감염a: 모낭염, 연조직염, 칸디다증, 폐렴, 패혈증, 피부 감염, 외이도염, 대상포진, 포도상구균성 피부 감염, 요로 감염, 단순포진 및 거대세포 바이러스
다.
특정 이상사례에 대한 기술
1) 피부반응
이 약물 치료와 관련된 피부 반응의 대부분은 1등급 또는 2등급이었으며, 3등급 이상의 약물발진은 약 4.3%의 환자에서 관찰되었다.
약물 발진 증상 발현에 대한 잠복 경향은 관찰되지 않았다.
2) 주입관련반응
이 약을 투여한 환자 중 33%에서 주입관련반응이 관찰되었다.
이 약물 치료와 관련된 주입관련반응의 대부분은 1등급 또는 2등급이었으며, 최초 주입 동안 또는 직후에 발생하였다.
주입관련반응의 발생률은 최초 주입 후 가장 높았으며(28.8%), 2회 이상 주입 후 환자의 3.8% 이하로 감소하였다.
대략 6%의 환자에서 주입 중단이 발생하였으며, 이 중 대부분(약 90%)이 이 약 치료의 첫 번째 주기에서 발생하였다.
임상시험 0761-010에 참여한 환자 중, 1% 미만의 환자가 주입관련반응으로 인하여 치료를 중단하였다.
3) 중대한 감염
균상식육종 또는 시자리증후군 환자는 피부 질환으로 인한 진피 완전성의 붕괴 뿐만 아니라, 피부 외 질환의 면역억제 효과로 인하여 중대한 감염 위험이 증가할 수 있으며, 이 약의 치료는 이 위험성을 증가 시킬 수 있다.
패혈증, 폐렴 및 피부 감염을 포함한 중대한 감염은 이 약을 투여 받은 환자 중, 14.3%가 경험하였다.
첫 번째 투여 후 증상 발병까지의 잠복기는 상당히 다양했다.
대부분의 환자는 감염 증상에서 회복하였다.
4) 면역원성
피부 T-세포 림프종 환자 또는 성인 T-세포 림프종/백혈병 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 이 약을 투여 후 대략 14%(44/313명)의 환자에서 항 모가물리주맙 항체 양성반응을 보였다.
중화 항체 반응은 없었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)의 부작용은 무엇인가요?
가. 안전성 프로파일 요약
최소 1회 이상 이전 전신치료를 받은 환자를 대상으로 한 임상시험0761-010에서 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상사례는 폐렴, 발열, 주입 관련 반응 및 연조직염이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 주입 관련 반응과 발진이었다. 중증 이상반응으로는 호흡 부전(1.1%), 다발 근육염과 패혈증(각 0.5%)이 보고되었다.
나. 약물이상반응 목록 표
임상시험 0760-010에서 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다;
매우 흔
포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.