팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)(니르마트렐비르)에 임부 금기 정보가 등록되어 있습니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있으면 복용 전 담당 의사와 상담하세요.
임부 금기 정보
[니르마트렐비르]- 임부에 대한 안전성 미확립 - 사람에서 Ritonavir의 태반 전달 및 태아 노출 관찰 - 동물실험에서 골화지연, 발달 변이, 태자 체중 감소 관찰
수유부 주의사항
임부 및 수유부에서의 투여
1) 임부
(1) 니르마트렐비르를 임부에게 투여한 후 약물과 관련된 주요 선천적 기형, 유산, 산모 또는 태아에 대한 이상반응을 관찰한 자료는 충분하지 않다.
팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 임신 중 복용해도 될까? 임부 금기 정보 확인 | 약잘알
GD 6일부터 수유일(LD) 20일까지 최대 1,000 mg/kg/day의 니르마트렐비르를 경구 투여한 임신한 랫드에 대한 산전/산후 발달(PPND) 시험에서 이상 소견은 없었다.
2) 수유부
임상약동학 시험에서 산후 최소 12주가 경과한 8명의 건강한 수유부에게 300 mg/100 mg 니르마트렐비르/리토나비르를 3회투여(항정상태 투여)하였다.
니르마트렐비르 또는 리토나비르가 수유받는 신생아/영아 또는 모유생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.
이 약을 투여하는 동안 그리고 이 약의 투여를 완료한 48시간 내에는 모유 수유를 중단해야 한다.
코로나-19에 감염된 모유 수유자는 영아가 코로나-19에 노출되지 않도록 임상지침에 따라야 한다.
관련 주의사항 발췌
리토나비르를 임부에게 사용한 관찰 연구에서 리토나비르에 의한 주요 선천적 기형의 위험 증가는 관찰되지 않았다.
임신 중 치료되지 않은 코로나-19는 산모 및 태아에 위험이 있다.
임신한 토끼에게 니르마트렐비르를 경구투여한 후 관찰한 배태자 발달 독성시험 결과, 이 약의 승인된 사람 용량에서의 인체 노출도 대비 약 11배 이상의 전신 노출(AUC)에 해당하는 동물 용량 투여군에서 감소된 태자 체중이 관찰되었다.
리토나비르에 대한 배태자 발달 시험에서, 임신한 랫드 및 토끼에게 리토나비르를 이 약의 승인된 사람 용량에서의 인체 노출도 대비 5배(랫드) 또는 8배(토끼) 더 높은 전신노출(AUC)로 경구투여한 후 발달 독성은 관찰되지 않았다.
모든 임신에는 선천적 결함, 유산 또는 기타 불리한 결과의 위험이 있다.
미국의 전체 인구에서 임상적으로 인정되는 임신 중 주요 선천적 기형과 유산의 추정 위험은 각각 2-4% 및 15-20%이다.
(2) 임상적 고려사항(질환 관련 산모 또는 태아 위험)
임신 중 코로나-19의 감염은 자간전증, 자간증, 조산, 조기 양막 파열, 정맥 혈전 색전증 및 태아 사망을 포함하는 산모 및 태아 이상반응과 관련이 있다.
(3) 사람에 대한 자료
<리토나비르>
리토나비르-함유 약물에 노출된 출생아(임신 제1분기에 노출된 3,500명 이상, 임신 제2/3분기에 노출된 3,500명 이상 포함)에 대한 항레트로바이러스 임신 레지스트리(Antiretroviral Pregnancy Registry, APR)의 전향적(prospective) 보고서에 따르면, 미국 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP)의 미국기준 인구에서 2.7%의 배경 선천적 결함률과 비교했을 때, 리토나비르의 전체 선천성기형의 비율에는 차이가 없었다.
임신 제1분기에 리토나비르-함유 약물에 노출된 후 출생결함의 유병률은 2.4%(95% 신뢰구간(CI): 1.9%-2.9%)였고, 리토나비르 함유요법에 두번째 및 세번째 삼분기 노출 후 2.9%(95% CI: 2.4%-3.5%)이었다.