국내에서 실시한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 제 3상 임상시험에서 총 142명의 시험대상자에 대한 안전성을 분석하였다.
임상시험 기간 24주 동안 이상반응 발현율은 위약군 45.45%(20/44명) 및 이 약 투여군 29.59%(29/98명) 였으며, 약물이상반응 발현율은 위약군 6.82%(3/44명) 및 이 약 투여군 1.02%(1/98명)였다.
이상반응, 약물이상반응 발현율에 대한 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
약물이상반응은 이상지질혈증 이었다.
임상시험 결과, 위약을 투여받은 환자보다
이 약을 투여받은 환자에서 더 많은 빈도로 발생한 것으로 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응을 표 2에 나타내었다.
표2.
이 약의 단독요법 임상시험 결과, 위약 대비 이 약을 투여받은 환자에서 더 많은 빈도로 발생한 것으로 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응(연구자 인과관계 평가와 무관)
기관계 분류(SOC)
우선 용어(PT)
이상반응
이 약 20mg
(N=98)명(%)
위약
(N=44)명(%)
감염
비인두염
6(6.12)
2(4.55)
부상, 중독 및 합병증
발 골절
2(2.04)
0(0.00)
2) 메트포르민 병용요법
국내에서 실시한 이중눈가림, 평행군, 무작위배정, 위약대조 임상시험에서 총 205명의 시험대상자에 대한 안전성을 분석하였다.
임상시험 기간 16주 동안 이상반응 발현율은 위약과 메트포르민 병용투여군 44.9%(31/69명) 및 이 약과 메트포르민 병용투여군 41.2%(56/136명)였으며, 약물이상반응 발현율은 위약과 메트포르민 병용투여군 1.4%(1/69명)및 이 약과 메트포르민 병용투여군 3.7%(5/136명)였다.
이상반응, 약물이상반응 발현율에 대한 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
약물이상반응은 설사, 상복부통증, 간 지방증, 간장애, 부종 및 발진이었다.
임상시험 결과, 위약과 메트포르민을 투여받은 환자보다
이 약과 메트포르민을 투여받은 환자에서 더 많은 빈도로 발생한 것으로 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응을 표 3에 나타내었다.
표3.
이 약의 병용요법(메트포르민) 임상시험 결과, 위약과 메트포르민을 투여받은 환자보다
이 약과 메트포르민을 투여받은 환자에서 더 많은 빈도로 발생한 것으로 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응(연구자 인과관계 평가와 무관)
기관계 분류(SOC)
우선 용어(PT)
이상반응
이 약 20mg+ 메트포르민
(N=136)명(%)
위약+ 메트포르민
(N=69)명(%)
감염
대상포진
2(1.5)
0(0.00)
근골격계 및 결합조직 장애
사지통증
2(1.5)
0(0.00)
위장장애
상복부통증
위염
2(1.5)
2(1.5)
0(0.00)
0(0.00)
신경계 장애
어지러움
2(1.5)
0(0.00)
호흡기, 흉곽 및 종격동 장애
상기도 감염
4(2.9)
2(2.9)
3) 메트포르민 및 글리메피리드 병용요법
국내에서 실시한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성 대조, 제 3상 임상시험에서 총 200명의 시험대상자에 대한 안전성을 분석하였다.
임상시험 기간 24주 동안 이상반응 발현율은 활성대조약 병용투여군 62.24%(61/98명) 및 이 약 병용투여군 61.76%(63/102명)였으며, 약물이상반응 발현율은 활성대조약 병용투여군 40.82%(40/98명) 및 이 약 병용투여군 45.10%(46/102명)였다.
이상반응, 약물이상반응 발현율에 대한 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
임상시험 결과, 활성대조약 병용투여군 보다
이 약 병용투여군에서 더 많은 빈도로 발생한 것으로 1%이상의 빈도로 보고된 이상반응을 표 4에 나타내었다.
표 4.
이 약의 병용요법(메트포르민 및 글리메피리드) 임상시험 결과, 활성대조약 병용투여군 대비 이 약 병용투여군에서 더 많은 빈도로 발생한 것으로 1%이상의 빈도로 보고된 이상반응(연구자 인과관계 평가와 무관)
메트포르민 병용요법 임상시험결과에서는 205명의 시험대상자중 저혈당을 경험한 시험대상자는 위약과 메트포르민 병용투여군 2명(2.9%), 이 약과 메트포르민 병용 투여군 4명(2.9%)이었으며, 모두 저혈당이 의심되는 경우로 분류 되었다.
메트포르민과 글리메피리드의 병용요법 임상시험에서는 매일 최소 1회 이상의 자가혈당을 측정하여 ‘무증상 저혈당 증상’으로 보고된 경우까지 저혈당으로 수집한 결과, 200명의 시험대상자 중 ‘무증상 저혈당 증상’을 제외한 저혈당을 경험한 시험대상자는 메트포르민과 글리메피리드 및 이 약을 병용투여한 군 21명(20.59%), 메트포르민과 글리메피리드 및 활성대조약을 병용투여한 군 19명(19.39%)이었다.
‘무증상 저혈당 증상’을 포함하였을 때 저혈당을 경험한 시험대상자는 메트포르민과 글리메피리드 및 이 약을 병용 투여한 군 32명(31.37%), 활성대조약을 병용 투여한 군 28명(28.57%)이었다.