젭젤카주(러비넥테딘)

이 약은 골수억제를 유발할 수 있다.

이 약을 투여 받은 진행성 고형 종양 환자 554명에 대한 임상시험에서 [3. 이상반응항 참조], Grade 3 또는 4의 중성구 감소증이 환자의 41%에서 발생하였고, 발현 시간(중앙값)은 15일이었으며 지속기간(중앙값)은 7일이었다. 발열성 중성구 감소증은 환자의 7%에서 발생하였다. 패혈증은 환자의 2%에서 발생하였고 사망은 1%에서 발생하였다 (모든 증례는 소세포폐암 환자가 아닌 고형 종양 환자에서 발생하였다). Grade 3 또는 4의 혈소판 감소증은 10%에서 발생하였으며, 발현 시간(중앙값)은 10일이었고 지속기간(중앙값)은 7일이었다. Grade 3 또는 4의 빈혈은 환자의 17%에서 발생하였다.

기저치 중성구 수가 최소 1,500 cells/mm3 이상이고 혈소판 수가 최소 100,000/mm3 이상인 환자에게만 이 약을 투여한다. 매번 투여하기 전에 중성구 수 및 혈소판 수를 포함하여 혈구수를 모니터한다.

이 약으로 치료받은 환자에서 횡문근 융해가 보고되었다.

횡문근 융해가 발생하면 지시된 대로 비경구 수분 공급, 소변 알칼리화 및 투석과 같은 보조 조치를 즉시 수립해야 한다. 횡문근 융해와 관련된 것으로 알려진 약물(예: 스타틴)을 러비넥테딘과 병용 투여하는 경우 횡문근 융해의 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.

혈장 크레아틴 활성 효소(CK) 또는 소변 미오글로빈 수치를 통해 횡문근 융해의 징후와 증상을 모니터링한다.

중증도에 따라 용량을 보류하거나 줄인다[용법용량 - 표2: 이상반응에 대한 용량 조절 참조].

위험성 요약

임부에의 노출에 대한 충분한 임상적 데이터는 얻을 수 없다.

강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제와 병용 투여 시, 러비넥테딘의 전신 노출량이 증가되며, 이 약에 대한 이상반응 발생률과 중증도가 증가될 수 있다. 강력한 또는 증등도의 CYP3A 억제제와 이 약의 병용투여를 피한다. 이 약과 중등도 CYP3A 억제제의 병용투여가 불가피한 경우, 임상적으로 필요한 경우에 이 약의 용량 감량을 고려한다 [용법용량 참조].

강력한 CYP3A 유도제와 병용 투여 시, 러비넥테딘의 전신 노출량이 감소되며, 이 약의 유효성이 감소될 수 있다. 강력한 또는 중등도의 CYP3A 유도제와 이 약의 병용투여를 피한다.

경고항에 기재된 통합 안전성 분석대상군은 진행성 고형 종양 환자 554명에서 매 21일마다 3.2mg/m2 단일요법으로 정맥 내 투여한 이 약에 대한 노출을 보여준다. PM1183-B-005-14 (B-005 연구)에서 소세포폐암 (SCLC) 환자 105명을 포함하여 이 약을 투여받은 환자 554명에서, 24%는 6개월 이상 이 약에 노출되었고 5%는 1년 이상 노출되었다.

소세포폐암 (SCLC)

이 약의 안전성은 B-005 연구에서 이전에 치료받은 적이 있는 소세포폐암 환자 105명으로 구성된 코호트에서 평가하였다. 환자들은 매 21일마다 이 약 3.2 mg/m2를 정맥 내 투여 받았다.