트리세녹스주2mg/mL(삼산화비소)(바이알)

1) 이 약에 의한 치료는 위험성을 수반하므로 원칙적으로 투여기간 중에는 입원환경에서 의사의 관리 하에 두어야 한다. 또한, 응급의료체제가 정비된 의료기관에서 백혈병, 특히 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 치료에 충분한 지식과 경험을 가진 의사의 관리 하에 치료를 실시해야 한다.

2) 이 약으로 치료받은 APL 환자에서 생명을 위협하거나 치명적인 분화증후군(Differentiation syndrome)이 보고되었다. 그 징후와 증상에는 백혈구증가증의 유무와 관계없이 원인 불명의 발열, 호흡곤란, 저산소증, 급성 호흡곤란, 폐 침윤, 흉막삼출 또는 심낭삼출, 체중증가, 말초부종, 저혈압, 신부전, 간장애, 다기관 기능장애 등이 있다.

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자

2) 임부‧수유부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(사용상의 주의사항 중 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여 등 항 참고)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) QT 연장의 병력이 있는 환자, 저칼륨혈증, 또는 저마그네슘혈증, 심질환(부정맥, 허혈성심질환 등)이 있는 환자(QT 연장의 위험이 증가한다.)

2) QT 연장을 일으킨다고 알려진 약제를 투여 중인 환자(사용상의 주의사항 중 상호작용 항 참고)

3) 심질환(심근경색, 심근장애 등) 또는 그 병력이 있는 환자(증상이 악화될 위험이 있다.)

4) 티아민 결핍 환자(뇌병증의 위험이 증가한다.)

5) 간장애 환자(대사기능의 저하에 의해 이 약의 체내농도가 상승할 가능성이 있다.)

6) 신장애 환자(배설기능의 저하에 의해 이 약의 체내농도가 상승할 가능성이 있다

1) QT/QTc 간격 연장을 일으킬 수 있는 약물 또는 전해질 이상을 유발할 수 있는 약물과 이 약의 병용은 심각한 QT/QTc 간격 연장 위험을 높일 수 있다. 이러한 약물은 투여를 중단하거나 이 약을 투여하는 동안 대체 약물로 교체한다. 병용을 피할 수 없는 경우 환자의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 병용하되 환자의 심전도 및 전해질 검사를 더 자주 모니터링 한다.

2) 간독성을 일으킬 수 있는 약물과 이 약의 병용은(특히 트레티노인과 병용하여 투여하는 경우) 심각한 간독성의 위험이 있다. 이러한 약물은 투여를 중단하거나 이 약을 투여하는 동안 대체 약물로 교체한다. 병용을 피할 수 없는 경우 환자의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 병용하되 환자의 간기능 검사를 더 자주 모니터링 한다