9 출혈은 비출혈, 혈뇨, 객혈, 타박상, 직장 출혈, 질 출혈, 반상 출혈, 혈변 배설, 점상 출혈, 외상성 혈종, 항문 출혈, 혈액 수포, 혈뇨 존재, 뇌출혈, 위 출혈, 두개 내 출혈, 피하 출혈, 자연 발생 혈종, 복벽 혈종, 출혈성 수포 앙기나, 결막 출혈, 파종 혈관내 응고, 출혈성 장 게실, 눈 출혈, 위장관 출혈, 치은 출혈, 토혈, 출혈성 뇌졸중, 치핵성 출혈, 간 출혈, 간 혈종, 복부 내 출혈, 후두 출혈, 하부 위장관 출혈, 흑색변, 입 출혈, 잠혈 양성, 시술 후 출혈, 폐경 후 출혈, 골반 혈종, 안와 주위 혈종, 안와 주위 출혈, 인두 출혈, 폐 타박상, 자색반, 망막 출혈, 후복막 혈종, 공막 출혈, 피부 출혈, 거미막하 출혈, 경막하 출혈, 상부 위장관 출혈, 자궁 출혈, 혈관 천자 부위 혈종을 포함한다.
* 3등급 이상반응만 포함.
# 이상반응에 대한 미국 암 학회 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급 분류
이 약을 투여한 환자의 15% 이하에서 임상적으로 관련된 약물이상반응은 갑상선 저하증(13%); 폐렴(11%); 과민 반응(6%); 간질성 폐 질환/폐렴, 유미흉증, 유미성 복수 또는 종양 융해 증후군을 포함한다(모두 <2%).
표 2에 LIBRETTO-001에서의 실험실 수치 이상을 요약하였다.
표 2.
LIBRETTO-001에서 이 약을 투여한 환자에서 베이스라인에 비해 악화된 특정 실험실 수치 이상(≥ 20%)
실험실 수치 이상
이 약1
1-4 등급#
(%)
3-4 등급
(%)
화학
AST 증가
59
11
칼슘 감소
59
5.7
ALT 증가
56
12
알부민 감소
56
2.3
포도당 증가
53
2.8
크레아티닌 증가
47
2.4
나트륨 감소
42
11
알칼리 인산 분해 효소 증가
40
3.4
총 콜레스테롤 증가
35
1.7
칼륨 증가
34
2.7
포도당 감소
34
1.0
마그네슘 감소
33
0.6
빌리루빈 증가
30
2.8
혈액학
림프구 감소
52
20
혈소판 감소
37
3.2
헤모글로빈 감소
28
3.5
호중구 감소
25
3.2
1 각 실험실 파라미터에 대한 분모는 베이스라인 및 투여 후 실험실 수치가 있는 환자 수에 근거하며, 범위는 765명에서 791명의 환자였다.
# 이상반응에 대한 미국 암 학회 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급 분류
크레아티닌 증가
이 약 160mg을 1일 2회 경구 투여한 건강한 시험 대상자들에서 혈청 크레아티닌은 10일 후 18% 증가하였다.
혈청 크레아티닌의 지속적 증가가 관찰되면 신 기능의 대체 지표를 고려한다.
대퇴골두 골단 분리증
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
레테브모캡슐80밀리그램(셀퍼카티닙)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험 경험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰되는 약물이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서 발생한 발생률과 직접 비교될 수 없으며, 실제 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
RET 유전자 융합 또는 유전자 변이 양성 고형암
사용상의 주의사항에 기술된 통합 안전성 집단은 LIBRETTO-001에서 진행성 고형암 환자 796명에서 평가된 1일 2회 160mg으로 경구 투여된 단일 성분으로서의 이 약에 대한 노출을 반영한다. 이 약을 투여한 796명 중, 84%가 6개월 이상 노
레테브모캡슐80밀리그램(셀퍼카티닙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.