스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용) 부작용 정보

기타 부작용

• 만2세~만45세의 소아 및 성인(72명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만2세 미만의 영유아(228명)를 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인(3030명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다.
• ① 이 백신을 1회 이상 접종 후, 7일 동안 관찰된 기재된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.
• 전체
• (N=3330)
• 생후 6개월 ~ 만2세 미만
• (N=1168)
• 만2세 ~ 만18세 미만
• (N=998)
• 만18세 ~ 만45세
• (N=1164)
• 국소반응
• 통증/압통
• 9.85%
• 4.11%
• 12.22%
• 13.57%
• 홍반/발적
• 1.29%
• 2.40%
• 0.50%
• 0.86%
• 경결/부종
• 0.90%
• 1.28%
• 0.60%
• 0.77%
• 가려움증
• 1.53%
• 0.68%
• 2.00%
• 1.98%
• 전신반응
• 발열
• 3.33%
• 7.53%
• 1.60%
• 0.60%
• 두통1
• 6.38%
• N/A
• 5.11%
• 7.47%
• 피로1
• 3.42%
• N/A
• 2.30%
• 4.38%
• 근육통1
• 1.71%
• N/A
• 1.20%
• 2.15%
• 늘어짐2
• 2.79%
• 2.40%
• 3.16%
• 2.89%
• 보챔3
• 2.50%
• 2.31%
• 2.00%
• 3.19%
• 메스꺼움/구토
• 2.07%
• 3.42%
• 1.60%
• 1.12%
• 관절통4
• 1.13%
• 0.11%
• 1.40%
• 1.72%
• 설사2
• 2.89%
• 5.48%
• 1.58%
• 1.32%
• 졸음2
• 2.85%
• 1.37%
• 3.37%
• 3.95%
• 식욕 감소2
• 1.32%
• 2.05%
• 0.53%
• 1.23%
• 오한4
• 0.58%
• 0.11%
• 0.70%
• 0.86%
• 보챔5
• 1.88%
• 1.88%
• N/A
• N/A
• 발진6
• 0.90%
• 0.90%
• N/A
• N/A
• 비인두염6
• 7.19%
• 7.19%
• N/A
• N/A
• 1만 2세~만45세 피접종자(2612명)에서 보고됨
• 2T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3258명)에서 보고됨
• 3T002 임상에서 생후 6개월~만2세 미만, T002, T003 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(2358명)에서 보고됨
• 4T001, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3102명)에서 보고됨
• 5T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만2세 미만 피접종자(1168)에서 보고됨
• 6T002, T003 임상에서 생후 9개월~15개월 MR/MMR 백신 동시접종 피접종자(334명)에서 보고됨
• ② 이 백신을 1회 이상 접종 후 28일 동안에 관찰된 기재되지 않은(unsolicited) 약물이상사례는 다음과 같다.
• 생후 6개월~만2세 미만의 영,유아에게 이 백신을 접종한 1168명 중 62명(5.31%), 만2세~만18세 미만 소아,청소년에게 접종한 998명 중 30명(3.01%), 만18세~만45세 성인에게 접종한 1164명 중 15명(1.29%)에서 보고되었다.
• 각종 위장관 장애
• 위장염
• 전신 장애 및 투여 부위 병태
• 발열
• 감염 및 기생충 감염
• 비염, 상기도 감염
• 임상검사
• 간 효소 증가
• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
• 급성 기도 감염, 기관지염, 비인두염, 세균성 인두염

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.