앱시토정10밀리그램(펙수프라잔염산염) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다.
• 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다.
• 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
• 표 1.
• 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응
• 신체기관계분류(SOC)
• 이상반응
• 각종 위장관 장애
• 소화불량*, 설사*, 오심*, 복부 불편감*, 만성 위염, 위염, 미란성 위염
• 피부 및 피하조직 장애
• 홍반*, 소양증*
• 각종 신경계 장애
• 두통*
• 근골격 및 결합 조직 장애
• 등허리 통증
• 임상시험에서 이 약 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다.
• - 각종 위장관 장애: 열공 탈장, 브루너선 과형성
• - 감염 및 기생충 감염: 기관지염, 단순 포진, 인플루엔자, 치주염, 인두염, 질 감염
• - 피부 및 피하 조직 장애: 접촉 피부염, 얼굴 종창*
• - 전신 장애 및 투여 부위 병태: 흉부 불편감, 이상한 느낌*, 부종, 통증, 발열
• - 각종 신경계 장애: 어지러움, 미각 이상*
• - 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통*, 근골격 통증, 경부 통증
• - 각종 눈 장애: 백내장, 결막 출혈*, 망막 열상
• - 선천성 귀 및 미로 장애: 귀 불편감*
• - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 콧물
• - 대사 및 영양장애: 고중성지방 혈증
• 2) 급성 위염 또는 만성 위염 환자 325명을 대상으로 이 약 또는 위약을 14일간 경구 투여한 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 치료적 확증 임상시험에서 이상반응은 시험군 1에서 9명 (8.33%, 15건), 시험군 2에서 9명 (8.26%, 11건), 위약군에서 5명(4.63%, 6건) 발생하였다.
• 이 중 이 약의 투여와 관련이 있는 약물이상반응은 시험군1에서 3명 (2.78%, 4건), 시험군2에서 4명 (3.67%, 6건) 발생하였다.
• 다음 <표 2>에 본 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)을 체내 기관별로 정리하였다.
• 표 2.
• 이 약 투여군에서 확인된 이상반응
• MedDRA
• 기관계
• 시험군 1 (N=108)
• (이 약 1일 2회, 1회 10mg 투여)
• 시험군 2 (N=109)
• (이 약 1일 1회, 1회 20mg 투여)
• 각종 위장관 장애
• 소화불량, 복부 팽창*, 하복부 통증, 상복부 통증*
• 소화불량*, 복통*, 배변 습관 변화
• 각종 신경계 장애
• 두통
• 두통(주1)*
• 졸림*
• 근골격계 및 결합조직 장애
• 근육통
• 회전 근개 증후군
• 임상 검사
• 간 효소 증가*
• 혈액 콜레스테롤 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가
• 전신 장애 및 투여부위 병태
• 흉통, 발열
• 양성, 약성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
• 평활근종
• 신장 및 요로 장애
• 요로 결석*
• 혈액 및 림프계 장애
• 백혈구 감소증*
• 손상, 중독 및 시술 합병증
• 인대 염좌
• 생식계 및 유방장애
• 월경통
• (주1) 시험군2에서 두통은 2명 (1.83%, 2건) 발생하였으며, 이 중 약물이상반응은 1건 (0.92%, 1명)이었다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.