시타디온정100/30밀리그램(시타글립틴인산염수화물,피오글리타존염산염)
(주)마더스제약전문의약품분류 A10BD12
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
이 약은 시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법 · 용량
1회 투여량
100mg
이 약은 시타글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
1회 투여량
100mg
투여 횟수
1일 1회
1) 시타글립틴
(1) 과민반응
시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 1) 시타글립틴, (2) 시판 후 이상반응 항 참조).
(2) 췌장염
시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응, 1) 시타글립틴 항 참조).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 (1. 경고 항 참조)
2) 심부전 환자 또는 심부전 병력 환자
3) 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자
4) 간장애 환자
5) 중증 신장애 환자
6) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자(인슐린 주사에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.)
8) 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자 : 이 약의 성분 중 시타글립틴은 신장으로 배설되며, 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 신기능에 따른 용량 조절이 필요하다. 이 약의 성분 중 피오글리타존은 중증 신장애 환자에게 금기이다
시타글립틴과 피오글리타존의 약물상호작용에 대한 연구 및 다른 약물들과 시타글립틴/피오글리타존 복합제 간의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 개개 약물에 대한 연구 결과는 아래와 같다.
1) 시타글립틴
약물상호작용 연구에서 시타글립틴은 다음 약물의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다: 메트포르민, 로지글리타존, 글리벤클라미드, 심바스타틴, 와파린 및 경구피임제. 이 시험에 근거하여 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 및 유기 양이온 수송체의 기질에 작용하지 않을 것으로 예상된다.
제2형 당뇨병환자에서 1일 2회 복용하는 메트포르민과 시타글립틴의 병용투여는 시타글립틴의 약동학을 유의하게 변화시키지 않는다.
사이클로스포린: 강력한 p-glycoprotein의 억제제인 사이클로스포린 600 mg과 병용하여 단회투여시 시타글립틴의 AUC(29%)와 Cmax(68%)가 증가되었으나, 시타글립틴의 약동학의 변화는 임상적으로 유의하지 않을 것으로 여겨진다.
5 mg 단회 투여 ↓ 26 % ↓ 26 % 45 mg (n = 24) 라니티딘 7일 동안 1일 2회 150 mg 투여 ↑ 1 % ↓1 % 4일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (n = 24) 니페디핀 서방형 4일 동안 1일 1회 30 mg 투여 ↓ 13 % ↓ 17 % 45 mg (n = 25) 아토르바스타틴 칼슘 7일 동안 1일 1회 80 mg 투여 ↓ 14 % ↓ 23 % 45 mg (n = 22) 테오필린 7일 동안 1일 2회 400 mg 투여 ↑ 2 % ↑ 5 % *따로 언급이 없는 한, 7일 동안 매일 투여 †% 변화(병용 약물 유무에 관계없이 변화가 없는 경우 = 0 %); ↑ 및 ↓표시는 각각 증가 및 감소를 나타냄 ‡피오글리타존은 프로트롬빈 시간에 대해 아무런 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 시타글립틴
(1) 임상시험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
시타글립틴의 임상시험에서 시타글립틴을 단독요법 또는 병용요법(메트포르민 또는 피오글리타존 또는 로시글리타존 및 메트포르민)으로 투여한 경우 이상반응 및 저혈당의 발생빈도는 위약에서 보고된 것과 전반적으로 유사하였다. 이상반응에 의해 치료를 중단한 경우도 위약군과 유사하였다.
글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민 병용요법시 시타글립틴 투여군의 이상반응 발생빈도가 위약군보다 높았다 (표 3). 이는 시타글립틴 투여군에서 저혈당 발생빈도가 높았던 것에 일부 기인한다. 이상반응에 의한 치료중단은 위약군과 유사하였다
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에 꺼내 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣어 꼭 닫아 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.