수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 인플릭시맵 정맥주사에 노출된 약 300명의 임부로부터의 시판 후 보고에서 임신 결과에 대해 예상치 못한 효과의 징후는 나타나지 않았다.
3) 수유부 인플릭시맵이 모유 중으로 분비되거나 태아에게 섭취된 후 전신적으로 흡수되는지 여부는 알려지지 않았다.
사람 면역글로불린은 모유 중으로 이행되므로, 인플릭시맵으로 치료한 후 최소한 6개월까지는 수유를 중단해야 한다.

관련 주의사항 발췌

인플릭시맵 정맥주사의 임상시험 및 시판 후 조사에서의 이상사례 구분 발생빈도 감염 및 기생충 감염 자 주 : 바이러스 감염(예 : 인플루엔자, 헤르페스바이러스 감염) 때 때 로 : 패혈증, 결핵, 농양, 세균감염, 진균감염, 연조직염, 칸디다증, 안와연조직염 빈도불명 : 원충감염, 기회감염(비정형 항산균 감염, 폐포자충증, 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 크립토콕쿠스증, 아스페르길루스증, 리스테리아증), B형간염 재활성화, 살모넬라증, 사르코이드-유사 반응, 백신돌파감염(임신기간 동안 인플릭시맵을 투여받은 임부가 출산한 영아)* 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 드 물 게 : 림프종, 자궁경부암 빈도불명 : 간비장 T-세포 림프종(대부분 크론병과 궤양성 대장염 : 주로 청소년과 젊은 성인), 림프종(비호지킨림프종 및 호지킨 질환 포함), 어린이 및 청소년 악성종양, 백혈병, 흑색종, 메르켈 세포 암종, 혈구 탐식성 림프 조직구증 혈액 및 림프계 장애 때 때 로 : 중성구 감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 림프구감소증, 림프절병증, 림프구증가증 빈도불명 : 무과립구증(임신 기간 동안 인플릭시맵을 투여받은 임부가 출산한 영아를 포함), 혈전성 혈소판 감소성 자색반, 범혈구감소증, 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판 감소성 자색반 각종 면역계 장애 자 주 : 혈청병 유사 반응 때 때 로 : 아나필락시스 반응, 루푸스양 증후군, 알레르기성 호흡 증상 빈도불명 : 아나필락시스성 쇼크, 혈청병, 혈관염 각종 정신 장애 때 때 로 : 우울증, 기억상실, 혼돈, 초조, 무감동, 신경과민, 졸림, 불면 각종 신경계 장애 자 주 : 두통, 어지러움, 현훈 때 때 로 : 중추신경계 탈수초성 질환(다발성 경화증 유사 질환), 다발 신경증 드 물 게 : 수막염, 주입 후 24시간 이내에 발생한 뇌혈관사고 매우 드물게 : 안와첨증후군 빈도불명 : 말초 탈수초성 질환(예 : 길랑-바레 증후군, 만성 염증성 탈수초 다발 신경 병증, 다초점 운동 신경 병증), 중추신경계 탈수초성 질환(예 : 시신경염), 횡단성 척수염, 발작, 신경병증, 감각저하, 지각 이상 각종 눈 장애 때 때 로 : 안구내염, 결막염, 각막염, 안와 주위 부종, 맥립종 각종 심장 장애 때 때 로 : 심부전의 악화, 부정맥(주입 후 24시간 이내에 발생한 사례를 포함), 실신, 서맥, 청색증, 두근거림 드 물 게 : 빈맥, 주입 후 24시간 이내에 발생한 심근허혈/심근경색 빈도불명 : 심부전, 심장막 삼출 각종 혈관 장애 자 주 : 홍조 때 때 로 : 저혈압, 말초성허혈, 고혈압, 점상출혈, 반상출혈, 혈전 정맥염, 혈종, 혈관경련, 안면의 홍조 드 물 게 : 순환부전 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 자 주 : 하기도감염(예 : 기관지염, 폐렴), 상기도감염, 호흡곤란, 부비동염 때 때 로 : 폐부종, 비출혈, 기관지 연축, 흉막염 드 물 게 : 흉막 삼출 빈도불명 : 간질성 폐질환(급속 진행성 질환, 폐섬유증 및 폐염증 포함) 각종 위장관 장애 자 주 : 오심, 설사, 복통, 소화불량 때 때 로 : 게실염, 변비, 위식도 역류, 입술염 드 물 게 : 장천공, 장협착, 위장관출혈 빈도불명 : 췌장염 간담도 장애 자 주 : 간 트랜스아미나제 상승 때 때 로 : 간기능이상, 담낭염 드 물 게 : 간염 빈도불명 : 간부전, 자가면역성 간염, 간세포손상, 황달 피부 및 피하조직 장애 자 주: 발진, 소양증, 두드러기, 발한 증가, 건성 피부 때 때 로: 수포성 발진, 진균성 피부염, 손발톱 진균증, 습진, 지루, 장미증, 종기증, 과다
인플릭시맵은 TNFα를 저해하므로 임신 중 투여 되면 신생아의 정상적인 면역반응에 영향을 줄 수 있다.
현재까지의 임상 경험이 위험성을 배제하기에는 너무 제한적이므로, 임신 중에 인플릭시맵의 투여는 권장되지 않는다.
인플릭시맵은 다른 IgG 항체와 같이 태반을 통과하며 임신 중에 인플릭시맵을 투여받은 환자에게서 태어난 태아의 혈중에서 생후 6개월까지 측정되었다.
임신 기간 동안 인플릭시맵을 투여 받은 임부에서 태어난 영아는 치명적인 파종성 감염을 포함한 감염의 위험이 높을 수 있으며 무과립구증의 발생 사례도 보고되었다.
임신 기간 동안 인플릭시맵을 투여 받은 임부가 출산한 영아에게 생백신을 투여하는 것은 출생 후 최소 6개월간은 권장되지 않는다.