자비쎄프타주 2g/0.5g (세프타지딤/아비박탐) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 안전성 프로파일 요약
• 총 7건의 제2상 및 제3상 임상시험에서, 2,024명의 성인에 이 약(세프타지딤/아비박탐)이 투여되었다.
• 구역과 설사는 대체로 경증 또는 중등도였다.
• 2) 이상반응 표
• 아래의 이상반응은 세프타지딤의 단독투여에서 보고되었거나, 이 약에 대한 제2상 및 제3상 시험에서 확인되었다.
• 이상반응은 빈도 및 기관계로 분류되었다.
• 빈도분류에는 이상반응과/또는 임상적으로 유의미할 수 있는 검사치 이상이 포함되었다.
• [표5] 기관계별 이상반응의 빈도
• 기관계
• (≥1/10)
• (≥1/100 -＜1/10)
• (≥1/1,000 -＜1/100)
• 매우 드물게
• (＜ 1/10,000)
• 빈도불명
• (기존의 자료로 평가할 수 없음)
• 감염
• 칸디다증(외음부 칸디다증 및 구강 칸디다증 포함)
• Clostridioides difficile 대장염,
• 위막성대장염
• 혈액 및 림프계
• 직접 쿰스 검사 양성
• 호산구증가증,
• 혈소판증가증,
• 혈소판감소증,
• 호중구 감소증,
• 백혈구 감소증,
• 림프구 증가증
• 무과립구증,
• 용혈성 빈혈
• 면역계
• 심장
• 코니스 증후군++
• 신경계
• 두통,
• 어지러움
• 지각이상
• 위장관
• 설사,
• 복통,
• 구역,
• 구토
• 미각 이상
• 간담도
• 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가,
• 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 증가,
• 혈중 알칼리 인산분해효소 증가,
• 감마글루타밀전이효소 증가,
• 혈중 젖산탈수소효소
• 증가
• 황달
• 피부 및 피하조직
• 반구진발진,
• 두드러기,
• 가려움
• 독성표피괴사용해+,
• 스티븐스-존슨증후군+,
• 다형홍반,
• 혈관부종,
• 호산구 증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)+,
• 급성 전신 피진성 농포증+
• 신장 및 비뇨기계
• 혈중 크레아티닌 증가,
• 혈중 요소 증가,
• 급성 신장손상
• 요세관 간질 신장염
• 전신 및 투여 부위
• 주입부위 혈전증,
• 주입부위 정맥염,
• 발열
• +'3.
• ++알레르기 반응과 관련된 급성 관상 동맥증후군
• 3) 소아 모집단
• 소아 환자에서의 안전성 평가는 복잡성 복강내 감염 환자 61명(3세 - 18세 미만)과 복잡성 요로감염 환자 67명에게 이 약을 투여한 2건의 임상시험 안전성자료를 근거로 했다.
• 전체적으로, 이 소아 환자 128명의 안전성 프로파일은 복잡성 복강내 감염 및 복잡성 요로감염 성인 모집단과 유사했다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.