캄지오스캡슐2.5밀리그램(마바캄텐) 부작용 정보

기타 부작용

• 이 약의 안전성은 증상성 폐색성 비대성 심근병증 환자를 대상으로 한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 제3상 임상시험(EXPLORER-HCM)에서 평가되었다.
• 이 시험에 참여한 251명의 성인 환자 중, 123명에게 이 약 2.5 mg, 5 mg, 10 mg 또는 15 mg을 매일 투여하였고, 128명은 위약을 투여하였다.
• 이 약을 투여한 환자들의 노출 기간(중앙값)은 30.4주였다(범위: 1.6 내지 40.3주).
• 시험대상자의 연령(중앙값)은 59세(26-82세)였고, 대상자의 36.1%가 65세 이상, 대상자의 6.5%가 75세 이상이었다.
• 대상자의 94%가 백인, 54%가 남성이었다.
• 중대한 이상반응은 이 약 및 위약 투여군에서 각각 8.1%, 8.6%로 보고되었다.
• 이 약 투여군에서 스트레스성 심근병증 2건이 보고되었다.
• 실신은 이 약 투여군에서 2건 보고되었으며, 위약 투여군에서 1건이 보고되었다.
• 이 약 투여군 123명 중 2명(1.6%)이 투여를 중단하였고, 위약군에서는 중단한 환자가 없었다(0%).
• 이 약 투여군에서, 중단으로 이어진 이상반응은 각 1명에서의 실신(0.8%) 및 심방 세동(0.8%)이었다.
• 표 1.
• 치료적 확증 임상시험에서 이 약을 투여한 폐색성 비대성 심근병증 환자들 중 ≥ 5%로 보고되고, 위약보다
• 더 높은 발생율을 보이는 이상반응
• n (%)
• 이 약
• (N=123)
• 위약
• (N=128)
• 심장계
• 심방 세동
• 8 (6.5%)
• 9 (7.0%)
• 심계항진
• 7 (5.7%)
• 9 (7.0%)
• 감염
• 비인두염
• 10 (8.1%)
• 6 (4.7%)
• 근골격계
• 등허리 통증
• 9 (7.3%)
• 7 (5.5%)
• 신경계
• 어지러움
• 21 (17.1%)
• 15 (11.7%)
• 두통
• 14 (11.4%)
• 10 (7.8%)
• 호흡기계
• 기침
• 8 (6.5%)
• 4 (3.1%)
• 호흡 곤란
• 8 (6.5%)
• 10 (7.8%)
• 제3상 임상시험(EXPLORER-HCM)을 완료한 224명 환자를 대상으로 한 장기간 공개 연장시험이 수행되었다.
• 시험대상자의 8.5% 환자가 중대한 이상반응(심부전 3건, 심방세동 2건 포함)을 경험하였다.
• 심부전 3건은 모두 회복되었다.
• 환자에서 이 약의 안전성은 이중 눈가림, 무작위배정, 위약-대조 제3상 임상시험인 VALOR-HCM에서 추가로 평가되었다.
• 증상성 폐색성 비대성 심근병증을 가진 112 명의 환자 중 56 명은 이 약 2.5~15 mg을 매일 투여 받았고, 55명은 위약을 투여 받았다.
• 이 약을 투여 받은 환자에서 노출 기간의 중앙값은 17 주 (범위: 3-19 주)이었다.
• VALOR-HCM에서 새로 확인된 이상반응은 없었다.
• 수축기 기능에 대한 영향
• 제3상 임상시험(EXPLORER-HCM)에서 이 약 투여군 7명 (5.7%) 및 위약군 2명 (1.6%)이 투여 중 LVEF < 50%의 가역적 감소를 나타내었다(LVEF 중앙값 48%: 범위 35-49%).
• 이 약을 투여 받은 7명 중 수축성 기능 장애가 심부전으로 이어진 환자는 없었다.
• 이 약 투여군 7명 중 3명과 위약 투여군 2명 중 1명에서, 이러한 감소는 다른 임상 증상 없이 관찰되었다.
• 이 약을 투여한 7명 모두 이 약 투여 중단 후 LVEF가 회복되었다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.