- 매우 흔하게: 열(≥38°C), 주사부위 압통(주사부위 사지를 움직일 때의 울음으로 정의된 중증의 주사부위 압통 포함), 주사부위 홍반, 주사부위 종창, 주사부위 경화, 과민성
- 매우 흔하게: 주사부위 통증(일상적인 활동을 수행할 수 없는 상태로 정의된 중증의 주사부위 통증 포함), 주사부위 종창, 주사부위 경화, 주사부위 홍반, 권태
- 알레르기 반응 (아나필락시스 반응 포함)
- 알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)
흔한 부작용
임상시험에서 관찰된 만 2세 미만의 영아들에게서 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위의 압통 및 홍반이었으며, 전신 약물이상반응은 발열 및 자극 과민성이었다.
만 11세 이상 소아와 성인에서 관찰된 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위 통증이었으며, 전신 약물이상반응은 권태, 및 두통이었다.
- 매우 흔하게 (very common): ≥1/10
- 흔하게 (common): ≥1/100 및 <1/10
- 때때로 (uncommon): ≥1/1,000 및 <1/100
- 매우 흔하게: 식이 장애
- 매우 흔하게: 졸림, 비정상적 울음, 두통
- 때때로: 발작(열성 경련 포함)
- 때때로: 창백(추가접종 후에는 드물게)
- 매우 흔하게: 설사, 구토(추가접종 후에는 때때로)
- 매우 흔하게: 발진(생후 12개월~23개월의 영아) (추가접종 후에는 때때로)
- 흔하게: 발진(영아 및 만 2세~만 10세의 소아)
- 때때로: 습진
- 매우 흔하게: 관절통
- 때때로: 열(≥40°C)
- 매우 흔하게: 두통
- 매우 흔하게: 오심
- 매우 흔하게: 근육통, 관절통
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
이 백신의 안전성은 이 백신을 최소 한 번 접종 받은 10565 명의 시험대상자(생후 2개월 이상의 연령)가 참여한 10개의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17개의 연구를 통하여 평가되었다.
이 백신을 접종 받은 대상자들 중에서, 6837명은 만 2세 미만 영아, 1051명은 만 2세 ~ 만 10세 소아, 2677명은 만 11세 이상 소아 및 성인이었다.
영아 기초접종을 이 백신으로 접종 받은 시험대상자들 중에서 3285명이 생후 12개월 ~ 24개월에 추가접종을 받았다.
생후 2, 4, 6개월에 백신을 접종 받은 영아를 대상으로 수행한 임상시험에서 발열(≥38°C)의 발생률은 일상적으로 접종하는 백신들(7가 폐렴구균 접합, 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, B형 간염, 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원 함유)을 이 백신과 동시 접종했을 때 69% - 79% 였고, 일상적으로 접종하는 백신을 단독 접종했을 때 44% - 59% 였다.
해열제를 사용한 비율도 이 백신과 일상적으로 접종하는 백신을 동시 투여한 경우 더 높았다.
이 백신을 단독으로 투여한 경우, 발열의 발생률은 임상시험 기간 동안 영아에게 일상적으로 접종하는 백신들을 투여한 경우와 유사하였다.
발열은 대부분 백신 접종 하루 만에 사라졌으며 예측 가능한 양상을 보였다.
2) 임상시험
임상시험에서 보고된 백신접종과 관련성이 있을 것으로 판단된 약물이상반응(기초접종 또는 추가접종 후)을 발생 빈도 별로 제시하였다.
보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.
- 드물게 (rare): ≥1/10,000 및 <1/1,000
- 매우 드물게 (rare): <1/10,000
만 10세 이하 영아 및 소아
① 대사 및 영양 장애
② 각종 신경계 장애
③ 각종 혈관 장애
- 드물게: 가와사키 증후군
④ 각종 위장관 장애
⑤ 피부 및 피하 조직 장애
- 드물게: 두드러기
⑥ 근골격 및 결합 조직 장애
⑦ 전신 장애 및 투여 부위 병태
만 11세 이상 소아 및 성인
① 각종 신경계 장애
② 각종 위장관 장애
③ 근골격 및 결합 조직 장애
④ 전신 장애 및 투여 부위 병태
3) 시판 후 조사
임상시험에서 보고된 사항 이외에 이 백신이 시판된 이후 전세계의 자발적 보고 등으로 입수된 약물이상반응들도 함께 나열되어 있다.
자발보고 집단의 크기는 불확실하기 때문에 해당 약물이상반응들의 빈도를 항상 확실하게 추정하는 것이 불가능하다.
만 10세 이하 영아 및 소아
① 각종 면역계 장애
② 각종 신경계 장애
- 저긴장성-저반응성 삽화, 수막 자극(백신 접종 직후 목 강직 또는 광선공포증(photophobia)과 같은 수막 자극의 증상들이 산발적으로 보고된 바 있다.
해당 증상들은 가볍고 일시적이었다.)
③ 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 주사 부위 반응(주사부위 사지의 광범위한 종창, 주사부위 또는 그 주변의 수포 및 주사부위 결절을 포함하며 한 달 이상 지속될 수도 있다.)
④ 혈액 및 림프계 장애
- 림프절 병증
만 11세 이상 소아 및 성인
① 각종 면역계 장애
② 각종 신경계 장애
- 실신 또는 주사로 인한 혈관 미주 신경 반응, 수막 자극(백신 접종 직후 목 강직 또는 광선 공포증(photophobia)과 같은 수막 자극의 증상들이 산발적으로 보고된 바 있다.
해당 증상들은 경증으로 일시적이었다.)
③ 피부 및 피하 조직 장애
- 발진
④ 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 열, 주사부위 반응(주사부위 사지의 광범위한 종창, 주사부위 또는 그 주변의 수포 및 주사부위 결절을 포함하며 한 달 이상 지속될 수도 있다.)
⑤ 혈액 및 림프계 장애
- 림프절 병증
의심되는 약물이상반응의 보고
허가 후 의심되는 이 백신의 약물이상반응에 대한 보고는 이 백신의 유익성-위험성에 대한 지속적인 모니터링을 가능하게 하므로 중요하다.
의료진은 약물이상반응 보고 시스템을 통해 의심되는 약물이상반응에 대한 보고하는 것이 요구된다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합,외막소포))의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
이 백신의 안전성은 이 백신을 최소 한 번 접종 받은 10565 명의 시험대상자(생후 2개월 이상의 연령)가 참여한 10개의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17개의 연구를 통하여 평가되었다. 이 백신을 접종 받은 대상자들 중에서, 6837명은 만 2세 미만 영아, 1051명은 만 2세 ~ 만 10세 소아, 2677명은 만 11세 이상 소아 및 성인이었다. 영아 기초접종을 이 백신으로 접종 받은 시험대상자들 중에서 3285명이 생후 12개월 ~ 24개월에 추가접종을 받았다.
임상시험에서 관찰된 만 2세 미만
벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합,외막소포)) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.