대부분의 경우, 국소 주사부위 반응은 일시적이었고, 주로 투여 첫 6개월 내에 발생했으며, 중증도는 경증이었다.
제3상 임상시험의 장기간 공개라벨 연장시험(OLE)에서 국소 주사부위 반응은 특성과 중증도가 유사했고, 소마트로핀에서 이 약 투여로 전환하는 대상자의 초기에 보고되었다.
흔한 부작용
이 약 투여 후 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(25.1%), 두통(10.7%), 발열(10.2%)이다.
아래 표에 나열된 이상반응은 기관계와 빈도 분류에 따라 제시되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100), 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음).
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
2) 이상반응 표
안전성 자료는 소아 성장호르몬 결핍환자에 대한, 제2상 다기관 안전성 및 용량결정 시험과 핵심(pivotal) 3상 다기관 비열등성 시험에서 얻어졌다.
이 자료에서 265명의 환자가 매주 1회(0.66 mg/kg/week) 투여로 이 약에 노출되었다.
이 중 주사부위 통증, 홍반, 가려움, 부종, 경화, 타박상, 비대, 염증 및 온감이 이 약을 투여한 환자의 43.1%에서 보고된 반면 소마트로핀을 매일 투여한 환자에서는 25.2%로 보고되었다.
주사부위 반응은 주요 시험에서 원래 이 약을 투여받고 공개라벨 연장시험에서 이 약 투여를 계속한 환자의 18.3%, 이와 유사하게 소마트로핀 투여 후 공개라벨 연장시험에서 이 약으로 전환한 환자 중 37%에서 보고되었다.
(2) 면역원성
핵심(pivotal) 안전성 및 유효성 시험에서 이 약으로 투여 받은 109명의 대상자 중 84명(77.1%)에서 항-약물 항체(ADAs) 양성반응을 보였다.
항체 형성에 따른 임상적 또는 안전성 영향은 관찰되지 않았다.
(3) 소마트로핀에 대한 기타 이상반응은 다음과 같은 계열효과(class effects)로 간주될 수 있다.
• 양성 및 악성 신생물
• 대사 및 영양: 제2형 당뇨병
• 신경계: 양성 두개내압상승, 감각 이상
• 근골격계, 결합조직 및 뼈: 근육통
• 생식기계 및 유방: 여성형 유방
• 피부 및 피하조직: 피부 발진, 두드러기 및 가려움
• 전신 및 투여부위: 말초 부종, 얼굴부종
• 위장관: 췌장염
(4) 엠크레솔(metacresol)
이 약은 주사 통증을 유발할 수 있는 엠크레솔을 함유한다.
근염은 보존제 엠크레솔과 관련될 수 있는 매우 드문 이상반응이다.
주사부위의 근육통이나 불균형 통증이 있는 경우에는 근염을 고려해야 하며, 확인되면 엠크레솔이 없는 다른 성장호르몬제를 사용해야 한다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
엔젤라프리필드펜주60mg(소마트로곤)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
이 약 투여 후 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(25.1%), 두통(10.7%), 발열(10.2%)이다.
2) 이상반응 표
안전성 자료는 소아 성장호르몬 결핍환자에 대한, 제2상 다기관 안전성 및 용량결정 시험과 핵심(pivotal) 3상 다기관 비열등성 시험에서 얻어졌다. 이 자료에서 265명의 환자가 매주 1회(0.66 mg/kg/week) 투여로 이 약에 노출되었다.
표 1은 이 약 이상반응을 기관계(SOC)에 따라 기재하였다. 아래 표에 나열된 이상반응은 기관계와 빈도 분류에 따라 제시되었다
엔젤라프리필드펜주60mg(소마트로곤) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.