수벡스정의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 수마트립탄, 나프록센 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 설폰아미드에 과민반응 병력이 있는 환자(수마트립탄 분자구조 내에 설폰아미드기가 있어서 심각한 교차반응이 있을 수 있다)
3) 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제의 투여에 의하여 천식, 비염, 코의 용종, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자 (이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)
4) 허혈성 관상동맥질환(협심증, 심근경색의 병력, 또는 무증상 허혈), 심판막질환, 부정맥(특히 빈맥)의 증상, 징후 또는 그 병력이 있는 환자 또는 프린즈메탈 협심증을 포함한 관상동맥연축 병력이 있는 환자
5) 잠재적인 심혈관 질환 환자(예: 죽상경화성질환, 선천심장병 환자)
6) 관상동맥 우회로술(CABG)을 받기 전후의 환자
7) Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 기타 심장 부전도 경로 장애가 있는 환자
8) 조절되지 않는 고혈압 환자, 중등도 또는 중증 고혈압 환자
9) 심한 심기능부전 환자
10) 뇌혈관성 우발증상(CVA), 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작(TIA) 병력이 있는 환자
11) 편마비, 경련, 눈근육 경련 및 마비, 시각 장애를 동반한 편두통 또는 뇌저성 편두통 병력이 있는 환자
12) 말초혈관 질환 환자
13) 허혈성 장 질환, 염증성 장 질환 환자
14) 활동성 소화성 궤양, 활동성 장출혈 환자
15) 뇌혈관 출혈, 기타 출혈 질환 또는 심한 혈액이상 환자
16) 중등증 또는 중증 간장애 환자
17) 중증 신장애 환자
18) 고칼륨혈증 환자
19) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
20) 18세 미만의 소아 및 청소년
21) 에르고타민 및 그 유도체 함유제제(methysergide 포함) 또는 다른 트립탄, 5-HT1 수용체 효능제를 복용하는 환자
22) MAO 억제제를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자, 선택성 5-HT 재흡수 억제제, 클로미프라민 또는 리튬을 투여받고 있는 환자
3.
임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)
37) 이 약은 비스테로이드성 소염진통제인 나프록센을 포함하고 있다.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
① 수마트립탄
동물실험에서 수마트립탄은 주산기 및 수유기의 발달에 직접적인 기형발생 효과나 유해한 효과는 미치지 않은 것으로 평가되었으나, 토끼 배자의 생활력에는 영향을 준 것으로 보였다.
2) 수유부
수마트립탄은 피하주사 후 모유로 이행되는 것이 보고되었으며, 나프록센나트륨은 모유로의 이행이 일어나 신생아에서 프로스타글란딘 합성을 억제하는 이상반응을 일으키므로 수유부에는 투여하지 않는다.
관련 주의사항 발췌
36) 나프록센을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 여성 생식 장애(불임)를 일으킬 수 있으므로, 임신을 하고자 하는 여성에게는 권장되지 않는다
수마트립탄의 시판 후 조사에서 임신 초기 3개월 동안에 수마트립탄을 복용한 임부가 1,000례 이상 보고되었다.
임신 2기, 3기 중 수마트립탄 투여와 관련된 경험은 제한되어 있다.
자주 묻는 질문
수벡스정은 수유 중 복용해도 되나요?
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 수마트립탄, 나프록센 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 설폰아미드에 과민반응 병력이 있는 환자(수마트립탄 분자구조 내에 설폰아미드기가 있어서 심각한 교차반응이 있을 수 있다)
3) 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제의 투여에 의하여 천식, 비염, 코의 용종, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자 (이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)
4) 허혈성 관상동맥질환(협심증, 심근경색의 병력, 또는 무증상 허혈), 심판막질환, 부정맥(특히 빈맥)의 증상, 징후 또는 그 병력이 있는 환자 또는 프린즈메탈 협심증을 포함한 관상동맥연축 병력이 있는 환자
5) 잠재적인 심혈관 질환 환자(예: 죽상경화성질환, 선천심장병 환자)
6) 관상동맥 우회로술(CABG)을 받기 전후의 환자
7) Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 기타 심장 부전도 경로 장애가 있는 환자
8) 조절되지 않는 고혈압 환자, 중등도 또는 중증 고혈압 환자
9) 심한 심기능부전 환자
10) 뇌혈관성 우발증상(CVA), 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작(TIA) 병력이 있는 환자
11) 편마비, 경련, 눈근육 경련 및 마비, 시각 장애를 동반한 편두통 또는 뇌저성 편두통 병력이 있는 환자
12) 말초혈관 질환 환자
13) 허혈성 장 질환, 염증성 장 질환 환자
14) 활동성 소화성 궤양, 활동성 장출혈 환자
15) 뇌혈관 출혈, 기타 출혈 질환 또는 심한 혈액이상 환자
16) 중등증 또는 중증 간장애 환자
17) 중증 신장애 환자
18) 고칼륨혈증 환자
19) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
20) 18세 미만의 소아 및 청소년
21) 에르고타민 및 그 유도체 함유제제(methysergide 포함) 또는 다른 트립탄, 5-HT1 수용체 효능제를 복용하는 환자
22) MAO 억제제를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자, 선택성 5-HT 재흡수 억제제, 클로미프라민 또는 리튬을 투여받고 있는 환자
3.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
임부에게 투여하지 않는다.
임신이 어려운 여성 및 불임에 대해 조사 중인 여성은 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여 중단을 고려해야 한다.
나프록센나트륨을 임부에게 투여한 임상자료가 없다.
동물실험에서 주산기(출산전후기)에 투여하여 분만지연, 난산의 발생 빈도 증가 및 새끼의 생존율 감소가 보고되어 있으므로 임신말기에는 이 약을 투여하지 않는다.
임신말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관수축이 보고된 바 있다.
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성이나 임신 초기 및 중기의 임부에게 용량 및 사용기간을 최소한으로 신중히 투여하고, 임신 말기(마지막 3분기)의 임부에게는 투여하지 않는다.
임신 20주 이후 비스테로이드성 소염진통제의 사용은 태아의 신기능 이상을 유발하여 양수 과소증 및 경우에 따라 신생아 신부전을 일으킬 수 있다.
이 약의 투여가 필요한 임산부에게는 양수의 양에 대한 초음파 모니터링이 고려된다.
임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 투여한다.