인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물)

이 약을 투여한 환자에서 베르니케 뇌병증을 포함한 중대하고 치명적인 뇌병증 사례가 보고되었다. 베르니케 뇌병증은 티아민 (비타민 B1) 결핍으로 인한 신경학적 응급상황이다. 베르니케 뇌병증의 징후와 증상에는 운동실조, 정신상태 변화, 눈근육 마비 (예:안진, 복시)가 포함될 수 있다. 정신 상태 변화, 혼동 또는 기억 장애가 발생한 경우 베르니케 뇌병증을 포함한 잠재적인 뇌병증의 가능성을 의심해야 하며 신경학적 검사, 티아민 수치 검사 및 영상검사를 포함한 신속하고 전체적인 평가를 실시해야한다.

이 약의 치료를 시작하기 전 환자의 티아민 수치와 영양학적 상태를 평가해야한다. 티아민 결핍증이 있는 환자에서는 이 약의 치료를 시작해서는 안된다. 치료 전에 티아민 수치가 낮은 경우 티아민 보충을 실시해야한다.

이 약의 치료 중에는 모든 환자가 경구 티아민으로 예방 치료를 받아야 하며, 임상적 지시에 따라 티아민 수치를 평가해야 한다.

이 약은 빈혈, 혈소판 감소증 및 호중구 감소증을 유발할 수 있다. 베이스라인과 치료 기간 중에 주기적으로 전혈구검사(complete blood count)를 실시한다. 혈소판 수치 50 x 109/L (50 x 103/mm3) 미만 및 절대 호중구수 1.0 x 109/L (1,000/μL) 미만인 환자에 대한 연구는 없다.

• 빈혈

빈혈은 일반적으로 치료 첫 3개월 이내에 발생한다. 치료 시작 시 헤모글로빈 수치가 10.0 g/dL 미만인 환자는 치료 중에 3 등급 이상의 빈혈이 발생할 가능성이 더 높으므로 주의 깊게 모니터링해야한다 (예: 헤모글로빈 수치가 개선 될 때까지 첫 달 동안 매주 1회).

강력한 CYP3A4 저해제와의 병용투여는 이 약의 노출을 증가시킨다. 이 약 300mg 단회 투여 시, 케토코나졸과의 병용투여 (강력한 CYP 3A4저해제: 200mg 1일 2회)는 이 약의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUCinf)을 약 3배 증가시켰다. 노출의 증가는 약물이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다. 강력한 CYP3A4 저해제 대신 CYP3A4의 활성을 강하게 억제하지 않는 약물의 사용을 고려해야 한다. 만약 강력한 CYP3A4 저해제(예: 케토코나졸, 리토나비르)를 다른 약제로 대체할 수 없다면, 병용 투여 시 이 약의 용량을 감량해야 한다. 안전을 위해 환자의 상태를 주의깊게 모니터링해야한다