임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.
그랠리즈서방정300밀리그램(가바펜틴) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 환자 총 359명을 대상으로 최대 일일 용량 1800 mg까지 이 약을 투여한 위약대조 임상시험을 실시하였다.
대상포진 후 신경통 환자 대상 임상시험에서 이 약 투여 환자 359명의 9.7% 및 위약 투여 환자 364명의 6.9%가 이상반응으로 인해 조기 중단하였다.
임상시험에서 이상반응을 경험한 이 약 투여 환자 중, 이러한 이상반응 대부분이 '경증' 내지 '중등도'였다.
표 3은 인과관계와 무관하게 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 이 약 투여군의 1% 이상에서 발생하고 위약군의 발생률보다
큰 모든 이상반응을 제시한다.
표 3: 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증 대상 대조 임상시험에서의 투여 후 발생한 이상반응 발생률(전체 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 발생하고 위약군보다
기관계 - 대표용어
이 약
N = 359
%
위약
N = 364
%
귀 및 미로 장애
현훈
1.4
0.5
각종 위장관 장애
설사
입 건조
변비
소화불량
3.3
2.8
1.4
1.4
2.7
1.4
0.3
0.8
전신 장애
말초 부종
통증
3.9
1.1
0.3
0.5
감염 및 기생충 감염
비인두염
요로감염
2.5
1.7
2.2
0.5
임상 검사
체중 증가
1.9
0.5
근골격 및 결합 조직 장애
사지 통증
등허리 통증
1.9
1.7
0.5
1.1
각종 신경계 장애
어지러움
졸림
두통
기면
10.9
4.5
4.2
1.1
2.2
2.7
4.1
0.3
상기 표 3의 보고된 이상반응 외에 이 약과의 관련성이 불명확한 다음과 같은 이상반응이 대상포진 후 신경통 치료를 위한 임상 개발 중 보고되었다.
이 약 투여 환자의 1% 이상에서 발생하고 발생률이 위약군의 발생률 이상인 사례는 혈압 증가, 혼돈 상태, 바이러스 위장염, 대상포진, 고혈압, 관절 종창, 기억 이상, 오심, 폐렴, 발열, 발진, 계절성 알레르기, 상기도 감염 등이었다.
2) 다른 가바펜틴 제형의 시판 후 조사 및 기타 사용
가바펜틴 임상시험 중 보고된 이상사례 외에 다음과 같은 이상사례가 가바펜틴의 다른 제형을 투여 받은 환자에서 보고되었다.
이러한 이상사례는 상기에 제시되지 않았으며, 데이터는 그 발생률의 추정을 뒷받침하거나 인과관계를 확립하기에 불충분하다.
이 목록은 혈관부종, 혈당 변동, 유방 비대, 독성 표피 괴사 용해, 수포성 유사천포창, 크레아티닌 키나아제 상승, 간기능 시험 증가, 다형성 홍반, 열, 저나트륨혈증, 황달, 운동장애, 스티븐스-존슨 증후군이다.
가바펜틴 속방제의 갑작스러운 중단 후 발생한 이상사례도 보고되었다.
아편유사제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제와 함께 가바펜틴을 투여하거나 기저 호흡기 장애가 있는 상태에서 가바펜틴을 투여한 환자에서 생명에 위협적이거나 치명적인 호흡 억제의 시판 후 보고가 있다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
그랠리즈서방정300밀리그램(가바펜틴)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.
대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 환자 총 359명을 대상으로 최대 일일 용량 1800 mg까지 이 약을 투여한 위약대조 임상시험을 실시하였다. 대상포진 후 신경통 환자 대상 임상시험에서 이 약 투여 환자 359명의 9.7% 및 위약 투여 환자 364명의 6.9%가 이상반응으로
그랠리즈서방정300밀리그램(가바펜틴) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.