본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 민쥬비주(타파시타맙) 부작용 정보
(주)한독
식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트 - 이 약은 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등 중대한 또는 중증의 골수 억제를 일으킬 수 있다.
- 가장 흔한 약물이상반응에는 감염 59명(73%), 중성구 감소증 41명(51%), 무력증 32명(40%), 빈혈 29명(36%), 설사 29명(36%), 혈소판 감소증 25명(31%), 기침 21명(26%), 말초 부종 19명(24%), 발열 19명(24%), 식욕 감소 18명(22%)이었다.
- 가장 흔한 중대한 약물이상반응은 폐렴 6명(7%)을 포함한 감염 21명(26%), 발열성 중성구 감소증 5명(6%)이었다.
- 이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 약물이상반응은 감염 및 기생충 감염 4명(5%), 각종 신경계 장애 2명(2.5%), 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 2명(2.5%)였다.
- 1) 안전성 프로파일 요약
- 임상 2상 시험인 MOR208C203(L-MIND)에서 이 약을 투여받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 81명을 대상으로 약물이상반응이 평가되었다.
- 약물이상반응으로 인해 환자의 12명(15%)에서 이 약을 영구 중단하였다.
- 약물이상반응으로 인한 용량 조정 또는 중지의 빈도는 53명(65%)였다.
- 이 약을 투여한 환자의 4명(5%)에서 뇌혈관 사고 1명(1.2%), 호흡 부전 1명(1.2%), 진행 다초점 백색질 뇌증 1명(1.2%), 급사 1명(1.2%) 등의 치명적 이상사례가 발생하였다.
- 2) 약물이상반응 표 목록
- 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류 및 빈도에 따라 정리하였다.
- 임상시험에서 약물이상반응 빈도는 모든 원인에 의한 약물이상반응의 빈도를 토대로 하였다.
- 즉 질병, 다른 의약품 또는 관련이 없는 원인 등 본 의약품이 아닌 다른 원인이 있을 수 있는 약물이상반응의 비율을 모두 계산하였다.
- 임상시험에서 관찰된 약물이상반응(표 1)은 빈도에 따라 나열되었으며 각 빈도 분류에서 약물이상반응은 중대성이 높은 것에서 낮은 순으로 제시하였다.
- 표 1 : 임상시험에서 발생한 약물이상반응
- 기관계 대분류
- 빈도
- 약물이상반응
- 감염 및 기생충 감염
- 치명적 결과가 있는 기회 감염(예: 기관지 폐 아스페르길루스증, 기관지염, 폐렴, 요로 감염)을 포함하는, 세균, 바이러스, 진균 감염+
- 패혈증(중성구 감소성 패혈증 등)
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
- 기저세포 암종
- 혈액 및 림프계 장애
- 발열성 중성구 감소증+, 중성구 감소증+, 혈소판 감소증+, 빈혈, 백혈구 감소증+
- 림프구 감소증
- 각종 면역계장애
- 저감마 글로불린 혈증
- 대사 및 영양 장애
- 저칼륨 혈증, 식욕 감소
- 저칼슘 혈증, 저마그네슘 혈증
- 각종 신경계 장애
- 두통, 지각 이상, 미각 이상
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 호흡 곤란, 기침
- 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화, 코 막힘
- 각종 위장관 장애
- 설사, 변비, 구토, 오심, 복통
- 간담도 장애
- 고빌리루빈 혈증, 아미노기 전이 효소 증가(ALT 및/또는 AST 증가 포함), 감마-글루타밀 전이 효소 증가
- 피부 및 피하 조직 장애
- 발진(각 유형의 발진 포함, 예: 발진, 반상-구진 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진)
- 소양증, 탈모, 홍반, 다한증
- 근골격 및 결합 조직 장애
- 등허리 통증, 근육 연축
- 관절통, 사지 통증, 근골격 통증
- 신장 및 요로 장애
- 혈액 크레아티닌 증가
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 무력증(피로, 병감(권태) 포함), 말초 부종, 발열
- 점막 염증
- 임상 검사
- 체중 감소, C-반응 단백질 증가
- 손상, 중독 및 시술 합병증
- 주입 관련 반응
- +비혈액학적 약물이상반응의 발생률은 이 약과 레날리도마이드의 병용요법에 비해 이 약의 단일요법에서 식욕 감소, 무력증, 저칼륨 혈증, 변비, 오심, 근육 연축, 호흡 곤란, C-반응 단백질 증가에서 최소 10% 감소를 보였다.
- 3) 특정 약물이상반응 설명
- (1) 주입 관련 반응
- L-MIND 시험에서 주입 관련 반응은 환자 5명(6%)에서 발생했다.
- 모든 주입 관련 반응은 1등급이었고 발생 당일에 해소되었다.
- 이러한 반응의 80%가 1주기 또는 2주기 동안 발생했다.
- 증상에는 오한, 홍조, 호흡 곤란, 고혈압이 포함되었다(경고항 참조).
- (2) 골수 억제
- L-MIND 시험에서 골수 억제(즉, 중성구 감소증, 발열성 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 림프구 감소증 또는 빈혈)는 이 약을 투여받은 환자의 53명(65.4%)에서 발생했다.
- 골수 억제는 레날리도마이드의 감량 또는 중지, 이 약의 중지 및/또는 G-CSF의 투여를 통해 관리되었다.
- 골수 억제는 33명(41%)에서 투여 중지로 이어졌으며 1명(1.2%)에서 투여 중단으로 이어졌다(경고항 참조).
- 중성구 감소증/발열성 중성구 감소증
- 중성구 감소증의 발생률은 41명(51%)였다.
- 3등급 또는 4등급 중성구 감소증의 발생률은 40명(49%)였으며, 3등급 또는 4등급 발열성 중성구 감소증은 10명(12%)였다.
- 중성구 감소증 약물이상반응의 지속기간 중앙값은 8일(범위 1일 ~ 222일)이었으며, 중성구 감소증의 첫 발생까지 시간의 중앙값은 49일(범위 1일 ~ 994일)이었다.
- 혈소판 감소증
- 혈소판 감소증의 발생률은 25명(31%)였다.
- 3등급 또는 4등급 혈소판 감소증의 발생률은 14명(17%)였다.
- 혈소판 감소증 약물이상반응의 지속기간 중앙값은 11일(범위 1일 ~ 470일)이었으며, 혈소판 감소증의 첫 발생까지 시간의 중앙값은 71일(범위 1일 ~ 358일)이었다.
- 빈혈
- 빈혈의 발생률은 29명(36%)였다.
- 3등급 또는 4등급 빈혈의 발생률은 6명(7%)였다.
- 빈혈 약물이상반응의 지속기간 중앙값은 15일(범위 1일 ~ 535일)이었으며, 빈혈의 첫 발생까지 시간의 중앙값은 49일(범위 1일 ~ 1129일)이었다.
- L-MIND 시험에서 환자가 이 약과 레날리도마이드의 병용요법 단계에서 연장 단일요법 단계로 전환하여 이 약 단독투여로 전환하였을 때, 혈액학적 사례의 발생률은 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈에서 최소 20%의 감소를 보였다.
- 발열성 중성구 감소증의 발생률은 이 약 단일요법에서는 보고되지 않았다.
- (3) 감염
- L-MIND 시험에서 감염은 환자의 59명(73%)에서 발생했다.
- 3등급 또는 4등급 감염의 발생률은 23명(28%)였다.
- 감염은 1% 미만의 환자(폐렴)에서 마지막 치료 30일 이내에 치명적 결과를 초래했다.
- 3등급 또는 4등급 감염의 첫 발생까지 시간의 중앙값은 62.5일(4일 ~ 1014일)이었다.
- 감염의 지속기간 중앙값은 11일(1일 ~ 392일)이었다.
- 감염은 22명(27%)에서 이 약의 투여 중지로 이어졌으며 4명(4.9%)에서 투여 중단으로 이어졌다(경고항 참조).
- 4) 면역원성
- 이 약을 투여받은 245명의 환자에서 치료 후 나타나거나 치료 후 증강된 항타파시타맙 항체는 관찰되지 않았다.
- 환자 17명(6.9%)이 베이스라인에서 항-약물 항체(anti-drug antibody, ADA)에 대해 양성으로 확인되었으며, 이 약의 약동학, 유효성 또는 안전성에 대한 관찰 가능한 영향은 없었다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
민쥬비주(타파시타맙)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
임상 2상 시험인 MOR208C203(L-MIND)에서 이 약을 투여받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 81명을 대상으로 약물이상반응이 평가되었다. 가장 흔한 약물이상반응에는 감염 59명(73%), 중성구 감소증 41명(51%), 무력증 32명(40%), 빈혈 29명(36%), 설사 29명(36%), 혈소판 감소증 25명(31%), 기침 21명(26%), 말초 부종 19명(24%), 발열 19명(24%), 식욕 감소 18명(22%)이었다.
가장 흔한 중대한 약물이상반응은 폐렴 6명(7%)을 포함한 감
민쥬비주(타파시타맙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.