카빅티주(실타캅타젠오토류셀)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
30mg
1일 최대량
용량은 1회 투여 당 1×10 8 CAR-양성 생존 T 세포이다
6 CAR-양성 생존 T 세포 용량으로 투여하며, 최대 용량은 1회 투여 당 1×10 8 CAR-양성 생존 T 세포이다.]]> 2 와 플루다라빈 30mg/m 2 를 정맥 내 투여한다. 림프구 제거 화학요법을 시작한 후 5일에서 7일 이내에 이 약을 투여한다. 림프구 제거 화학요법으로 인한 독성이 1등급 이하로 완화되는데 14일 이상 소요되어 이 약의 투여가 지연 되는 경우, 첫 림프구 제거 화학요법 시작 이후 최소 21일 이후에 림프구 제거 화학요법을 다시 실시해야 한다. 용량 조정에 대해서는 해당 약제의 허가사항을 참고한다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
표 1. 이 약을 투여 받은 다발골수종 환자에서 발생한 약물이상반응(N=396) 기관계분류 빈도 약물이상반응 발생률(%) 모든 등급 3등급 이상 감염 및 기생충 감염 매우 흔하게 상기도감염 1 32 2 바이러스 감염 2 19 4 세균 감염 3# 14 5 폐렴 4# 14 11 흔하게 패혈증 5# 9 7 위장염 6 6 1 요로 감염 7 5 2 진균 감염 8 3 <1 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 흔하게 혈액암 9# 5 4 혈액 및 림프계 장애 매우 흔하게 중성구 감소증 90 89 혈소판 감소증 60 45 빈혈 10 60 44 림프구 감소증 38 36 백혈구 감소증 34 33 응고 병증 11 12 3 흔하게 발열성 중성구 감소증 8 8 림프구증 3 1 각종 면역계 장애 매우 흔하게 사이토카인방출증후군 # 83 4 저감마 글로불린 혈증 12 33 5 흔하게 혈구 탐식성 림프 조직구증 # 3 2 알려지지 않음 주입 관련 반응* - - 대사 및 영양 장애 매우 흔하게 저인산 혈증 17 4 저칼륨 혈증 17 2 저칼슘 혈증 16 3 식욕 감소 16 1 저마그네슘 혈증 12 <1 저알부민 혈증 11 <1 저나트륨 혈증 10 2 고페리틴 혈증 13 10 2 각종 정신계 장애 흔하게 섬망 14 3 <1 인격변화 15 3 1 각종 신경계 장애 매우 흔하게 두통 25 0 운동 기능 이상 16 13 2 어지러움 17 13 1 면역효과세포-관련 신경독성증후군 # 11 2 뇌 병증 18# 14 3 수면 장애 19 10 1 흔하게 뇌신경 마비 20 7 1 말초 신경 병증 21 7 1 언어 상실증 22 5 <1 진전 23 5 <1 운동 실조 24 4 <1 신경 독성 # 1 1 불완전마비 25 1 <1 흔하지 않게 길랭-바레 증후군 <1 <1 각종 심장 장애 매우 흔하게 빈맥 26 14 1 흔하게 심부정맥 27 4 2 각종 혈관 장애 매우 흔하게 저혈압 28 34 6 고혈압 11 4 출혈 29# 11 2 흔하게 혈전증 30 4 1 모세 혈관 누출 증후군 1 0 호흡계, 흉부 및 종격 장애 매우 흔하게 기침 31 22 0 호흡 곤란 32# 14 3 저산소증 33 13 4 각종 위장관 장애 매우 흔하게 설사 34 32 3 구역 23 <1 변비 15 0 구토 12 0 흔하게 복통 35 9 0 알려지지 않음 위장관 천공* # - - 간담도 장애 흔하게 고빌리루빈 혈증 3 1 피부 및 피하조직 장애 흔하게 발진 36 9 0 근 골격 및 결합조직 장애 매우 흔하게 근골격통증 37 40 3 신장 및 요로 장애 흔하게 신부전 38 7 4 전신 장애 및 투여부위 상태 매우 흔하게 발열 85 7 피로 39 35 4 부종 40 16 1 오한 15 0 통증 41 11 1 임상 검사 매우 흔하게 아미노 전이 효소 상승 42 26 11 감마-글루타밀 전이 효소 증가 10 6 흔하게 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 8 3 C-반응 단백질 증가 7 1 이상반응은 MedDRA 버전 26.1을 사용하여 보고되었다. # 치명적인 사례를 포함한다. * 임상시험에서 보고되지 않았으며, 이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없는 사례. 이상반응은 이 약의 사용에 대한 시판 후 결과로 표에 포함되었다. 1 상기도 감염은 급성 부비동염, 기관지염, 코 막힘, 비인두염, 부비동 불편감, 인두 염증, 인두염, 기도 울혈, 기도 감염, 비염, 콧물, 리노바이러스 감염, 부비동 울혈, 부비동염, 상기도 감염, 바이러스 인두염, 바이러스 상기도 감염을 포함한다. 2 바이러스 감염은 아데노바이러스 감염, 아데노바이러스 시험 양성, COVID-19, 코로나바이러스 감염, 거대 세포 바이러스 감염, 거대 세포 바이러스 감염 재활성화, 거대 세포 바이러스 증후군, 거대 세포 바이러스 바이러스 혈증, B형 간염 재활성화, 단순 포진 재활성화, 헤르페스 바이러스 감염, 대상 포진, 파종 대상 포진, 사람 리노바이러스 시험 양성, 인플루엔자, 바이러스 림프절염, 메타뉴모바이러스 감염, 구강 헤르페스, 파라인플루엔자 바이러스 감염, 파르보바이러스 B19 감염, 파르보바이러스 감염, 폴리오마바이러스 혈증, 헤르페스 후 신경통, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 바이러스 기도 감염, 로타바이러스 감염, SARS-CoV-2 시험 양성을 포함한다. 3 세균 감염은 사지 농양, 보르데텔라 감염, 유방 연조직염, 세균성 기관지염, 캄필로박터 감염, 카테터 부위 감염, 연조직염, 산립종, 시트로박터 감염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 기기 관련 감염, 농창, 장구균성 감염, 에스케리키아 감염, 모낭염, 치은염, 맥립종, 클레브시엘라 감염, 폐 농양, 골수염, 연골막염, 직장 주위 농양, 시술 후 감염, 급성 신우신염, 세균성 기도 감염, 살모넬라증, 세균성 축농증, 피부 감염, 연조직 감염, 포도상 구균 감염, 세균 균교대증, 치아 감염, 혈관 통로 부위 감염, 혈관 기기 감염을 포함한다. 4 폐렴은 비정형 폐렴, 기관지 폐 아스페르길루스증, COVID-19 폐렴, 하기도 감염, 폐 침윤, 메타뉴모바이러스 폐렴, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴, 흡인성 폐렴, 진균성 폐렴, 인플루엔자 폐렴, 모락셀라 폐렴, 슈도모나스 폐렴, 연쇄상 구균 폐렴, 바이러스 폐렴을 포함한다. 5 패혈증은 균혈증, 세균성 패혈증, 칸디다 패혈증, 기기 관련 균혈증, 장구균성 균혈증, 장구균성 패혈증, 헤모필루스 패혈증, 호중구 감소성 패혈증, 슈도모나스 균혈증, 슈도모나스 패혈증, 패혈증, 패혈성 쇼크, 포도상 구균 균혈증, 연쇄상 구균 패혈증, 전신 칸디다, 요로성 패혈증을 포함한다. 6 위장염은 세균성 소장 결장염, 감염성 소장 결장염, 바이러스 소장 결장염, 엔테로바이러스 감염, 위장염, 대장균 위장염, 와포자충 위장염, 로타바이러스 위장염, 살모넬라 위장염, 바이러스 위장염, 위장 감염, 대장 감염을 포함한다. 7 요로 감염은 방광염, 대장균 요로 감염, 요로 감염, 세균성 요로 감염, 바이러스 요로 감염을 포함한다. 8 진균 감염은 아스페르길루스 감염, 칸디다 감염, 뇌 아스페르길루스증, 진균 시험 양성, 구강 칸디다증, 아스페르길루스 부비동염, 설 진균성 감염, 외음질 칸디다증을 포함한다. 9 혈액암은 급성 골수성 백혈병, 골수 형성 이상 증후군, 다계열 이형성 동반 골수 형성 이상 증후군, 급성 골수 백혈병, 상세 불명의 말초 T-세포 림프종, 위장관의 T-세포 림프종을 포함한다. 10 빈혈은 빈혈, 저색소성 빈혈, 철 결핍성 빈혈, 창백을 포함한다. 11 응고 병증은 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 혈액 섬유소원 감소, 응고 시험 이상, 응고 시간 연장, 응고 병증, 파종 혈관 내 응고, 저섬유소원 혈증, 국제 표준화 비율 증가, 프로트롬빈 수치 증가, 프로트롬빈 시간 연장을 포함한다. 12 저감마 글로불린 혈증은 혈액 면역 글로불린 G 감소, 저감마 글로불린 혈증을 포함한다. 13 고페리틴 혈증은 고페리틴 혈증, 혈청 페리틴 증가를 포함한다. 14 섬망은 초조, 섬망, 지남력 장애, 다행감, 환각, 자극 과민성, 안절부절을 포함한다. 15 인격 변화는 정동 불안정성, 무감동, 정동 둔마, 무관심, 인격 변화, 얼굴 표정 감소를 포함한다. 16 운동 기능 이상은 실서증, 운동 완만, 톱니바퀴 경축, 협응 이상, 쓰기 장애, 추체외로 장애, 눈꺼풀 처짐, 소서증, 운동 기능 이상, 근육 경직, 근육 연축, 근육 긴장, 근육 쇠약, 간대성 근경련, 파킨슨증, 자세 이상, 상동증을 포함한다. 17 어지러움은 어지러움, 운동성 어지러움, 체위성 어지러움, 전실신, 실신, 현훈을 포함한다. 18 뇌 병증은 기억 상실증, 정신 활동 둔화, 인지 장애, 혼돈 상태, 의식 수준 저하, 주의력 장애, 뇌 병증, 기면, 기억 이상, 정신 이상, 정신 상태 변화, 정신 운동성 지연, 자극 반응 느림을 포함한다. 19 수면 장애는 과다 수면, 불면, 수면 장애, 졸림을 포함한다. 20 뇌신경 마비는 벨 마비, 뇌신경 마비, 안면 신경 장애, 얼굴 마비, 안면 불완전 마비, 제III뇌신경 마비, 삼차 신경 마비, 제VI뇌신경 마비를 포함한다. 21 말초 신경 병증은 말초 신경 병증, 운동 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증, 말초 감각 신경 병증, 다발 신경증을 포함한다. 22 언어 상실증은 언어 상실증, 조음 장애, 언어 느림, 언어 능력 장애를 포함한다. 23 진전은 안정 시 떨림, 진전을 포함한다. 24 운동 실조는 운동 실조, 평형 장애, 겨냥 이상, 보행 장애를 포함한다. 25 불완전 마비는 불완전 마비, 반신 불완전 마비, 종아리 신경 마비를 포함한다. 26 빈맥은 동성빈맥, 빈맥을 포함한다. 27 심부정맥은 심방세동, 심방조동, 완전 방실 차단, 2도 방실 차단, 무맥박 전기 활성도, 심실 위 빈맥, 심실 기외수축, 심실 빈맥을 포함한다. 28 저혈압은 저혈압, 기립성 저혈압을 포함한다. 29 출혈은 카테터 부위 출혈, 뇌출혈, 결막 출혈, 타박상, 비출혈, 눈 타박상, 위장관 출혈, 토혈, 혈변 배설, 혈종, 혈뇨, 객혈, 주입 부위 혈종, 하부 위장관 출혈, 구강 타박상, 시술 후 출혈, 폐출혈, 망막 출혈, 후복막 출혈, 거미막하 출혈, 경막하 혈종을 포함한다. 30 혈전증은 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증, 기기 관련 혈전증, 색전증, 경정맥 혈전증, 폐 색전증, 사지 정맥 혈전증을 포함한다. 31 기침은 기침, 습성 기침, 상-기도 기침 증후군을 포함한다. 32 호흡 곤란은 급성 호흡 부전, 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 호흡 부전, 빈호흡, 천명을 포함한다. 33 저산소증은 저산소증, 산소 소비 감소, 산소 포화도 감소를 포함한다. 34 설사는 결장염과 설사를 포함한다. 이들 가운데 5명의 환자가 면역 효과 세포-관련 소장 결장염 (예. 면역-매개 소장 결장염)과 일치하는 이상사례를 나타냈다 (‘5. 일반적 주의’ 참조). 35 복통은 복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 소화 불량을 포함한다. 36 발진은 수포성 출혈성 피부병, 전신 탈락 피부염, 건선양 피부염, 약물 발진, 홍반, 눈꺼풀 홍반, 태선형 각화증, 태선 및 천연두양 잔비늘증, 발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 농포성 발진, 소수포성 발진, 두드러기를 포함한다. 37 근골격 통증은 관절통, 등허리 통증, 골 통증, 윤활낭염, 관절 경직, 근육 염좌, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근골격 통증, 근골격 경직, 근육통, 근육염, 경부 통증, 비-심장성 흉통, 골관절염, 사지 통증, 발바닥 근막염, 회전 근개 증후군, 척추 통증, 건염을 포함한다. 38 신부전은 급성 신 손상, 혈액 크레아티닌 증가, 만성 신장병, 신부전, 신 기능 장애를 포함한다. 39 피로는 무력증, 운동 내성 감소, 피로, 병감(권태)을 포함한다. 40 부종은 안면 부종, 체액 저류, 전신 부종, 혈량 과다증, 국소 부종, 부종, 말초 부종, 구개 부종, 안와 주위 부종, 말초 종창, 폐울혈, 폐부종, 음낭 부종, 혀 종창을 포함한다. 41 통증은 항문 직장 불편감, 카테터 부위 통증, 귀 통증, 눈 통증, 옆구리 통증, 골절 통증, 염증성 통증, 연하통, 통증, 턱 통증, 피부 통증, 골반 통증, 직장 통증, 코 통증, 천골 통증, 부비동 통증, 고환 통증, 치통을 포함한다. 42 아미노 전이 효소 상승은 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가를 포함한다. ]]> 표 2. 이 약 투여 후 지속성 및 재발성 혈구감소증의 발생 빈도 (n=396) 투여 당일 3/4등급 (%) 30일째까지 2등급 이하로 회복되지 않은 a 최초 3/4등급 (%) 60일째까지 2등급 이하로 회복되지 않은 최초 3/4등급 (%) 60일 초과 이후 3/4등급 사례 발생 (%) (3/4등급에서 최초 회복 a 한 이후) 혈소판 감소증 191 (48%) 132 (33%) 76 (19%) 14 (4%) 중성구 감소증 381 (96%) 111 (28%) 44 (11%) 81 (21%) 림프구 감소증 394 (99.5%) 97 (25%) 45 (11%) 91 (23%) 빈혈 184 (47%) 10 (3%) 10 (3%) 26 (7%) a 해당 일 중 가장 최악의 독성 등급을 보인 실험실 결과가 사용 될 것이다. 회복 정의: 회복 기간이 10일 이하일 경우 2회 연속 2등급 이하의 결과가 다른 날짜에 보고 되어야 한다. 참고: MMY2001 및 MMY2003 시험에 대하여 1일차 이후로부터 100일차까지, 또는 MMY3002의 경우 1일차 이후로부터 112일차까지, 또는 후속 치료의 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가된 실험실 결과가 분석에 사용되었다. 혈소판감소증: 3/4 등급 – 혈소판 수 <50000 cells/µL. 중성구감소증: 3/4 등급 – 중성구 수 <1000 cells/µL. 림프구감소증: 3/4 등급 – 림프구 수 <0.5 x 10 9 cells/L. 빈혈: 3등급 – 헤모글로빈 <8g/dL. 4등급은 NCI-CTCAE v5에 따라 실험실 결과 수치로써 정의되지 않음. 백분율은 치료 받은 환자 수에 기반하여 산출되었다. ]]> 표 3: 사이토카인방출증후군(CRS) 등급 평가 및 조치 가이드라인 CRS 등급 a 토실리주맙 b 코르티코스테로이드 f 1등급 체온≥38℃ c 토실리주맙을 1시간에 걸쳐 정맥으로 8mg/kg 투여를(최대 용량 800mg) 고려할 수 있음 해당없음 2등급 증상이 중등도의 의학적 중재를 요하고 이에 반응한다. 체온≥38℃ c 이면서, 다음을 동반: 혈압상승제를 필요로 하지 않는 저혈압, 및/또는 캐뉼라 e 또는 blow-by로 산소 공급을 요하는 저산소증 또는 2등급 장기 독성 토실리주맙을 1시간에 걸쳐 정맥으로 8mg/kg 투여(최대용량 800mg) 최대 1리터의 정맥내 수액 혹은 보조 산소 증가에 반응이 없을 경우, 필요에 따라 매 8시간 마다 토실리주맙을 반복. 메틸프레드니솔론 1mg/kg를 1일2회 정맥주사 하거나 덱사메타손 (매 6시간 마다 10mg 정맥주사) 투여를 고려한다 24시간 내에 개선이 없거나 빠르게 진행할 경우, 토실리주맙을 반복 투여하고 덱사메타손 용량을 올린다(매 6-12시간 마다 20mg IV). 토실리주맙 2회 투여 후, 다른 항-사이토카인 요법제를 고려한다 d . 24시간 동안 토실리주맙 3회 초과 또는 총 투여 횟수가 4회 초과하지 않도록 한다. 3등급 증상이 적극적인 의학적 중재를 요하고, 이에 반응한다. 체온≥38℃ c 이면서 다음을 동반: 바소프레신과 함께 혹은 단독으로 혈압상승제를 필요로 하는 저혈압. 및/또는 고유량 비강 캐뉼라 e , 페이스 마스크, 비-재호흡 마스크 혹은 벤츄리 마스크를 통한 산소 공급을 요하는 저산소증 또는 3등급 장기 독성 또는 4등급 고아미노전이효소혈증 (transaminitis) 2등급 지시사항에따름. 메틸프레드니솔론 1mg/kg를 1일2회 정맥주사 하거나 덱사메타손 (매 6시간 마다 10mg 정맥주사)을 투여한다. 24시간 내에 개선이 없거나 빠르게 진행할 경우, 토실리주맙을 반복 투여하고 덱사메타손 용량을 올린다(매 6-12시간 마다 20mg IV). 24시간 내에 개선이 없거나 지속적으로 빠르게 진행할 경우, 매 12시간 마다 메틸프레드니솔론 2mg/kg IV로 전환한다. 토실리주맙 2회 투여 후, 다른 항-사이토카인 요법제를 고려한다 d . 24시간 동안 토실리주맙 3회 초과 또는 총 투여 횟수가 4회 초과하지 않도록 한다. 4등급 생명을 위협하는 증상. 인공호흡기 지원, 지속적 정-정맥 혈액투석(CVVHD) 필요. 체온≥38℃ c 이면서 다음을 동반: 복수의 혈압상승제를 필요로 하는 저혈압(바소프레신 제외). 및/또는 양압(예, CPAP, BiPAP, 인공삽관, 기계 인공호흡)을 요하는 저산소증 또는 4등급 장기 독성 (고아미노전이효소혈증 (transaminitis)은 제외) 2등급 지시사항에따름. 덱사메타손 20mg를 매 6시간 마다 정맥 주사한다. 토실리주맙 2회 투여 후, 다른 항-사이토카인 요법제를 고려한다 d . 24시간 동안 토실리주맙 3회 초과 또는 총 투여 횟수가 4회 초과하지 않도록 한다. 24시간 내에 개선이 없을 경우, 메틸프레드니솔론(1-2g 정맥주사, 필요시 매 24시간 마다 반복투여; 임상적으로 적절하게 용량 점차감량) 또는 다른 면역억제제(다른 항T-cell 치료제)를 고려한다. a ASTCT 2019 등급평가시스템(Lee et al, 2019)을 기반으로, 장기 독성을 포함하도록 수정함. b 자세한 사항은 토실리주맙의 허가사항을 참조한다. c CRS로인한경우. 열은 해열제나 항-사이토카인요법(예, 토실리주맙 또는 스테로이드) 등의 조치로 은폐될 수 있어 저혈압 혹은 저산소증과 항상 동시에 나타나지 않을 수 있다. 열이 없다는 것은 CRS 조치 결정에 영향을 주지 않는다. 이 경우, CRS 조치는 저혈압 및/또는 저산소증 그리고 다른 어떠한 요인에도 기인하지 않는 더 중증의 증상에 의해 결정된다. d 반응이 없는 CRS의 경우 기관별 프로토콜에 따라 사이토카인에 작용하는 단클론항체가 사용될 수 있다. e 저유량 비강 캐뉼라는 ≤6 L/분, 고유량 비강 캐뉼라는 >6 L/분을 의미한다. f 코르티코스테로이드는 해당 사례가 1등급 또는 그 이하로 개선될 때까지 지속한다; 총 코르티코스테로이드 노출이 3일을 넘어가는 경우 스테로이드를 점차 감량한다. ]]> 표 4: ICANS 조치 가이드라인 ICANS 등급 a 코르티코스테로이드 1등급 ICE 점수: 7-9 b 또는 의식수준저하: 자발적으로 깨어남 2-3일 간 매 6-12시간마다 덱사메타손 c 10mg 정맥주사를 고려한다. 비-진정, 항-발작약제(예, 레비티라세탐)를 발작 예방으로 고려한다. 2등급 ICE 점수: 3-6 b 또는, 의식수준저하: 목소리에 깨어남 2-3일, 혹은 증상이 지속되는 경우 더 긴 기간 동안 매 6시간마다 덱사메타손 c 10mg 정맥주사를 투여한다. 총 코르티코스테로이드 노출이 3일을 넘어가는 경우 스테로이드를 점차 감량한다. 비-진정, 항-발작약제(예, 레비티라세탐)를 발작 예방으로 고려한다. 3등급 ICE 점수: 0-2 b (ICE 점수가 0 이지만, 환자가 깨어날 수 있고(예, 완전 언어 상실증을 보이면서 깸) 평가를 수행할 수 있는 경우) 또는, 의식수준저하: 촉각 자극에만 깨어남 또는, 아래 중 하나에 해당하는 발작: • 빠르게 해소되는 국소 혹은 전신성 임상적 발작 또는 • 처치 시 해소되는 EEG 상의 비-경련성 발작 또는, 증가된 뇌 내 압력: 신경 이미지상 국소적/국지적 부종 d 매 6시간 마다 덱사메타손 c 10 - 20mg 정맥주사를 투여한다. 48시간 내에 개선이 없거나 신경독성이 악화할 경우, 덱사메타손 c 용량을 적어도 매 6시간 마다 20mg 정맥주사 수준으로 올린다. 7일에 걸쳐 점차 감량한다. 또는 고용량 메틸프레드니솔론 (1g/일, 필요 시 매 24시간 마다 반복투여; 임상적으로 적절하게 용량 점차 감량)으로 올린다. 비-진정, 항-발작 약제(예, 레비티라세탐)를 발작 예방으로 고려한다. 4등급 ICE 점수: 0 b (환자가 깨어나지 못하거나 ICE 평가를 수행할 수 없는 상태) 또는, 의식수준저하: • 환자가 깨어나지 못하거나 강하고 반복적인 촉각 자극에 깨어남, 또는 • 감각이 없거나 혼수상태 또는, 아래 중 하나에 해당하는 발작: • 생명을 위협하는 지속 발작(>5분), 또는 • 반복적인 임상적 혹은 전기적 발작으로 발작 간 기저상태로 회복 없음 또는, 운동 증상 e : • 반신 불완전 마비(hemiparesis) 또는 하반신 불완전 마비(paraparesis)와 같은 깊은 국소 운동능 약화(deep focal motor weakness) 또는, 증가된 뇌 내 압력/뇌부종으로 다음과 같은 징후/증상 동반: • 신경 이미지상 미만성 뇌부종 • 제뇌자세 (decerebrate posturing) 또는 피질박리자세 (decorticate posturing) • 6번 뇌신경 마비 • 시신경 유두 부종(papilledema) • 쿠싱 3가지 증상(Cushing’s triad) 매 6시간 마다 덱사메타손 c 10 - 20mg 정맥주사를 투여한다. 24시간 내에 개선이 없거나 신경독성이 악화할 경우, 고용량 메틸프레드니솔론 (1-2g/일, 필요 시 매 24시간 마다 반복투여; 임상적으로 적절하게 용량 점차 감량)으로 올린다. 비-진정, 항-발작 약제(예, 레비티라세탐)를 발작 예방으로 고려한다. 뇌 내 압력증가/뇌부종이 의심될 경우, 과호흡 및 고삼투압 요법을 고려한다. 고용량 메틸프레드니솔론 (1-2g/일, 필요 시 매 24시간 마다 반복투여; 임상적으로 적절하게 용량 점차 감량)을 투여하고, 신경과 및/또는 신경외과 의뢰를 고려한다. 주 ICANS 등급평가 및 조치는 다른 요인에 기인하지 않은 가장 중증의 증상(ICE 점수, 의식수준, 발작, 운동증상, 증가된 뇌 내 압력/뇌부종)을 기준으로 조치 수준을 결정한다. a 신경독성 등급평가에 대한 ASTCT 2019 기준(Lee et al, 2019) b 환자가 깨어나거나 면역효과세포-관련 뇌병증(Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)) 평가를 수행할 수 있는 경우, 다음을 평가한다.: 지남력(Orientation)(년도, 월, 도시, 병원= 4 점); 명칭(Naming)(세 물체 명칭, 예, 시간, 펜, 버튼= 3 점); 지시 수행능력(Following Commands)(예, ‘2개의 손가락을 보여달라’, 또는‘눈을 감고 혀를 내밀라’ = 1점); 글쓰기(Writing)(표준적인 문장 작성 능력= 1 점); 및 주의(Attention)(100부터 10까지 거꾸로 세기= 1 점). 환자가 깨어나지 못하거나 ICE 평가를 수행할 수 없는 경우(ICANS 4등급) = 0점. c 덱사메타손 투여에 관한 내용은 모두 덱사메타손 또는 이와 동등한 약물을 의미함. d 부종을 동반하거나 동반하지 않는 두 개 내 출혈은 신경독성 특성으로 간주되지 않고, ICANS 등급평가에서 제외된다. 이는 CTCAE v5.0에 따라 평가될 수 있다. e 면역효과세포 치료와 연관된 진전과 간대성 근경련은 CTCAE v5.0에 따라 평가될 수 있으나 ICANS 등급평가에는 영향을 주지 않는다. ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
밀봉용기, 영하 120℃ 이하에서 보관
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