효능·효과
- 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) 또는 - 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T)
용법 · 용량
1회 투여량
1.0mg
1일 최대량
용량 수준으로 9주간 치료(3회 투여)한 후 수혈 부담이 감소하지 않거나(수혈 의존성 베타지중해빈혈 환자의 경우), 수혈 없이 기저치 혈색소(Hb) 대비 증가하지 않거나(수혈 비의존성 베타지중해빈혈 환자의 경우), 기저치 혈색소(Hb) 대비 증가를 보이지 않는 경우를 포함하여 수혈 부담이 감소하지 않거나 (골수형성이상증후군 환자의 경우) 또는 받아들일 수 없는 독성이 발생하는 경우 언제라도 이 약을 중단해야 한다
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pAID4 ACE-536) | - | - |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 주성분 또는 모든 부형제에 대한 과민성
2) 임신(‘5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’항 참고)
3) 골수외 조혈(EMH) 종괴의 성장을 조절하기 위한 치료를 필요로 하는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 혈전색전증 사례(Thromboembolic events)
베타지중해빈혈 환자에서, 수혈 의존성 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험의 이중 눈가림 단계에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 중 3.6%(223명 중 8명)에서 그리고 수혈 비의존성 환자를 대상으로한 핵심 임상시험의 라벨공개 단계 중 0.7%(134명 중 1명)에서 혈전색전증 사례(TEE)가 보고되었다. 보고된 혈전색전증 사례에는 심부정맥혈전증(DVT), 문맥혈전증, 폐색전증, 허혈성 뇌졸중 및 표재성 혈전정맥염이 포함되었다(‘3. 약물이상반응’항 참고).
상호작용
이 약으로 실시된 공식적인 약물 상호작용 임상시험은 없다. 철 킬레이트 약제의 병용은 루스파터셉트의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
부작용
DUR 안전성 정보
임부금기
- [루스파터셉트] - 임부에 대한 안전성 미확립- 동물실험에서 살아 있는 태자 수 감소, 태자체중 감소, 재흡수 증가, 착상 후 소실 증가, 골격 변이 증가, 갈비뼈 및 척추뼈 기형이 관찰됨
보관방법
냉장고(2°C~8°C)에 보관한다. 냉동하지 않는다. 차광하기 위해 원래의 상자에 보관한다. 조제 후 원래 용기에 보관하는 경우 해당 조제 의약품은 실온(25°C 이하)에서 최장 8시간, 2°C~8°C에서 최장 24시간 동안 화학적 및 물리적인 사용 안정성을 보였다. 미생물학적 관점에서 해당 의약품은 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용에 앞서 개봉 후 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며 2°C~8°C에서 24시간을 넘지 않아야 한다. 해당 조제 용액을 냉동하지 않는다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기같은 성분 약물
동일한 주성분(벡터: pAID4 ACE-536))을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.