트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알)
효능·효과
9 /L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해 유도 및 공고요법]]>
용법 · 용량
1회 투여량
0.15mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
60일을 초과하지 말 것 트레티노인 1 45mg/㎡을 1일 2회로 나누어 경구 투여 골수 관해가 될 때까지 투여하되 최대 60일을 초과하지 말 것 공고요법(4주기) 투여 약물 용법‧용량 비고 1주 2주 3주 4주 5주 6주 7주 8주 이 약 0
유도요법(1주기) 투여 약물 용법‧용량 비고 이 약 0.15mg/kg, 1일 1회, 정맥 내 투여 골수 관해가 될 때까지 투여하되 최대 60일을 초과하지 말 것 트레티노인 1 45mg/㎡을 1일 2회로 나누어 경구 투여 골수 관해가 될 때까지 투여하되 최대 60일을 초과하지 말 것 공고요법(4주기) 투여 약물 용법‧용량 비고 1주 2주 3주 4주 5주 6주 7주 8주 이 약 0.15mg/kg, 1일 1회, 정맥 내 투여 1-5일 1-5일 1-5일 1-5일 - - - - 트레티노인 1 45mg/㎡을 1일 2회로 나누어 경구 투여 1-7일 1-7일 - - 1-7일 2 1-7일 2 - - 1 가장 가까운 10mg 단위로 반올림한다. 2 4번째 주기의 5-6주에는 투여를 생략한다. ]]> 이상반응 투여 방법 분화 증후군 ; 다음 중 2개 이상의 증상이 나타나는 경우 -원인불명의 열 -호흡곤란 -흉막 및/또는 심낭 삼출 -폐침윤 -신부전 -저혈압 -5kg 이상의 체중 증가 - 이 약의 투여를 일시적으로 중단한다. 증상이 심한 경우 트레티노인의 투여 중단을 고려한다. - 최소 3일 이상, 증상이 사라질 때까지 덱사메타손 10mg을 매 12시간 마다 정맥 투여한다. - 환자의 증상 및 임상적 상태가 개선되면 50% 감량한 용량으로 치료를 재개한다. - 분화 증후군 증상의 재발이 없을 경우, 7일 후 시작 용량으로 투여용량을 증가시킨다. - 만약 증상이 다시 나타날 경우 이 약 및/또는 트레티노인을 직전 용량으로 감량하여 투여한다. QTc 연장 ; Framingham formula 계산시, 남성 450msec 이상, 여성 460msec 이상일 경우 - 이 약과 기타 QTc 연장에 영향을 주는 약물의 투여를 중단하고, 전해질 이상을 보정한다. - QTc 정상화 후, 50% 감량한 용량(0.075mg/kg/일)으로 7일간 투여한다. - 7일간 투여 후 QTc 연장이 나타나지 않을 경우, 이 약의 용량을 0.11mg/kg/일으로 증량하여 다음 1주일간 투여한다. - 2주간의 용량 조절 후 QTc 연장의 재발이 없을 경우, 시작 용량으로 투여용량을 증가시킨다. 간 독성 ; 다음 중 1개 이상의 증상이 나타나는 경우 -TB >3×ULN -AST >5×ULN -ALP >5×ULN - 이 약 및/또는 트레티노인의 투여를 일시적으로 중단한다. - 총 빌리루빈(TB)의 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알칼리 인산분해효소(ALP)의 수치가 ULN의 3배 이하로 회복되면 50% 감량한 용량으로 7일간 투여한다. - 7일간 투여 후 간독성의 악화가 나타나지 않을 경우, 시작 용량으로 투여용량을 증가시킨다. - 만약 간 독성이 다시 나타난다면 투여를 영구적으로 중단한다. 기타 비혈액학적 독성 - 2등급 독성의 경우 이 약 및 트레티노인의 투여용량을 표 3에 따라 1단계 감량하여 투여한다. - 3-4등급 독성의 경우, 이 약 및 트레티노인의 투여를 일시적으로 중단한다. 1등급 이하로 회복된 후, 표 3에 따라 2단계 감량하여 투여한다. 백혈구 증가증 - 히드록시우레아를 투여한다. - 백혈구(WBC) 수치가 10×10 9 /L 이하로 감소할 경우 히드록시우레아 투여를 중단할 수 있다. 골수억제 ; 다음 중 1개 이상의 증상이 5주 이상 지속하여 나타나는 경우 -절대호중구수 1×10 9 /L 이하 -혈소판수 50×10 9 /L 이하 - 이 약 및 트레티노인의 투여용량을 표 3에 따라 1단계 감량하여 투여한다. - 골수억제가 50일 이상 지속될 경우, 또는 연속 2주기 이상 골수억제가 나타날 경우, 골수 천자를 실시하여 관해 상태를 평가한다. 분자학적 관해의 경우, 직전 용량보다 1단계 감량하여 투여한다. ]]> 용량 단계 이 약(mg/kg) 트레티노인(mg/㎡) 1 권장 시작용량 0.15 45 1차 용량감량 0.11 37.5 2차 용량감량 0.10 25 3차 용량감량 0.075 20 1 가장 가까운 10mg 단위로 반올림한다. ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
이상반응 [명(%)] 관해유도 1차 공고요법 2차 공고요법 3차 공고요법 >15일 지속되는 혈소판감소증 (3-4등급) 시험군 대조군 74 (58%) 120 (88%) 6 (5%) 17 (14%) 6 (5%) 77 (63%) 8 (7%) 26 (22%) >15일 지속되는 호중구감소증 (3-4등급) 시험군 대조군 61 (48%) 109 (80%) 8 (8%) 40 (32%) 7 (6%) 90 (73%) 5 (4%) 28 (24%) 간독성 (3-4등급) 시험군 대조군 51 (40%) 4 (3%) 5 (4%) 1 (1%) 1 (1%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 원인 불명의 감염 및 발열 시험군 대조군 30 (23%) 75 (55%) 10 (8%) 8 (6%) 4 (3%) 46 (38%) 2 (2%) 2 (2%) 고중성지방혈증 시험군 대조군 29 (22%) 29 (22%) 22 (18%) 19 (15%) 17 (14%) 10 (8%) 16 (14%) 13 (11%) 고콜레스테롤혈증 시험군 대조군 14 (10%) 12 (9%) 19 (16%) 12 (10%) 19 (16%) 12 (10%) 16 (14%) 11 (9%) QT 연장 시험군 대조군 11 (9%) 1 (1%) 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%) 0 (0%) 2 (2%) 0 (0%) 위장관 독성 (3-4등급) 시험군 대조군 3 (2%) 25 (18%) 0 (0%) 1 (1%) 0 (0%) 6 (5%) 0 (0%) 0 (0%) 신경 독성 * 시험군 대조군 1 (1%) 0 (0%) 5 (4%) 0 (0%) 6 (5%) 0 (0%) 7 (6%) 0 (0%) 심장기능 (3-4등급) 시험군 대조군 0 (0%) 5 (4%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) * 대부분 가역적인 말초신경병증이었다. ]]> 빈도 종류 5∼50% 미만 5% 미만 빈도 불명 순환기계 심전도 QT 연장 심전도 QT 보정 간격 연장, 빈맥, 서맥, 부정맥, 심계항진, 심낭액 저류, 동성빈맥, 울혈성심부전, 혈압저하 심전도이상, 조홍, 심근증, 심막염, 저혈압, 기립성 저혈압, 기능성 심잡음 호흡기계 호흡곤란, 운동성 호흡곤란, 기침, 폐포출혈 무기폐, 호흡곤란 악화, 저산소증, 흉막통, 흉수, 빈호흡, 천명, 인후두 통증, 염발음 소화기계 오심 위불쾌감, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통, 설사, 변비, 식욕부진, 소화불량, 장운동 과잉, 입술건조, 치통, 위장 불쾌감, 식욕감퇴 구내건조, 잇몸출혈, 입술궤양, 고창, 변실금, 배변 빈도 증가, 연변, 혈성설사 간독성 간기능이상, ALT 증가, AST 증가, ALP 증가, LDH 증가, r-GTP 증가 혈중 빌리루빈 증가 신장 독성 신기능장애, 혈중 크레아티닌 증가, BUN 감소, BUN 증가, 소변감소증 착색뇨, 뇨단백양성, 신부전 전해질 이상 저칼륨혈증 저칼슘혈증, 혈중마그네슘 감소, 고마그네슘혈증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증 혈액학 백혈구증가증, 호중구감소, 혈소판감소 빈혈, 발열성호중구감소증, 비장 비대 점상출혈, 반상출혈 혈액 응고계 APTT 연장, APTT 단축, 혈중피브리노겐 감소, FDP 증가 혈관장애 혈관염 창백 피부 발진 홍반, 홍색한진, 홍반성 발진, 안면부종, 피부건조, 피부염, 소양증 신경피부염, 박리성 피부염, 국소성 표피박리, 안와주위부종, 소양성 발진, 인설성 발진, 피부 과색소침착, 다한증, 피부병변 대사‧영양장애 고혈당 저단백혈증, 저알부민혈증 저혈당, 케토산증 전신상태 발열 부종, 체중증가, 흉부불쾌감, 오한, 권태감, 흉통 피로, 통증, 종창, 체중감소 정신신경계 감각감퇴 두통, 떨림, 우울증, 불쾌감, 불면증, 미각이상, 반사저하, 감각이상, 말초신경병증, 경련 현기증, 불안, 우울한 기분, 터널 시야, 청각장애, 혼수, 뇌병증, 베르니케증 감염증 후두인후염, 대상포진 단순헤르페스, 부비강염, 상기도감염, 세균감염, 패혈증 근‧골격계 요통, 사지통증, 관절통, 뼈 통증, 근육통, 근골격계 경직, 근력 약화 국소종창, 관절삼출액, 턱 통증, 중감 안구독성 결막출혈 안검염, 눈자극, 안검하수, 눈 통증, 시야흐림 기타 APL 분화증후군, CRP 증가 말초부종, 혈중 인산 증가, 주사부위 홍반, 주사부위 통증, 주사부위 종창 골수생검이상, 중이삼출액, 수포, 열상 ]]> 약제명 등 위험인자 드로페리돌 항정신병약 클로르프로마진, 할로페리돌, 피모지드, 티오리다진 등 항우울약 이미프라민 등 항부정맥약 아미오다론, 베프리딜, 디소피라미드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소타롤 등 푸로세미드 프로부콜 파모티딘 프로피베린 소화관운동항진약 시사프리드, 돔페리돈 등 항균약 클래리트로마이신, 에리스로마이신, 스파플록사신 등 항진균약 플루코나졸 등 펜타미딘 QT 연장 또는 심실성부정맥(TdP를 포함)을 일으킬 수 있다. 이뇨제 트리클로르메치아지드 등 암포테리신B QT 연장의 원인이 되는 전해질 이상을 일으킬 수 있다. ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [삼산화비소] 동물실험에서 최기형성(신경관이상, 무안구증, 소안구증 등)보고.사람에서 유산 보고.유전독성 및 발육독성 유발.
보관방법
밀봉용기, 15-30℃ 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.