오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘)의 부작용은 무엇인가요?

1) 임상시험에서 경험 이 약의 안전성은 QUAZAR 시험에서 평가되었다(12. 전문가를 위한 정보 참조). 환자는 이 약 300 mg(N=236) 또는 위약(N=233)을 각 28일 투여 주기 중 1일부터 14일까지 1일 1회 경구로 투여받았다. 이 약을 투여받은 환자 중 71%는 6개월 이상 이 약에 노출되었고, 49%는 1년 이상 노출되었다. 이 약에 노출된 기간의 중간값은 11.6 개월(범위 : 0.5에서 74.3개월)이었고 투여 주기의 중간값은 12 주기(범위 : 1에서 82주기)이었다. 이 약을 투여받은 환자의 15%에서

오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘) 부작용 정보

(유)한국비엠에스제약

심각한 부작용

• 감염 및 침습: 폐렴(pneumonia)*, 진균성폐렴, 패혈성 쇼크
• 감염 및 침습: 폐렴(pneumonia; 사망 초래)*, 대상포진, 패혈성 쇼크(사망 초래)

흔한 부작용

가장 흔하게(10% 이상) 발상한 이상반응은 오심, 구토, 설사, 피로/무력증, 변비, 폐렴, 복통, 관절통, 식욕 감소, 발열성 중성구 감소증, 어지러움, 사지 통증이었다.
이 중 중대한 이상반응은 176명(34.44%)에서 313건 보고되었고, 흔하게(≥ 1%, < 10%) 보고된 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응(*)은 다음과 같다.
또한, 예상하지 못한 이상반응은 251명(49.12%)에서 508건 보고되었고, 흔하게(≥ 1%, < 10%) 보고된 예상하지 못한 이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응(*)은 다음과 같다.

기타 부작용

1) 임상시험에서 경험
이 약의 안전성은 QUAZAR 시험에서 평가되었다(12.
전문가를 위한 정보 참조).
환자는 이 약 300 mg(N=236) 또는 위약(N=233)을 각 28일 투여 주기 중 1일부터 14일까지 1일 1회 경구로 투여받았다.
이 약을 투여받은 환자 중 71%는 6개월 이상 이 약에 노출되었고, 49%는 1년 이상 노출되었다.
이 약에 노출된 기간의 중간값은 11.6 개월(범위 : 0.5에서 74.3개월)이었고 투여 주기의 중간값은 12 주기(범위 : 1에서 82주기)이었다.
이 약을 투여받은 환자의 15%에서 중대한 이상반응이 발생하였다.
이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(8%)과 발열성 중성구 감소증(7%) 이었다.
1건의 치명적인 이상반응(패혈증)이 이 약을 투여 받은 환자에서 발생하였다.
환자의 8%가 이상반응으로 인해 이 약을 영구 중단하였다.
1% 이상의 환자에서 이 약의 영구 중단을 야기한 이상반응은 오심(2.1%), 설사(1.7%), 구토(1.3%)이었다.
이 약을 투여 받은 환자의 35%가 이상 반응으로 인해 투여를 일시 중단하였다.
5% 이상의 환자에서 이 약의 일시 중단을 야기한 이상반응은 중성구 감소증(20%), 혈소판 감소증(8%), 및 오심(6%)을 포함한다.
이 약을 투여 받은 환자의 14%에서 이상 반응으로 인해 용량 감량이 발생했다.
1% 이상의 환자에서 용량 감량을 야기한 이상반응은 중성구 감소증(6%), 설사(3.4%), 혈소판 감소증(1.7%), 오심(1.7%)을 포함한다.
표 1에 QUAZAR에서 발생한 이상반응을 요약하였다.
표 1.
QUAZAR에서 이 약을 투여 받은 급성 골수성 백혈병 환자에서 위약과 비교하였을 때 군 간 2% 이상 차이가 있는 이상반응 (5% 이상)
이상반응
이 약 투여군
(N=236)
위약 투여군
(N=233)
모든 등급
(%)
3 또는 4 등급
(%)
모든 등급
(%)
3 또는 4 등급
(%)
각종 위장관 장애
오심
65
3
24
<1
구토
60
3
10
0
설사
50
5
21
1
변비
39
1
24
0
복통a
22
2
13
<1
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로/무력증b
44
4
25
1
감염
폐렴c
27
9
17
5
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
14
1
10
<1
사지 통증
11
<1
5
0
대사 및 영양 장애
식욕 감소
13
1
6
1
혈액 및 림프계 장애
발열성 중성구 감소증
12
11
8
8
각종 신경계 장애
어지러움
11
0
9
0
a 그룹화된 용어에는 복통, 상복부 통증, 복부 불편감, 위장관 통증을 포함함
b 그룹화된 용어에는 피로, 무력증을 포함함
c 넓은 범위의 용어에는 인플루엔자, 폐렴, 기도 감염, 바이러스 기도 감염, 기관지 폐 아스페르길루스증, 폐 감염, 포도상 구균 감염, 비정형 폐렴, 하기도 감염, 폐 농양, 사람 폐포자충 폐렴, 세균성 폐렴, 진균성 폐렴, 슈도모나스 감염, 객혈, 습성 기침, 흉막 삼출, 무기폐, 흉막 통증, 거품 소리, 엔테로박터 시험 양성, 헤모필루스 시험 양성을 포함함
이 약 투여군에서 표2에 포함되는 기준을 충족하지 못한 임상적으로 연관된 이상반응으로 체중 감소(4%)가 있었다.
모든 등급의 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 및 빈혈이 이 약 투여군의 74%, 65%, 및 25%에서 나타났다.
표 2에 QUAZAR에서 발생한 선택된 3 또는 4 등급의 혈액학적 실험실 검사치 이상을 요약하였다.
표 2.
QUAZAR 시험의 이 약 투여군에서 베이스라인 대비 악화된 3 또는 4 등급의 혈액학적 실험실 검사치 이상
실험실 검사 이상
이 약 투여군
위약 투여군
베이스라인
0-2 등급
N
베이스라인 이후
3 또는 4 등급
N (%)
베이스라인
0-2 등급
N
베이스라인 이후
3 또는 4 등급
N (%)
중성구 감소증
223
109 (49)
217
50 (23)
혈소판 감소증
222
46 (21)
212
22 (10)
빈혈
229
10 (4)
223
7 (3)
2) 시판 후 경험
(1) 외국에서의 시판 후 경험
정맥 또는 피하로 투여하는 아자시티딘의 시판 후 사용 중 다음의 이상반응이 관찰되었다.
이 이상반응들은 불분명한 인구수에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 빈도 추정 및 이 약과의 인과관계 규명이 항상 가능하지는 않다
• 과민 반응
• 간질성 폐 질환
• 종양 용해 증후군
• 스위트증후군 (급성 발열 호중구성 피부병)
• 괴사성 근막염 (치명적인 케이스 포함)
• 분화 증후군
(2) 아자시티딘 주사제의 국내 시판 후 조사 결과
정맥 또는 피하로 투여하는 아자시티딘의 국내 시판 후 조사 결과(6년, 511례), 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 87.67%(448/511명, 총 2,750건)로 보고되었다.
• 혈액 및 림프계 장애: 발열성호중구감소증*, 호중구감소증*
• 전신장애 및 투여부위 상태: 발열*
• 조사: ALT 증가*, AST 증가*, CRP 증가, 혈청 페리틴 증가, 혈중빌리루빈 증가
• 대사 및 영양 장애: 고칼륨혈증, 경구섭취감소
• 귀 및 미로장애: 귀울림
• 전신장애 및 투여부위 상태: 흉부불편감
• 혈관장애: 정맥염
3) 골수 억제
이 약을 투여받은 환자의 49% 및 22%에서 신규 또는 악화된 3 또는 4 등급 중성구 감소증 및 혈소판 감소증이 각각 발생했다.
발열성 중성구 감소증은 12%에서 발생했다.
중성구 감소증 및 혈소판 감소증으로 인해 각각 환자의 7% 및 2%에서 용량 감소가 필요했다.
1% 미만의 환자가 중성구 감소증 또는 혈소판 감소증으로 이 약을 중단했다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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