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웰리렉정(벨주티판) 부작용 — 약잘알 | 약잘알

다음의 임상적으로 유의한 이상반응은 아래 항목에서도 다룬다.[5.
• 빈혈
• 저산소증
임상시험에서 보고된 이상사례
임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응의 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
이 약의 안전성은 신장에 적어도 한 개 이상의 측정 가능한 고형암 병변이 있는 폰히펠-린다우병 환자 61명을 대상으로 한 공개 라벨 제2상 임상시험(Study004)에서 평가되었다[15.
전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보 참고].
환자는 이 약 120 mg을 하루에 한 번 복용하였다.
이 약에 대한 노출 기간 중앙값은 68주(범위 8.4주 – 104.7주)였다.
중대한 이상반응은 이 약을 투여받은 환자의 15%에서 발생하였고, 이는 빈혈, 저산소증, 아낙필라시스 반응, 망막 박리 및 중심 망막 정맥 폐쇄(각 1명)였다.
이 약의 영구 중단을 초래한 이상 반응은 3.3%의 환자에게서 발생하였다.
이 약의 영구 중단을 초래한 이상반응은 어지러움과 아편유사제 과량 투여(각 1.6%)였다.
이상반응으로 인한 이 약의 일시중단은 39%의 환자에게서 발생하였다.
환자에게서 일시 중단을 초래한 이상반응(>2%)은 피로, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 오심, 복통, 두통 및 인플루엔자 양 병증이었다.
이상반응으로 인한 이 약의 감량은 13% 환자에서 발생하였다.
이 약 용량 감량을 초래한 가장 빈번하게 보도된 이상반응은 피로(7%)였다.
표2는 Study 004에서 이 약으로 치료 받은 환자에게서 보고된 이상반응을 요약한 것이다.
표2.
Study 004에서 이 약으로 치료 받은 환자 중 10% 이상에서 발생한 이상반응
이상반응
이 약
N=61
모든 등급*(%)
3-4등급(%)
혈액 및 림프계
빈혈
90
7
전신
피로†
64
5
신경계
두통‡
39
0
어지러움§
38
0
위장관
오심
31
0
변비
13
0
복통¶
13
0
눈 장애
시각 장애#
21
3.3
감염
상기도 감염Þ
21
0
호흡기, 흉곽 및 종격
20
1.6
근골격 및 결합조직
관절통
18
0
근육통
16
0
혈관
고혈압
13
3.3
대사 및 영양
체중 증가
12
1.6
*NCI CTCAE v4.0에 의해 평가하였다.
†피로와 무력증을 포함한다
‡두통과 편두통을 포함한다
§어지러움과 현훈을 포함한다
¶복부 불편감, 복통, 상복부 통증, 하복부 통증을 포함한다
#시각 장애, 시야 흐림, 중심 망막 정맥 폐쇄 및 망막 박리를 포함한다
Þ기관지염, 부비동염, 상기도 감염 및 바이러스 상기도 감염을 포함한다
표3은 Study 004에서 나타난 임상검사치 이상을 요약한 것이다.
표3.
Study 004에서 이 약으로 치료 받은 환자 중 10%이상에서 발생한 기저치 대비 악화된 임상검사치 이상
임상검사치 이상
이 약
N=61
1-4 등급*(%)
3-4등급(%)
화학적 검사
크레아티닌 증가
64
0
포도당 증가
34
4.9
ALT 증가
20
0
AST 증가
16
0
칼슘 감소(보정값)
10
0
인산염 감소
10
1.6
혈액학적 검사
헤모글로빈 감소
93
7
백혈구 감소
11
0
*비율 계산에 사용된 분모는 안전성 분석 모집단의 모든 환자를 기준으로 한다
기타 임상시험에서 보고된 이상사례
Study 001 임상시험 대상자는 등록시점의 연령 중앙값은 62.5세(범위:39-75) 및 이전 항암 치료 차수의 중앙값 3차(범위: 1-9)인 진행성 고형암 환자(n=58)였으며, 권장용량으로 이 약을 투여한 이후 발생하였다고 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다: 부종, 기침, 근골격 통증, 구토, 설사 및 탈수

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