넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)의 부작용은 무엇인가요?

1) 임상시험에서 보고된 이상사례 4건의 임상 시험(EFC14028/COMET, ACT14132/mini-COMET, TDR12857/NEO, LTS13769/NEO-EXT)의 통합 안전성 분석에는 이 약 투여 환자 총 142명 (성인 118명, 소아 24명)이 포함되었다. 이 약 투여 환자에서 보고된 중대한 약물이상반응은 오한, 두통, 호흡 곤란, 호흡 고통, 저산소증, 혀 부종, 구역, 소양증, 두드러기, 피부 변색, 흉부 불편감, 발열, 혈압 증가 또는 감소, 체온 증가, 심박수 증가, 그리고 산소 포화도 감소였다. 임상시험에

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부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

넥스비아자임주(아발글루코시다제알파) 부작용 — 약잘알

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넥스비아자임주(아발글루코시다제알파) 부작용 — 약잘알 | 약잘알

기타 부작용

1) 임상시험에서 보고된 이상사례
4건의 임상 시험(EFC14028/COMET, ACT14132/mini-COMET, TDR12857/NEO, LTS13769/NEO-EXT)의 통합 안전성 분석에는 이 약 투여 환자 총 142명 (성인 118명, 소아 24명)이 포함되었다.
이 약 투여 환자에서 보고된 중대한 약물이상반응은 오한, 두통, 호흡 곤란, 호흡 고통, 저산소증, 혀 부종, 구역, 소양증, 두드러기, 피부 변색, 흉부 불편감, 발열, 혈압 증가 또는 감소, 체온 증가, 심박수 증가, 그리고 산소 포화도 감소였다.
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 4.9%가 이 약을 영구적으로 중단하였다.
그 중 4명은 약물이상반응으로 인해 투여를 영구적으로 중단하였으며, 여기에는 중대한 약물이상반응으로 인해 투여를 영구적으로 중단한 3명의 환자가 포함된다.
이 약과 관련해서 치료 중단으로 이어진 약물이상반응은 호흡 고통, 흉부 불편감, 어지러움, 기침, 구역, 홍조, 안 충혈, 두드러기, 홍반이었다.
가장 빈번하게 보고된 약물이상반응 (>5%)은 소양증, 구역, 두통, 발진, 두드러기, 오한, 피로, 그리고 홍반이었다.
통합 안전성 분석에서 이 약을 투여한 2명 이상의 환자 (≥1%)에서 보고된 약물이상반응은 아래 표와 같다.
표1: 임상시험들의 통합 안전성 분석에서 2명의 이상의 환자(≥1%)에서 보고된 약물이상반응
기관계
빈도
이 약 투여 환자
(N = 142)
약물이상반응
환자 수(%)
신경계 장애
두통
어지러움
졸림
진전
작열감
15 (10.6)
5 (3.5)
4 (2.8)
3 (2.1)
2 (1.4)
눈 장애
안 충혈
결막 충혈
눈 소양증
눈꺼풀 부종
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
심장 장애
빈맥
4 (2.8)
혈관 장애
홍조
고혈압
청색증
열감 홍조
저혈압
창백
5 (3.5)
4 (2.8)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
호흡기, 흉곽, 종격 장애
기침
호흡 고통
인후 자극
구인두 통증
5 (3.5)
5 (3.5)
3 (2.1)
3 (2.1)
2 (1.4)
위장관계 장애
구역
구토
설사
입술 종창
혀 종창
복통
상복부 통증
소화 불량
17 (12.0)
4 (2.8)
3 (2.1)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
피부 및 피하조직 장애
소양증
발진
두드러기
홍반
홍반성 발진
다한증
손바닥 홍반
소양성 발진
피부 반점
19 (13.4)
15 (10.6)
12 (8.5)
8 (5.6)
4 (2.8)
3 (2.1)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
근골격계 및 결합조직 장애
근육 연축
근육통
사지통증
옆구리 통증
4 (2.8)
4 (2.8)
3 (2.1)
2 (1.4)
전신 및 투여부위 반응
피로
오한
발열
흉부 불편감
통증
인플루엔자 유사 질환
주사부위 통증
무력증
안면 부종
한랭감
열감
나태
11 (7.7)
11 (7.7)
5 (3.5)
4 (2.8)
3 (2.1)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
2 (1.4)
검사
혈압 증가
산소 포화도 감소
체온 증가
3 (2.1)
2 (1.4)
2 (1.4)
후기 발병형 폼페병 임상시험에서 약물이상반응
16~78세의 효소 대체 요법을 받은 적 없는 후기발병형 폼페병 환자 100명을 대상으로 한 비교임상시험 (EFC14028/COMET)에서, 이 약 20 mg/kg (51명) 또는 알글루코시다제 알파 20 mg/kg (49명) 이 투여되었다.
49주의 이중 눈가림 활성대조기간동안, 중대한 약물이상반응은 이 약 투여 환자의 2%, 그리고 알글루코시다제 알파 투여 환자의 6.1%에서 보고되었다.
이 시험에서 알글루코시다제 알파를 투여받은 환자 총 4 명 (8.2%)이 이상 반응으로 투여를 영구적으로 중단하였으며, 이 약 투여 군에서는 영구적으로 투여를 중단한 환자가 없었다.
표 2: 비교임상시험 (EFC14028/COMET)에서 이 약을 투여받은 환자 2명(≥2%) 이상에서 보고된 약물이상반응
기관계
약물이상반응
이 약
(51명)
환자 수 (%)
알글루코시다제 알파
(49명)
환자 수 (%)
신경계 장애
두통
3 (5.9)
6 (12.2)
위장관계 장애
구역
3 (5.9)
5 (10.2)
설사
2 (3.9)
0 (0)
구토
2 (3.9)
0 (0)
피부 및 피하 조직 장애
소양증
4 (7.8)
4 (8.2)
두드러기
3 (5.9)
1 (2.0)
발진
2 (3.9)
3 (6.1)
전신 및 투여 부위 반응
피로
3 (5.9)
3 (6.1)
영아발병형 폼페병 임상시험에서 약물이상반응
ACT14132/mini-COMET 임상시험에서, 영아발병형 폼페병 환자에서의 약물이상반응은 1~12세의 환자 19명에 대한 노출을 기준으로 한다.
약물이상반응은 4명의 환자에서 발생하였으며, 이 약 투여군 환자 2명에서 발진 및 1명에서 두드러기, 그리고 알글루코시다제 알파 투여군 환자 1명에서 발진과 소양증이 나타났다.
해당 임상에서 중대한 약물이상반응은 없었다.
일부 과민반응은 IgE 매개 반응이었다.
3) 주입 관련 반응
통합 안전성 분석에서 주입관련반응은 이 약을 투여받은 환자 중 약 39.4%에서 보고되었다.
대부분의 주입관련반응은 경증 – 중등증으로 평가되었고 1명을 초과하는 환자에서 보고된 증상은 호흡 고통, 흉부 불편감, 호흡 곤란, 기침, 산소 포화도 감소, 인후 자극, 소화 불량, 구역, 구토, 설사, 입술 종창, 혀 종창, 홍반, 손바닥 홍반, 발진, 홍반성 발진, 소양증, 두드러기, 다한증, 피부 반점, 안 충혈, 눈꺼풀 부종, 안면 부종, 혈압 상승 또는 저하, 빈맥, 두통, 어지러움, 진전, 작열감, 통증 (사지 통증, 상복부 통증, 구인두 통증, 옆구리 통증 포함), 졸림, 나태, 피로, 발열, 인플루엔자 유사 질병, 오한, 홍조, 열감 또는 한랭감, 청색증, 그리고 창백이었다.
비교임상시험(EFC14028/COMET)에서 주입관련반응은 이 약 투여 환자에서 25.5%, 알글루코시다제 알파 투여 환자에서 32.7% 로 보고되었다.
이 약 투여 후 가장 빈번하게 발생한 주입관련반응은 소양증, 두드러기였고 알글루코시다제 알파군에서는 구역, 소양증, 그리고 홍조였다.
중대한 주입관련반응은 알글루코시다제 알파를 투여한 2명의 환자에서 보고되었으며, 이 약 투여 환자에서는 보고되지 않았다.
4) 면역원성
아발글루코시다제 알파 투여 후 항-약물항체 (ADA)의 발현 빈도는 표3에 나타났다.
혈청전환까지의 시간(중간값)은 8.3주였다.
이전에 치료 경험이 없는 성인 환자들에서, 주입관련반응은 ADA-양성 및 ADA-음성 환자 모두에서 관찰되었다.
IgG ADA 역가가 더 높은 환자에서 주입관련반응과 과민 반응의 발생률이 더 높았다.
이전에 치료 경험이 없는 환자에서, ADA 역가가 증가됨에 따라 주입관련반응 발생률이 증가하는 경향이 있었다.
주입관련반응의 발생률은 ADA 최고 역가 ≥12,800범위에서 가장 높게 보고되었고 (69.2%), 중간 ADA 역가 1,600-6,400인 환자에서는 33.3%, 낮은 ADA 역가 100-800인 환자에서는 14.3% 였으며, ADA 음성 환자에서는 33.3% 였다.
효소 대체 요법을 경험한 적 있는 성인 환자 중 주입관련반응 및 과민반응의 발생률은 치료 후 ADA가 발생한 환자가 ADA 음성인 환자에 비해 더 높았다.
소아환자에서 주입관련반응의 발생률은 ADA 양성 및 음성 환자 간에 유사했다.
비교임상시험 (EFC14028/COMET)에서, 96명 중 81명(84.4%)의 환자에서 투여 후 ADA가 발생했다.
대다수의 환자에서 낮은 범위 내지 중간 범위에서 ADA 역가가 발생했으며, 7명의 환자에서 이 약에 대해 지속적으로 높은 역가의 항체가 보고되었다.
제49주 시점 ADA 교차 반응성 평가 결과, 알글루코시다제 알파에 대해 교차 반응성이 있는 항체 이외에도 이 약에 특이적인 항체가 3명(5.9%)의 환자에서 관찰되었다.
역가가 높은 환자들에서 약력학, 약동학 및 유효성에 대한 다양한 영향이 관찰되었으나, 대부분의 환자들에서 유효성에 대한 ADA의 임상적으로 유의한 영향은 없었다.
표3: 후기발병형 및 영아발병형 폼페병 환자에서의 항-약물항체 (ADA) 발생률
이 약
치료 경험이 없는 환자a 중 이 약에 대한 ADA
치료 경험이 있는 환자b 중 이 약에 대한 ADA
성인
20 mg/kg 격주 (62명)
환자 수 (%)
성인
20 mg/kg 격주 (58명)
환자 수 (%)
소아
20 mg/kg 격주 (6명)
환자 수 (%)
소아
40 mg/kg 격주 (16명)
환자 수 (%)
베이스라인 ADA
2 (3.3)
43 (74.1)
1 (16.7)
2 (12.5)
이 약 투여 후 ADA
59 (95.2)
36 (62.1)
1 (16.6)
9 (56.3)
중화 항체
두가지중화항체 타입 (효소 활성/흡수 모두 저해)
14 (22.6)
5 (8.6)
0
0
효소 활성만 저해
5 (8.1)
6 (10.3)
0
0
효소 흡수만 저해
12 (19.4)
15 (25.9)
0
2 (12.5)
a 소아 환자 2명 포함
b 치료 경험이 있는 환자는 성인 환자의 경우 0.9~9.9년, 소아 환자의 경우 0.6~11.8년 범위에서 임상시험 이전 또는 도중에 알글루코시다제 알파 치료를 받음

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