임부 및 수유부에 대한 투여
1) 생식독성시험은 트라스투주맙의 사람 유지용량인 주 2 mg/kg에 25배 용량을 암컷 cynomolgus 원숭이에 투여하여 실시하였으며 수태능력의 손상 또는 태자에 대한 악영향은 나타나지 않았다.
사람 IgG는 사람 모유중으로 이행되며, 신생아에 대한 위해 가능성은 알려져 있지 않기 때문에 트라스투주맙 치료기간 중 및 치료종료 후 7개월 동안은 수유를 피해야 한다.
관련 주의사항 발췌
주요 임상시험(N=8386) 및 시판 후 조사에서 트라스투주맙 단독요법 또는 화학요법과의 병용요법에서 보고된 이상사례
신체기관
이상사례
빈도
감염
감염
매우 흔함
비인두염
매우 흔함
호중구감소성 패혈증
흔함
방광염
흔함
인플루엔자
흔함
부비동염
흔함
피부 감염
흔함
비염
흔함
상기도감염
흔함
요로감염
흔함
인두염
흔함
양성, 악성 및 상세불명 종양
(낭 및 용종 포함)
악성 종양 진행
알려지지 않음
종양 진행
알려지지 않음
혈액 및 림프계
열성 호중구감소증
매우 흔함
빈혈
매우 흔함
호중구감소증
매우 흔함
백혈구수 감소/백혈구감소증
매우 흔함
혈소판감소증
매우 흔함
저프로트롬빈혈증
알려지지 않음
면역성혈소판감소증
알려지지 않음
면역계
과민증
흔함
+아나필락시스성 반응
드물게
+아나필락시스성 쇼크
드물게
대사 및 영양
체중감소
매우 흔함
식욕부진
매우 흔함
과칼륨혈증
알려지지 않음
종양용해증후군
알려지지 않음
정신계
불면
매우 흔함
불안
흔함
우울
흔함
신경계
1진전
매우 흔함
어지러움
매우 흔함
두통
매우 흔함
지각이상
매우 흔함
미각이상
매우 흔함
말초 신경병증
흔함
근육긴장항진
흔함
졸음
흔함
눈의 이상
결막염
매우 흔함
눈물증가
매우 흔함
안건조
흔함
유두부종
알려지지 않음
망막출혈
알려지지 않음
귀 및 미로 장애
난청
흔하지 않음
심장
1혈압감소
매우 흔함
1혈압상승
매우 흔함
1불규칙한 심장박동
매우 흔함
1심계항진
매우 흔함
1심장조동
매우 흔함
박출계수 감소*
매우 흔함
+심부전(울혈성)
흔함
+1상심실성빈맥
흔함
심근병증
흔함
심낭삼출
흔하지 않음
심인성 쇼크
알려지지 않음
분마음(Gallop rhythm)이 나타남
알려지지 않음
혈관계
안면홍조
매우 흔함
+1저혈압
흔함
혈관확장
흔함
호흡기, 흉곽 및 종격동
+1천명
매우 흔함
+호흡곤란
매우 흔함
기침
매우 흔함
코피
매우 흔함
콧물
매우 흔함
+폐렴
흔함
천식
흔함
폐이상
흔함
+흉막 삼출
흔함
간질성 폐렴
드물게
+폐섬유증
알려지지 않음
+호흡부전
알려지지 않음
+호흡기능상실
알려지지 않음
+폐침윤
알려지지 않음
+급성 폐부종
알려지지 않음
+급성 호흡곤란 증후군
알려지지 않음
+기관지연축
알려지지 않음
+저산소증
알려지지 않음
+산소포화도 감소
알려지지 않음
후두부종
알려지지 않음
기좌호흡
알려지지 않음
폐부종
알려지지 않음
간질성폐질환
알려지지 않음
위장관계
설사
매우 흔함
구토
매우 흔함
오심
매우 흔함
1입술 부종
매우 흔함
복통
매우 흔함
소화불량
매우 흔함
변비
매우 흔함
구내염
매우 흔
치질
흔함
입건조
흔함
간담도
간세포손상
흔함
간염
흔함
간압통
흔함
황달
드물게
피부 및 피하조직
홍반
매우 흔함
발진
매우 흔함
1안면부종
매우 흔함
탈모증
매우 흔함
손발톱 이상
매우 흔함
수족증후군
매우 흔함
여드름
흔함
피부건조
흔함
반상출혈
흔함
다한증
흔함
반구진성 발진
흔함
소양증
흔함
손톱 부서짐
흔함
피부염
흔함
두드러기
흔하지 않음
혈관부종
알려지지 않음
근골격계 및 연결조직
관절통
매우 흔함
1근긴장
매우 흔함
근육통
매우 흔함
관절염
흔함
요통
흔함
뼈통증
흔함
근육경련
흔함
경부통
흔함
사지통증
흔함
비뇨기계
신장애
흔함
막성 사구체신염
알려지지 않음
사구체신병증
알려지지 않음
신부전
알려지지 않음
임신, 산욕기 및 주산기 이상
양수과소증
알려지지 않음
신장형성저하증
알려지지 않음
폐형성저하증
알려지지 않음
생식기 및 유방
유방염증/유방염
흔함
전신 및 투여부위
무력증
매우 흔함
흉통
매우 흔함
오한
매우 흔함
피로
매우 흔함
인플루엔자 유사 증상
매우 흔함
점적주입관련 반응
매우 흔함
통증
매우 흔함
발열
매우 흔함
점막염증
매우 흔함
말초부종
매우 흔함
권태감
흔함
부종
흔함
상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증
타박상
흔함
+ 표시는 치명적 결과와 연관되어 보고된 이상사례들이다.