레이보우정100밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염) 부작용 정보

기타 부작용

• 이 약의 안전성은 1회 이상의 용량의 이 약을 받은 4,878명의 환자에서 평가되었다.
• 편두통 성인 환자에 대한 2개의 위약 대조 3상 임상시험(시험 1 및 2)에서, 총 3,177명의 환자가 이 약 50, 100 또는 200mg을 투여받았다.
• 이 두 시험에서 이 약 치료 환자의 약 84%는 여성, 78%는 백인, 18%는 흑인, 18%는 히스패닉 또는 라틴 민족이었다.
• 시험 시작 시 평균 연령은 42.4 세 (18 세 – 81 세)였다.
• 장기 안전성 시험에서 12개월까지 간헐적으로 투약하는 2,030명의 환자에 대해 장기 안전성을 평가했다.
• 이 중 평균적으로 한 달에 두 번 이상의 편두통 발작이 나타난 환자에서 728명의 환자가 3 개월 이상 100mg 또는 200mg에 노출되었고, 동일 용량에 대하여 361명의 환자가 6 개월 이상, 180명의 환자가 12 개월 이상 노출되었다.
• 위약 대조 임상시험(시험 1 및 시험2)에서 이 약을 투여한 환자 중 2 % 이상 발생하고 위약 대비 더 빈번하게 발생하는 이상반응은 아래의 표와 같이 나타났다.
• 이상반응
• 이 약50mg
• (N = 654명)
• %
• 이 약 100mg
• (N = 1265명)
• %
• 이 약 200mg
• (N = 1258명)
• %
• 위약
• (N = 1262명)
• %
• 어지러움
• 9
• 15
• 17
• 3
• 피로a
• 4
• 5
• 6
• 1
• 지각 이상b
• 3
• 7
• 9
• 2
• 진정c
• 6
• 6
• 7
• 2
• 오심 및/또는 구토
• 3
• 4
• 4
• 2
• 근육 쇠약
• 1
• 1
• 2
• 0
• a 피로는 무력증 및 권태감 관련 이상반응을 포함한다.
• b 지각 이상은 구강 지각 이상, 감각 저하와 구강 감각 저하 관련 이상반응을 포함한다.
• c 진정은 졸림 관련 이상반응을 포함한다.
• 이 약을 투여한 환자의 2% 미만에서 발생하지만 위약 투여 환자보다
• 더 빈번하게 발생하는 이상반응은 다음과 같다.
• : 현훈, 협응 장애, 기면, 시각 장애, 이상한 느낌, 덥거나 추운 느낌, 두근거림, 불안, 떨림, 안절부절, 수면 교란과 이상한 꿈을 포함한 수면 이상, 근육 연축, 사지 불편감, 인지 변화, 혼돈, 다행감, 흉부 불편감, 언어 이상, 호흡 곤란 및 환각
• 이 약을 투여한 환자에서 혈관 부종, 발진 및 광민감성 반응을 포함한 과민성 반응이 발생하였다.
• 임상 시험에서 이 약을 투여한 환자의 0.2%에서 과민성이 보고되었으나, 위약 투여 환자에서는 보고되지 않았다.
• 이 약의 투여로 인해 심박수 감소와 혈압 증가가 나타날 수 있다.
• ∙ 심박수 감소 : 이 약은 평균 5 - 10 bpm의 심박수 감소와 관련 있는 반면 위약은 평균 2 – 5 bpm의 감소와 관련 있다.
• 심박수를 낮추는 다른 약물을 복용하는 환자를 포함하여 이러한 변화에 내약성이 없는 환자에서 이 약을 투여한 후 심박수를 평가하는 것을 고려해야 한다.
• ∙ 혈압 증가 : 이 약은 단회 투여로 혈압을 증가시킬 수 있다.
• 고령자가 아닌 건강한 자원자에서 활동성 수축기 및 이완기 혈압 기준선으로부터 위약 투여군은 투여 1시간 후 평균 1mmHg 증가한 대비 이 약 200mg 투여군은 평균 2 - 3mmHg 증가하였다.
• 65 세 이상의 건강한 자원자에서 활동성 수축기 혈압 기준선으로부터 위약 투여군은 투여 1시간 후 평균 4mmHg 증가한 대비 이 약 200mg 투여군은 평균 7mmHg 증가하였다.
• 투여 2시간 후에 위약 대비 이 약에 의한 평균 혈압의 증가는 나타나지 않았다.
• 이 약은 허혈성 심장 질환 환자에서 잘 연구되지 않았다.
• 이러한 변화가 용인되지 않을 수 있는 환자에 이 약을 투여한 후 혈압을 평가하는 것을 고려한다.
• 국내에서 실시된 가교시험
• 국내 임상시험에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 대부분 경증이었다.
• 조사된 이상반응 중 3% 이상의 빈도로 발생한 이상반응은 아래의 표와 같이 나타났다.
• 이 약 50mg
• (N = 90명)
• %
• 이 약 100mg
• (N = 97명)
• %
• 위약
• (N = 93명)
• %
• 어지러움
• 18.9
• 32.0
• 1.1
• 졸림
• 2.2
• 7.2
• 0
• 무력증
• 3.3
• 5.2
• 0
• 근육 쇠약
• 3.3
• 4.1
• 0
• 피로
• 3.3
• 3.1
• 0
• 감각저하
• 2.2
• 3.1
• 1.1

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.