본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 트루리시티3.0밀리그램/0.5밀리리터일회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합)
임신·수유 안전 정보
임부 금기 정보
- [둘라글루타이드]임신한 여성을 대상으로 실시한 적절한 대조 임상시험 없음
수유부 주의사항
- 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
(1) 위험 요약
임신한 여성에 대한 이 약의 제한적 데이터만으로는 이 약의 주요 출생 결함 및 유산과 관련된 위험성을 확인하기에 충분하지 않다.
- 2) 수유부에 대한 투여
인체 유즙에서 둘라글루타이드의 존재, 수유를 받는 영아에 미치는 영향 또는 유즙 생산에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.
- 투여를 받은 수유 중인 동물의 유즙에서 둘라글루타이드의 존재는 확인되지 않았다.
- 이 약에 대한 수유부의 임상적 요구 및 이 약 또는 수유부의 기저 질환으로 인해 수유를 받는 영아에게 미칠 수 있는 모든 잠재적인 유해한 영향과 함께, 발달 및 건강에 대한 수유의 유익성을 고려해야 한다.
- 0.2, 0.49 또는 1.63mg/kg을 착상 시점부터 수유기까지 3일마다
- 피하 투여한 F0 모체 랫드에 대한 주산기-수유기 시험에서, 임신한 랫드의 전신 노출은 혈장 AUC 비교에 근거할 때, MRHD에서의 인체 노출의 1, 2, 및 7배였다.
관련 주의사항 발췌
- 임신시 당뇨가 잘 조절되지 않는 위험성에 대해 임상적으로 고려해야 한다.
- 동물 생식 시험에 근거할 때, 임신 중 둘라글루타이드에 대한 노출은 태아에게 위험할 수 있다.
- 이 약은 잠재적 이득이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 임신 중 사용해야 한다.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
HbA1c가 7%를 초과하는 임신 전 당뇨가 있는 여성에서 주요 출생 결함의 배경 위험률은 6-10%로 예상되며, HbA1c가 10%를 넘는 여성에서는 20-25%로 높게 보고되었다.(2) 임상적 고려 사항
질병과 관련된 모체 및/또는 배아/태아 위험성
임신 중 잘 조절되지 않는 당뇨병은 당뇨병성 케톤산증, 임신중독증, 자연 유산, 조산 및 분만 합병증에 대한 모체 위험을 증가시킨다.기타
1) 비임상 생식발생독성
기관 형성 기간에 둘라글루타이드를 투여한 임신 중인 랫드에서 최대 권장 인체 용량(MRHD)인 4.5mg/주 투여 시 인체 노출의 6배 이상의 전신 노출에서, 조기 배아 사망, 태자 성장 감소, 및 태자 비정상이 발생하였다.기관 형성 기간에 둘라글루타이드를 투여한 임신한 토끼에서, MRHD에서의 인체 노출의 5배 노출에서 주요 태자 비정상이 발생하였다.0.49, 1.63 또는 4.89mg/kg 둘라글루타이드를 피하 투여한 임신한 랫드에서 전신 노출은 혈장 시간-농도 곡선하 면적(AUC) 비교에 근거할 때, 4.5mg/주의 최대 권장 인체 용량(MRHD)의 각각 2, 6, 및 18배 인체 노출에 해당하였다.0.04, 0.12, 또는 0.41mg/kg 둘라글루타이드를 피하 투여한 임신한 토끼에서, 전신 노출은 혈장 AUC 비교에 근거하였을 때, MRHD에서의 인체 노출의 0.5, 2, 및 5배를 나타내었다.트루리시티3.0밀리그램/0.5밀리리터일회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합) 임신·수유 안전정보 — 약잘알 | 약잘알