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레테브모캡슐80밀리그램(셀퍼카티닙)
부작용
레테브모캡슐80밀리그램(셀퍼카티닙) 부작용 정보
한국릴리(유)
심각한 부작용
사용상의 주의사항에 기술된 통합 안전성 집단은 LIBRETTO-001에서 진행성 고형암 환자 796명에서 평가된 1일 2회 160mg으로 경구 투여된 단일 성분으로서의 이 약에 대한 노출을 반영한다.
흔한 부작용
가장 흔한 종양은 비소세포폐암(NSCLC)(45%), 갑상선 수질암(MTC)(40%), 및 갑상선 비-수질암(7%)이었다.
가장 흔한 중대한 이상반응은(환자의 2% 이상) 폐렴, 흉막 삼출, 복통, 출혈, 과민반응, 호흡 곤란 및 저나트륨 혈증이었다.
가장 흔한 이상반응(≥ 25%)은 부종, 설사, 피로, 입안 건조, 고혈압, 복통, 변비, 발진, 오심 및 두통이었다.
가장 흔한 3등급 또는 4등급의 실험실 검사 결과 이상(≥ 5%)은 림프구 감소, 알라닌 아미노기 전이효소(ALT) 상승, 아스파르테이트 아미노기 전이효소(AST) 상승, 나트륨 감소, 및 칼슘 감소였다.
임상시험 또는 동정적 사용 프로그램에서 이 약을 투여한 18세 미만 소아 환자들(n=47)에서 대퇴골두 골단 분리증이 흔하게(6.4%) 보고되었다.
기타 부작용
1) 임상시험 경험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰되는 약물이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서 발생한 발생률과 직접 비교될 수 없으며, 실제 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
RET 유전자 융합 또는 유전자 변이 양성 고형암
이 약을 투여한 796명 중, 84%가 6개월 이상 노출되었고, 73%는 1년 이상 노출되었다.
이 환자들 중, 96%는 1일 2회 160mg 경구 투여의 권장 용량으로 이 약을 1회 용량 이상 투여하였다.
연령 중앙값은 만 59세였다(범위: 만 15-92세); 0.3%는 만 12-16세의 소아 환자였고, 51%는 남성이었으며, 69%는 백인, 23%는 아시아인, 3%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 5%는 히스패닉/라틴계였다.
중대한 약물이상반응은 이 약을 투여한 환자의 44%에서 발생하였다.
치명적 약물이상반응은 환자의 3%에서 발생하였다.
치명적 약물이상반응은 패혈증(n=6), 호흡 부전(n=5), 출혈(n=4), 폐렴(n=3), 폐염증(n=2), 심정지(n=2), 급사(n=1), 및 심부전(n=1)을 포함하였다.
이상반응으로 인한 영구 투여 중단은 이 약을 투여한 환자의 8%에서 발생하였다.
환자의 0.5% 이상에서 영구 투여 중단을 초래한 약물이상반응은 ALT 증가(0.6%), 피로(0.6%), 패혈증(0.5%), 및 AST 증가(0.5%)를 포함하였다.
이상반응으로 인한 투여 일시 중단은 이 약을 투여한 환자의 64%에서 발생하였다.
환자의 5% 이상에서 투여 일시 중단을 요하는 약물이상반응은 ALT 증가, AST 증가, 설사 및 고혈압을 포함하였다.
이상반응으로 인한 용량 감소는 이 약을 투여한 환자의 41%에서 발생하였다.
환자의 2% 이상에서 용량 감소를 요하는 약물이상반응은 ALT 증가, AST 증가, QT 연장, 피로, 설사, 약물 과민반응 및 부종을 포함하였다.
표 1에 LIBRETTO-001에서의 약물이상반응을 요약하였다.
표 1.
LIBRETTO-001에서 이 약을 투여한 환자에서의 약물이상반응(≥ 20%)
이상반응
이 약
(n = 796)
1-4 등급#
(%)
3-4 등급
(%)
전신 장애 및 투여부위 병태
부종1
49
0.8*
피로2
46
3.1*
관절통
21
0.3*
각종 위장관 장애
설사3
47
5*
입 건조
43
0
복통4
34
2.5*
변비
33
0.8*
오심
31
1.1*
구토
22
1.8*
각종 혈관 장애
고혈압
41
20
피부 및 피하 조직 장애
발진5
33
0.6*
각종 신경계 장애
두통6
28
1.4*
호흡기, 흉곽 및 종격계 장애
기침7
24
0
호흡 곤란8
22
3.1
혈액 및 림프계 장애
출혈9
22
2.6
임상 검사
QT 간격 연장
21
4.8*
1 부종은 말초 부종, 안면 부종, 안와 주위 부종, 눈 부종, 눈꺼풀 부종, 안와 부종, 국소 부종, 림프 부종, 음낭 부종, 말초 종창, 음낭 종창, 종창, 얼굴 종창, 눈 종창, 전신 부종, 생식기 부종을 포함한다.
2 피로는 무력증, 권태를 포함한다.
3 설사는 배변 절박, 배변 잦음, 위장관 운동과잉, 항문 실금을 포함한다.
4 복통은 상복부 통증, 하복부 통증, 복부 불편감, 복부 압통, 상복부의 불편감, 위장관 통증을 포함한다.
5 발진은 홍반성 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 홍역양 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 나비 모양 발진, 탈락성 발진, 모낭성 발진, 전신 발진, 소수포성 발진을 포함한다.
6 두통은 부비동 두통, 긴장성 두통을 포함한다.
7 기침은 습성 기침, 상기도 기침 증후군을 포함한다.
8 호흡 곤란은 노작성 호흡 곤란, 안정 시 호흡 곤란을 포함한다.
9 출혈은 비출혈, 혈뇨, 객혈, 타박상, 직장 출혈, 질 출혈, 반상 출혈, 혈변 배설, 점상 출혈, 외상성 혈종, 항문 출혈, 혈액 수포, 혈뇨 존재, 뇌출혈, 위 출혈, 두개 내 출혈, 피하 출혈, 자연 발생 혈종, 복벽 혈종, 출혈성 수포 앙기나, 결막 출혈, 파종 혈관내 응고, 출혈성 장 게실, 눈 출혈, 위장관 출혈, 치은 출혈, 토혈, 출혈성 뇌졸중, 치핵성 출혈, 간 출혈, 간 혈종, 복부 내 출혈, 후두 출혈, 하부 위장관 출혈, 흑색변, 입 출혈, 잠혈 양성, 시술 후 출혈, 폐경 후 출혈, 골반 혈종, 안와 주위 혈종, 안와 주위 출혈, 인두 출혈, 폐 타박상, 자색반, 망막 출혈, 후복막 혈종, 공막 출혈, 피부 출혈, 거미막하 출혈, 경막하 출혈, 상부 위장관 출혈, 자궁 출혈, 혈관 천자 부위 혈종을 포함한다.
* 3등급 이상반응만 포함.
# 이상반응에 대한 미국 암 학회 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급 분류
이 약을 투여한 환자의 15% 이하에서 임상적으로 관련된 약물이상반응은 갑상선 저하증(13%); 폐렴(11%); 과민 반응(6%); 간질성 폐 질환/폐렴, 유미흉증, 유미성 복수 또는 종양 융해 증후군을 포함한다(모두 <2%).
표 2에 LIBRETTO-001에서의 실험실 수치 이상을 요약하였다.
표 2.
LIBRETTO-001에서 이 약을 투여한 환자에서 베이스라인에 비해 악화된 특정 실험실 수치 이상(≥ 20%)
실험실 수치 이상
이 약1
1-4 등급#
(%)
3-4 등급
(%)
화학
AST 증가
59
11
칼슘 감소
59
5.7
ALT 증가
56
12
알부민 감소
56
2.3
포도당 증가
53
2.8
크레아티닌 증가
47
2.4
나트륨 감소
42
11
알칼리 인산 분해 효소 증가
40
3.4
총 콜레스테롤 증가
35
1.7
칼륨 증가
34
2.7
포도당 감소
34
1.0
마그네슘 감소
33
0.6
빌리루빈 증가
30
2.8
혈액학
림프구 감소
52
20
혈소판 감소
37
3.2
헤모글로빈 감소
28
3.5
호중구 감소
25
3.2
1 각 실험실 파라미터에 대한 분모는 베이스라인 및 투여 후 실험실 수치가 있는 환자 수에 근거하며, 범위는 765명에서 791명의 환자였다.
# 이상반응에 대한 미국 암 학회 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급 분류
크레아티닌 증가
이 약 160mg을 1일 2회 경구 투여한 건강한 시험 대상자들에서 혈청 크레아티닌은 10일 후 18% 증가하였다.
혈청 크레아티닌의 지속적 증가가 관찰되면 신 기능의 대체 지표를 고려한다.
대퇴골두 골단 분리증
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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