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에조스타정2밀리그램(에스조피클론)
임신·수유 안전정보
에조스타정2밀리그램(에스조피클론)
임신·수유 안전 정보
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여 1) 에스조피클론이 임산부에게 사용된 후 보고된 부작용 모니터링 자료는 주요 선천적 결손(birth defect), 유산 또는 산모 또는 태아 이상 반응의 약물 관련 위험을 확인하기에 충분하지 않았다.
임신과 수유기간 동안 랫트에게 에스조피클론을 투여한 경우 모든 용량에서 자손 독성(offspring toxicities)이 나타났다; 가장 낮은 용량은 체표면적(mg/m2) 기준으로 권장되는 최대 사람 권장용량(MRHD) 3 mg/day의 약 200배 였다.
2) 사람 또는 동물의 수유부에 미치는 영향 사람 또는 동물의 모유에서의 에스조피클론의 잔류 여부, 모유를 먹는 유아에 미치는 영향 또는 수유부의 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 부재하다.
이 약으로부터의 유아에게서 중대한 이상 반응의 잠재성 때문에 유아에게 발생학적 및 건강상의 유익성은 수유부의 이 약에 대한 임상적 필요성과 함께 고려되어야 하고, 모유를 먹는 아이 또는 근본적인 수유부의 상황으로부터의 잠재적인 부정적 영향이 고려되어야 한다.
관련 주의사항 발췌
임신한 쥐(랫트)와 토끼의 기관형성을 통해 수행된 동물 생식 연구에서, 기형발생의 증거는 없었다.
모든 임신은 선천적 결손, 손실 또는 기타 이상반응에 대한 배경 위험을 가지고 있다.
미국의 일반적 인구에서 임상적으로 인정된 임신의 주요 선천적 결손 및 유산에 대해 추측되는 배경 위험은 각각 2-4% 및 15-20%이었다.
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