스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

만2세~만45세의 소아 및 성인(72명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만2세 미만의 영유아(228명)를 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인(3030명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. ① 이 백신을 1회 이상 접종 후, 7일 동안 관찰된 기재된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다. 전체 (N=3330) 생후 6개월 ~ 만2세 미만 (N=1168) 만2세 ~ 만18세 미만 (N=998) 만18세 ~ 만45세 (

스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용) 부작용 정보

에스케이바이오사이언스(주)

심각한 부작용

③ 이 백신 투여 후 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고, 백신과 관련성이 있는 중대한 이상반응도 보고되지 않았다.

흔한 부작용

이 백신을 투여 받은 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인에서 흔하게 보고된 이상약물반응은 없었으며, 흔하지 않게 보고된 이상약물반응은 다음과 같았다.
(흔하게: ≥1% 및 <10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 및 <1%)

기타 부작용

만2세~만45세의 소아 및 성인(72명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만2세 미만의 영유아(228명)를 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인(3030명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다.
① 이 백신을 1회 이상 접종 후, 7일 동안 관찰된 기재된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.
전체
(N=3330)
생후 6개월 ~ 만2세 미만
(N=1168)
만2세 ~ 만18세 미만
(N=998)
만18세 ~ 만45세
(N=1164)
국소반응
통증/압통
9.85%
4.11%
12.22%
13.57%
홍반/발적
1.29%
2.40%
0.50%
0.86%
경결/부종
0.90%
1.28%
0.60%
0.77%
가려움증
1.53%
0.68%
2.00%
1.98%
전신반응
발열
3.33%
7.53%
1.60%
0.60%
두통1
6.38%
N/A
5.11%
7.47%
피로1
3.42%
N/A
2.30%
4.38%
근육통1
1.71%
N/A
1.20%
2.15%
늘어짐2
2.79%
2.40%
3.16%
2.89%
보챔3
2.50%
2.31%
2.00%
3.19%
메스꺼움/구토
2.07%
3.42%
1.60%
1.12%
관절통4
1.13%
0.11%
1.40%
1.72%
설사2
2.89%
5.48%
1.58%
1.32%
졸음2
2.85%
1.37%
3.37%
3.95%
식욕 감소2
1.32%
2.05%
0.53%
1.23%
오한4
0.58%
0.11%
0.70%
0.86%
보챔5
1.88%
1.88%
N/A
N/A
발진6
0.90%
0.90%
N/A
N/A
비인두염6
7.19%
7.19%
N/A
N/A
1만 2세~만45세 피접종자(2612명)에서 보고됨
2T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3258명)에서 보고됨
3T002 임상에서 생후 6개월~만2세 미만, T002, T003 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(2358명)에서 보고됨
4T001, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3102명)에서 보고됨
5T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만2세 미만 피접종자(1168)에서 보고됨
6T002, T003 임상에서 생후 9개월~15개월 MR/MMR 백신 동시접종 피접종자(334명)에서 보고됨
② 이 백신을 1회 이상 접종 후 28일 동안에 관찰된 기재되지 않은(unsolicited) 약물이상사례는 다음과 같다.
생후 6개월~만2세 미만의 영,유아에게 이 백신을 접종한 1168명 중 62명(5.31%), 만2세~만18세 미만 소아,청소년에게 접종한 998명 중 30명(3.01%), 만18세~만45세 성인에게 접종한 1164명 중 15명(1.29%)에서 보고되었다.
각종 위장관 장애
위장염
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
감염 및 기생충 감염
비염, 상기도 감염
임상검사
간 효소 증가
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
급성 기도 감염, 기관지염, 비인두염, 세균성 인두염

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.