입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.
흔한 부작용
이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
흔하게
흔하지 않게
일반적 질환 및 국소반응
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게 (0.1~1%미만)
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
일반적 질환 및 국소반응
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
전신-일반적 질환
때때로(0.1～5%미만)
전신-일반적 질환
전신-일반적 질환
때때로(0.1～5%미만)
전신-일반적 질환
고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다:
심혈관계: 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
소화기계: 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.
기타: 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있다.
기타 부작용
○ 피마사르탄/암로디핀의 이상반응
피마사르탄/암로디핀 복합제에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험 및 피마사르탄 단일 요법에 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험을 통해, 총 684명의 고혈압 환자 중 피마사르탄/암로디핀을 병용 투여 받은 257명을 대상으로 평가되었다.
<표1> 피마사르탄/암로디핀과 관련된 이상반응1)
발현부위
발현빈도
발현증상
신경계 질환
어지러움
체위성 어지러움, 두통
얼굴부종, 말초부종
신장 및 방광 질환
배뇨장애
정신계 질환
불면
혈관 질환
홍조
1) 임상시험에 참여한 환자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.97%(196/613명, 327건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
0.33%(2/613명, 2건)
신장 및 요로 장애
단백뇨
각종 혈관 장애
기립성 저혈압
○ 피마사르탄의 이상반응
총 1216명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 피마사르탄30~120mg을 4~12주간 투여받은 559명을 대상으로 안전성을 평가하였다.
이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다.
이상반응은 대부분 경증 ~ 중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다.
가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다.
< 피마사르탄과 관련된 이상반응1) >
발현부위
발현빈도2)
발현증상
신경계 질환
두통, 어지러움
실신, 진정, 편두통
위장관 질환
소화불량, 구토, 구역, 상복부 통증
무력증, 이물감
실험실검사의 이상
간 효소수치 (ALT, AST) 상승, 혈소판 수 감소, 혈청크레아틴인산활성효소증가
호흡기, 흉부 및 종격동 질환
기침
골격근 및 결합 조직 질환
근육수축, 근육골격 경직
피부 및 피하조직 질환
가려움증, 국소 두드러기
혈관 질환
얼굴홍조, 홍조
생식계 및 가슴 질환
발기기능 장애
1) 임상시험에 참여한 환자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응
2) 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.;
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다.이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.