임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
이 약 및 이 약의 개별 성분에 대한 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없다.
10 mg/kg (mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 2배)이상의 경구 투여량에서 랫트 자손의 경우, 체중 감소에 의한 출생 후 발육의 지연이 임신 후기와 수유기 동안 관찰되었다.
2) 수유부
이 약의 성분이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나, 랫트에서 유즙으로 분비되는 것으로 알려져 있다.
수유 중에는 이 약을 투여하지 않는다.
동물에 대한 약력학/독성학 자료에 따르면 유즙으로 다파글리플로진/대사체가 분비되며, 수유를 받는 새끼에서 약리학적으로 매개된 영향도 나타났다.
다파글리플로진은 수유 중 사용해서는 안된다.
피오글리타존은 수유 중인 랫트의 유즙으로 분비된다.
많은 약물이 인체의 유즙으로 이행되고 피오글리타존이 수유 중인 영아에서 중대한 이상반응을 유발할 가능성이 있으므로, 수유부에 대한 피오글리타존 투여의 중요성을 고려하여, 수유를 중단할 지 또는 이 약을 중단할 지를 결정하여야 한다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응이 알려진 환자
2) 심부전 환자 또는 심부전 병력 환자
3) 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자
4) 간장애 환자
5) 중증 이상의 신장애 환자 (투석 중인 환자 포함)
6) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자(인슐린 주사에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.)
8) 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자
3.
그 결과 이러한 환자들은 이 약을 복용하는 동안 임신의 위험이 증가될 수 있다.
이 약의 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
투여 중 임신이 확인되면, 이 약의 투여를 중단한다.
(1) 다파글리플로진
임신한 여성을 대상으로 다파글리플로진을 투여한 자료는 없다.
랫트에 대한 연구 결과 사람의 임신 2기와 3기에 해당하는 기간에 신장 발달에 대한 독성을 나타내었다.
임부에서의 다파글리플로진의 사용은 권장되지 않는다.
임신이 확인되면, 다파글리플로진의 투여를 중단해야 한다.
임신 여성에 대한 적절하고 잘 대조된 임상시험은 없다.
잠재적 유익성이 태자에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 이 약을 사용하여야 한다.
임신 중 비정상적인 혈당치는 신생아 유병률 및 사망률의 증가뿐만 아니라, 선천성 기형의 높은 발생빈도와 관련이 있다.
임신중에 혈당치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하기 위하여 인슐린을 사용할 것을 권장한다.