[다파글리플로진]임부에 대한 안전성 미확립(다파글리플로진) 랫트에 대한 연구 결과 사람의 임신 2기와 3기에 해당하는 기간에 신장발달에 대한 독성을 나타냄
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
3.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부를 대상으로 이 약으로 한 적절한 임상시험 결과는 없다.
2) 수유부
이 약 또는 이 약의 개별 주성분 및 그 대사체에 의한 신생아/영아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로 수유 중 이 약을 투여하지 않는다.
동물시험에서 에보글립틴이 유즙으로 분비되는 것으로 알려졌기 때문에 에보글립틴을 수유부에는 투여하지 않는다.
동물에 대한 약력학/독성학 자료에 따르면 유즙으로 다파글리플로진/대사체가 분비되며, 수유를 받는 새끼에서 약리학적으로 매개된 영향도 나타났다.
다파글리플로진은 수유 중 사용해서는 안된다.
그러나 보고된 연구결과가 제한적이므로, 메트포르민으로 치료 중 수유는 권장되지 않는다.
수유의 유익성, 수유부에 대한 약물의 중요성 및 유아에서의 이상반응의 잠재적 위험성을 고려하여, 수유를 중단할 것인지 약물 치료를 중단할 것인지 결정하여야 한다.
관련 주의사항 발췌
9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
10) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부 (7.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
임부에게 이 약의 사용은 권장되지 않으며, 임신이 확인되면 이 약의 투여를 중단해야 한다.
(1) 에보글립틴 : 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없으며, 동물시험결과 에보글립틴은 임신한 랫트에서 투여 후 2시간에 최대 61.7%, 토끼에서는 투여 후 2시간에 최대 14.1%가 태반을 통과하여 태자의 혈액에서 검출되었으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
(2) 다파글리플로진 : 임신한 여성을 대상으로 다파글리플로진을 투여한 자료는 없다.
랫트에 대한 연구 결과 사람의 임신 2기와 3기에 해당하는 기간에 신장 발달에 대한 독성을 나타내었다.
임부에서의 다파글리플로진의 사용은 권장되지 않는다.
임신이 확인되면, 다파글리플로진의 투여를 중단해야 한다.
(3) 메트포르민 : 임신 전후기(periconceptional phase)와 임신 중 조절되지 않은 고혈당은 선천성 이상, 유산, 임신으로 인한 고혈압, 자간전증 및 주산기 사망률 증가의 위험과 관련이 있다.
임신 중 고혈당과 관련된 위험을 줄이기 위해 임신 기간 동안 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것이 중요하다.
임신전후기(periconceptional phase) 및 임신 중 메트포르민 사용에 대한 다양한 연구(임상연구, 레지스터 기반 코호트 연구, 메타 분석 등)로부터 확인된 데이터(1000건 이상의 노출 결과)에 따르면, 임신 전후기(periconceptional phase) 및/또는 임신 중 메트포르민 노출로 인한 선천성 이상 및/또는 태아/신생아 독성 위험 증가는 확인되지 않았다.
임신 예정이거나 임신 중 혈당조절을 목적으로 임상적으로 필요한 경우 인슐린에 추가 또는 대안으로서 메트포르민의 사용을 고려할 수 있다.
그러나, 태반 기능 부전, 자간전증, 자궁 내 성장지연의 위험도가 있는 임부의 경우 메트포르민으로 치료를 시작하지 않는다.