에나로이정1밀리그램(에나로두스타트)
효능·효과
혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료
용법 · 용량
1회 투여량
10g
혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료
1회 투여량
10g
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
1) 권장 목표 헤모글로빈 농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 최소 용량으로 투여 한다. 이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 등을 정기적으로 확인하여 필요 이상의 조혈 작용이 나타나지 않도록 주의한다.
2) 이 약 투여 중에 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 심각한 혈전색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 합병증 및 병력의 유무 등을 포함한 혈전색전증의 위험을 평가한 후, 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 또한 이 약 투여 중 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 혈전색전증이 의심되는 징후와 증상의 발현에 주의한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 조절되지 않은 고혈압 환자
3) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 수유부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 혈전 색전증(예: 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등)의 환자 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여에 의해 혈전색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.
2) 고혈압 환자
: 혈압 상승이 나타날 우려가 있다.
3) 악성 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여에 의해 혈관 신생이 항진되어 악성 종양이 악화 될 수 있다.
4) 증식성 당뇨성 망막병증, 황반부종, 황반변성 및 망막정맥 폐쇄가 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여에 의해 혈관 신생 항진, 망막 출혈이 나타날 수 있다
1) 인산염 결합체(세벨라머탄산염, 탄산란탄) 및 다가 양이온(칼슘, 철, 마그네슘, 알루미늄 등)을 함유하는 경구 제제와 병용 시, 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 투여 후 3 시간 또는 투여 전에 1 시간 이상 간격을 두고 이 약을 투여한다.
이 약과 세벨라머탄산염을 동시 투여했을 때, 이 약의 AUCinf이 감소했다. 이 약과 이들 약제가 이온 결합하여 이 약의 흡수를 억제하는 것으로 알려져 있다.
(‘10. 전문가를 위한 정보, 2)약동학적 정보’ 항 참조)
2) BCRP 억제작용이 있는 라파티닙을 이 약과 병용했을 경우, 이 약의 Cmax 및 AUCinf가 각 28.5%, 32.1% 증가했다.
3) CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4 효소 활성에 미치는 이 약의 영향 평가에서, 단독투여 대비 이 약과의 병용투여를 비교하였다
- 카페인, 톨부타미드, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람(각각 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4의 탐색 기질)에 대한 노출을 유의미하게 변화시키지 않았다.
1) 인산염 결합체(세벨라머탄산염, 탄산란탄) 및 다가 양이온(칼슘, 철, 마그네슘, 알루미늄 등)을 함유하는 경구 제제와 병용 시, 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 투여 후 3 시간 또는 투여 전에 1 시간 이상 간격을 두고 이 약을 투여한다.
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1) 임상시험 통합분석
9개의 임상시험(제2상 및 제3상)에서 임상시험용 의약품을 투여한 885명의 환자를 대상으로 안전성을 통합 분석하였다. 이 통합 분석에는 투석전 만성 신질환(CKD) 환자 436명, 복막 투석(PD) 환자 42명, 혈액 투석(HD) 환자 407명이 포함되었다.
이 약에서 가장 흔한 이상반응은 비인두염 29.9%(265명/885명), 설사 6.7%(59명/885명), 타박상 5.6%(50명/885명), 변비 5.3%(47명/885명), 고혈압 5.2%(46명/885명), 구토 5.0%(44명/885명) 순이었다.
중대한 이상반응(≥ 0.5%)은 폐렴, 단락 폐색이 각 1.1%(10명/885명), 만성 신장병이 0.9%(8명/885명), 복막염이 0.8%(7명/885명), 대장 용종이 0.7%(6명/885명), 울혈성 심부전, 관상 동맥 협착이 각 0.6%(5명/885명), 담관염, 단락 협착, 말초 동맥 폐색성 질환이 각 0.5%(4명/885명) 순이었다
임부금기
용량주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.