씨엠디온주(슈가마덱스나트륨)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 안전성은 수술환자 약 1,700명과 건강한 성인 120명에 대한 통합된 안전성 데이터베이스에 근거하여 평가되었다. 수술환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 마취합병증이었다. 수술환자 대상 임상시험에서 이 약과 관련이 있다고 보고된 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명 발현부

씨엠디온주(슈가마덱스나트륨) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

씨엠디온주(슈가마덱스나트륨) 부작용 정보

(주)씨엠지제약

심각한 부작용

2) 수술 환자 대상 임상시험에서 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 흔하지 않게 보고되었다.
아나필락시스, 아나필락시스성 쇼크)까지 다양했으며, 이전에 이 약에 노출된 적이 없는 환자에서 발생하였다.
: 홍조, 두드러기, 홍반성 발진, 중증의 저혈압, 빈맥, 혀부종, 인두부종, 기관지경련, 폐쇄성 폐 질환, 중증의 과민반응.
중증의 과민반응은 치명적일 수 있다.
건강한 성인 대상 임상시험(위약군 150명, 4 mg/kg 투여군 148명, 16 mg/kg 투여군 150명)에서 이 약 투여 후 아나필락시스를 포함한 과민반응이 관찰되었다.
호흡곤란, 콧물, 비출혈, 객혈, 기흉

흔한 부작용

수술환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 마취합병증이었다.
빈도는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명
흔하게
흔하지 않게
16 mg/kg 투여군에서 흔하게(7명, 4.7%), 4 mg/kg 투여군에서 흔하지 않게 (1명, 0.7%) 보고되었고, 위약군에서는 발현되지 않았다.
흔하지 않게 (0.1~1%미만)
흔하게
흔하지

기타 부작용

1) 이 약의 안전성은 수술환자 약 1,700명과 건강한 성인 120명에 대한 통합된 안전성 데이터베이스에 근거하여 평가되었다.
수술환자 대상 임상시험에서 이 약과 관련이 있다고 보고된 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다.
발현부위
면역계
과민반응
기타
마취 합병증
(마취처치 또는 수술 중 사지 또는 몸의 움직임, 기침, 찡그림, 기도삽관 튜브 빨기(sucking) 등)
마취 동안 원하지 않는 각성상태
시판 후 조사에서 과민반응에 대한 발생빈도는 알려진 바 없다.
이러한 반응은 국소피부반응에서 중대한 전신 반응(예.
이 반응과 연관된 증상들은 다음을 포함한다.
3) 건강한 성인 대상 임상시험에서 미각이상, 구역, 홍조가 용량 의존적으로 발현되었다.
4) 이 약을 투여 받은 소수의 환자에서 마취 동안 원하지 않는 각성이 보고되었는데, 이 약과의 관련성은 확실하지 않다.
5) 시판 후 이 약을 투여한 지 몇 분 이내에 현저한 서맥, 심정지를 동반한 서맥, 심실세동 및 심실빈맥이 관찰되었다.
혈액 역학적 모니터링을 충분히 하고, 이상이 관찰되는 경우에는 적절한 처치를 한다.
6) 시판 후 보고와 폐 합병증 병력이 있는 환자 대상 임상시험에서 기관지경련이 이 약과 관련이 있을 수 있는 이상반응으로 보고되었다.
7) 병적 비만 환자 (BMI ≥40 kg/m2)
병적 비만 환자만을 대상으로 한 시판 후 임상 시험 결과, 이 약의 용량을 실제체중(ABW)에 따라 투여한 환자와 이상체중(IBW)에 따라 투여한 환자 간의 이상반응 프로파일은 대체적으로 유사하였다.
8) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 718명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 26.60% (191/718명, 총 281건) 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
3.34%(24/718명, 26건)
혈관 장애
고혈압위기
피부 및 피하조직 장애
전신가려움(증), 가려움(증), 자반증, 두드러기
신장 및 요로 장애
요 정체, 착색뇨
심장 장애
심방 세동
감염과 기생충 감염
요로 감염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
객혈, 기흉
위장관 장애
장폐색증
정신 장애
섬망
임상검사
간효소 이상
손상, 중독 및 시술 합병증
수술 후 섬망
대사 및 영양 장애
저칼슘혈증
신경계 장애
감각저하
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
22.70%(163/718명, 229건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
2.79%(20/718명, 22건)
(1~10% 미만)
손상, 중독 및 시술 합병증
상처 합병증
-
전신 장애 및 투여부위 상태
발열, 통증
통증
임상검사
혈압 상승
혈압 상승
위장관 장애
변비, 구토
-
신경계 장애
두통
-
대사 및 영양 장애
저칼슘혈증
-
않게 (0.1~1%미만)
근골격계 및 결합조직 장애
근골격 불편감, 근골격통, 등 통증, 근골격 경직, 사지 통증,
-
혈관 장애
고혈압위기, 정맥염
-
위장관 장애
복부팽만, 복부불편감, 설사, 복통, 소화불량, 명치 불편감, 장폐색증
구토
피부 및 피하조직 장애
가려움(증), 전신가려움(증), 식은땀, 홍반, 자반증, 소양성 발진
가려움(증), 홍반
신장 및 요로 장애
배뇨곤란, 요 정체, 방광 확장증, 착색뇨, 혈뇨
-
임상검사
혈당 증가, 체온 상승, 소변 배출량 감소, 산소포화도 감소, 혈색소 감소, 간효소 이상, 간효소 증가, 백혈구 수 증가, 간기능검사치 상승
-
신경계 장애
어지러움, 감각 저하, 감각 이상, 졸림
-
손상, 중독 및 시술 합병증
시술 관련 통증, 시술 후 부종, 시술 부위 반응, 수술 후 섬망
-
대사 및 영양 장애
식욕 감소, 고혈당증, 저혈당증
-
심장 장애
심방 세동, 심실위주기외수축
-
전신 장애 및 투여부위 상태
흉통, 오한, 한랭감, 갈증
오한
정신 장애
착란 상태, 섬망, 불면증, 수면 장애
수면 장애
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
-
혈액 및 림프계 장애
빈혈
-
감염과 기생충 감염
요로감염
-

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

씨엠디온주(슈가마덱스나트륨) 상세 정보 부작용으로 약물 검색

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.