슈가트리서방정5/10/1000밀리그램(에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염) 부작용 정보
동아에스티(주)
식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트
심각한 부작용
아나필락시스반응
체중증가, 혈중젖산증가
아나필락시스 반응, 음식알레르기
알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소증가, 체중증가
기침, 호흡곤란
흔한 부작용
흔하지 않게
임상 연구 전반에 걸쳐 가장 흔하게 보고된 이상반응은 생식기 감염이었다.
발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).
매우 흔하게
흔하게*
흔하지 않게**
이러한 감염들은 여성에서 더 흔하였으며(다파글리플로진 및 위약군에서 각각 8.4%, 1.2%), 과거 병력이 있는 피험자들은 재발성 감염을 나타낼 가능성이 더 높았다.
모든 시험들에서, 주요한 저혈당 사건은 흔하지 않았고, 다파글리플로진 투여군과 위약군 간에 동등하였다.
이상사례는 연령, 이뇨제 사용여부, 혈압, 안지오텐신전환효소저해제 또는 안지오텐신수용체차단제 사용여부 등 하위군 전반에서 일반적으로 투여 군간 고르게 분포하였다.
일반적 주의, 1) 케톤산증 항 참조).
이러한 감염들은 여성에서 더 흔하였고, 과거 병력이 있는 피험자들은 재발성 감염을 나타낼 가능성이 더 높았다.
증가된 크레아티닌은 일반적으로 투여 기간 동안 일시적으로 나타나거나 투여중단 후 회복된다.
일반적 주의, 13) 회음부 괴저(푸르니에 괴저) 항 참조).
- 발진: 발진은 임상연구에서 나타난 빈도 순에 따라 다음의 대표용어를 포함한다: 발진, 전신 발진, 소양성 발진, 황반발진, 반구진발진, 농포발진, 수포발진, 홍반발진, 활성대조 및 위약대조 임상 연구 (다파글리플로진군 5,936명, 모든 대조군 합계 3,403명)에서 발진의 빈도는 다파글리플로진군(1.4%)과 모든 대조군(1.4%)에서 유사하였으며 ‘흔하게’에 해당하였다.
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게: >1/10 흔하게: >1/100, <1/10 흔하지 않게: >1/1,000, <1/100 드물게: >1/10,000, <1/1,000 매우 드물게: <1/10,000
흔하게 : 비타민B12 결핍
일반적 주의, 2) 유산산증 항 참조)
흔하게 : 미각 손상
매우 흔하게 : 오심, 구토, 설사, 복통 및 식욕부진과 같은 위장관 장애(5.
일반적 주의, 19) 위장관계 장애 항 참조)
기타 부작용
1) 에보글립틴/다파글리플로진/메트포르민의 병용
(1) 임상시험
메트포르민과 다파글리플로진의 병용 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에보글립틴 5mg 또는 그 위약을 1일 1회 52주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 1과 같다.
표 1.
메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병환자를 대상으로 에보글립틴을 추가 병용한 52주간 위약 대조 시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응명
에보글립틴 5mg
N=141(%)
위약
N=141(%)
각종 위장관 장애
변비(Constipation)
3(2.13%)
1(0.71%)
만성 위염(Chronic gastritis)
3(2.13%)
0(0.00%)
대장 용종(Large intestine polyp)
3(2.13%)
0(0.00%)
위 궤양(Gastric ulcer)
2(1.42%)
1(0.71%)
위 식도 역류 질환
(Gastrooesophageal reflux disease)
2(1.42%)
0(0.00%)
치핵(Haemorrhoids)
2(1.42%)
0(0.00%)
소화 불량(Dyspepsia)
1(0.71%)
2(1.42%)
감염 및 기생충 감염
질 감염(Vaginal infection)
3(2.13%)
0(0.00%)
대상 포진(Herpes zoster)
2(1.42%)
1(0.71%)
방광염(Cystitis)
2(1.42%)
0(0.00%)
근골격 및 결합 조직 장애
관절통(Arthralgia)
2(1.42%)
3(2.13%)
근육통(Myalgia)
2(1.42%)
1(0.71%)
회전 근개 증후군
(Rotator cuff syndrome)
2(1.42%)
2(1.42%)
척추 내 추간판 장애
(Intervertebral disc disorder)
0(0.00%)
2(1.42%)
각종 눈 장애
당뇨성 망막 병증(Diabetic retinopathy)
0(0.00%)
2(1.42%)
손상, 중독 및 시술 합병증
인대 염좌(Ligament sprain)
2(1.42%)
1(0.71%)
발 골절(Foot fracture)
0(0.00%)
2(1.42%)
각종 신경계 장애
어지러움(Dizziness)
2(1.42%)
1(0.71%)
두통(Headache)
1(0.71%)
2(1.42%)
생식계 및 유방 장애
유방 통증(Breast pain)
0(0.00%)
2(1.42%)
피부 및 피하 조직 장애
소양증(Pruritus)
0(0.00%)
2(1.42%)
귀 및 미로 장애
감각 신경 난청
(Deafness neurosensory)
2(1.42%)
0(0.00%)
각종 혈관 장애
고혈압(Hypertension)
1(0.71%)
2(1.42%)
메트포르민과 에보글립틴의 병용 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진 10mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 2와 같다.
표 2.
메트포르민과 에보글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병환자를 대상으로 다파글리플로진을 추가 병용한 24주간 위약 대조 시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응명
다파글리플로진 10mg
N=98(%)
위약
N=99(%)
감염 및 기생충 감염
대상 포진(Herpes zoster)
2(2.04%)
0(0.00%)
외음질염(Vulvovaginitis)
2(2.04%)
0(0.00%)
생식기 감염(Genital infection)
1(1.02%)
1(1.01%)
위장염(Gastroenteritis)
1(1.02%)
0(0.00%)
외음질 칸디다증(Vulvovaginal candidiasis)
1(1.02%)
0(0.00%)
COVID-19
0(0.00%)
1(1.01%)
비인두염(Nasopharyngitis)
0(0.00%)
1(1.01%)
치주염(Periodontitis)
0(0.00%)
1(1.01%)
각종 위장관 장애
소화 불량(Dyspepsia)
2(2.04%)
1(1.01%)
설사(Diarrhoea)
2(2.04%)
0(0.00%)
위 식도 역류 질환(Gastrooesophageal reflux disease)
1(1.02%)
0(0.00%)
대장 용종(Large intestine polyp)
1(1.02%)
0(0.00%)
복부 불편감(Abdominal discomfort)
0(0.00%)
1(1.01%)
구내염(Stomatitis)
0(0.00%)
1(1.01%)
구토(Vomiting)
0(0.00%)
1(1.01%)
임상 검사
아밀라아제 증가(Amylase increased)
2(2.04%)
1(1.01%)
리파아제 증가(Lipase increased)
1(1.02%)
2(2.02%)
혈액 요소 증가(Blood urea increased)
1(1.02%)
0(0.00%)
체중 감소(Weight decreased)
1(1.02%)
0(0.00%)
대사 및 영양 장애
저혈당증(Hypoglycaemia)
2(2.04%)
3(3.03%)
고요산 혈증(Hyperuricaemia)
0(0.00%)
1(1.01%)
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증(Back pain)
1(1.02%)
0(0.00%)
근육통(Myalgia)
1(1.02%)
0(0.00%)
회전 근개 증후군(Rotator cuff syndrome)
1(1.02%)
0(0.00%)
관절통(Arthralgia)
0(0.00%)
1(1.01%)
골 감소증(Osteopenia)
0(0.00%)
1(1.01%)
관절 주위염(Periarthritis)
0(0.00%)
1(1.01%)
발바닥 근막염(Plantar fasciitis)
0(0.00%)
1(1.01%)
건초염(Tenosynovitis)
0(0.00%)
1(1.01%)
각종 신경계 장애
뇌허혈(Cerebral ischaemia)
1(1.02%)
0(0.00%)
미각 이상(Dysgeusia)
1(1.02%)
0(0.00%)
뇌경색(Cerebral infarction)
0(0.00%)
1(1.01%)
어지러움(Dizziness)
0(0.00%)
1(1.01%)
두통(Headache)
0(0.00%)
1(1.01%)
손상, 중독 및 시술 합병증
타박상(Contusion)
1(1.02%)
0(0.00%)
상완골 골절(Humerus fracture)
1(1.02%)
0(0.00%)
관절 탈구(Joint dislocation)
1(1.02%)
0(0.00%)
상과염(Epicondylitis)
0(0.00%)
1(1.01%)
피부 및 피하 조직 장애
피부염(Dermatitis)
1(1.02%)
0(0.00%)
홍반(Erythema)
1(1.02%)
0(0.00%)
지루성 피부염(Seborrhoeic dermatitis)
0(0.00%)
1(1.01%)
두드러기(Urticaria)
0(0.00%)
1(1.01%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
오한(Chills)
1(1.02%)
1(1.01%)
흉부 불편감(Chest discomfort)
0(0.00%)
1(1.01%)
각종 눈 장애
백내장(Cataract)
1(1.02%)
0(0.00%)
결막 출혈(Conjunctival haemorrhage)
0(0.00%)
1(1.01%)
굴절 장애(Refraction disorder)
0(0.00%)
1(1.01%)
신장 및 요로 장애
당뇨성 신장 병증(Diabetic nephropathy)
1(1.02%)
0(0.00%)
신 낭종(Renal cyst)
0(0.00%)
1(1.01%)
생식계 및 유방 장애
양성 전립선 과형성(Benign prostatic hyperplasia)
1(1.02%)
0(0.00%)
질 출혈(Vaginal haemorrhage)
1(1.02%)
0(0.00%)
간담도 장애
급성 담낭염(Cholecystitis acute)
1(1.02%)
0(0.00%)
각종 혈관 장애
고혈압(Hypertension)
1(1.02%)
0(0.00%)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
성대구증(Sulcus vocalis)
1(1.02%)
0(0.00%)
혈관 운동성 비염(Vasomotor rhinitis)
1(1.02%)
0(0.00%)
각종 전신 장애
급성 스트레스 장애(Acute stress disorder)
0(0.00%)
1(1.01%)
불안 장애(Anxiety disorder)
0(0.00%)
1(1.01%)
불면(Insomnia)
0(0.00%)
1(1.01%)
외과적 및 내과적 시술
치아 임플란트(Dental implantation)
0(0.00%)
1(1.01%)
각종 심장 장애
두근거림(Palpitations)
0(0.00%)
1(1.01%)
각종 내분비 장애
바제도병(Basedow's disease)
0(0.00%)
1(1.01%)
저혈당
메트포르민과 다파글리플로진의 병용 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에보글립틴 5mg 또는 그 위약을 1일 1회 52주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 저혈당은 에보글립틴 5mg 투여군에서 1명(0.71%), 위약 투여군에서 1명(0.71%) 보고되었으며, 모두 무증상 저혈당(asymptomatic hypoglycemia)으로 별다른 조치 없이 임상시험 기간 중 회복되었으며 임상시험용의약품과의 인과관계는 관련성 있음이었다.
메트포르민과 에보글립틴의 병용 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진 10mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 저혈당은 다파글리플로진 10mg 투여군에서 2명(2.04%), 위약 투여군에서 3명(3.03%) 보고되었으며, 모두 주의가 필요한 저혈당(hypoglycemia alert value)으로 특별한 조치 없이 임상시험 기간 중 회복되었으며 다파글리플로진 10mg 투여군에서 1명, 위약 투여군에서 1명이 임상시험용의약품과의 인과관계가 관련성 있음이었다.
2) 에보글립틴
(1) 임상시험
단독요법
12주간의 위약 대조 단독요법 시험에서 환자는 에보글립틴 2.5mg, 5mg, 10mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았고, 에보글립틴에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표3과 같다.
52주간 에보글립틴 5mg을 1일 1회 단독투여한 환자에서 연장기간(후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 환자수 발생빈도가 1% 이상 증가한 이상반응은 치통(toothache, 1.3% vs 3.1%), 접촉성 피부염(Dermatitis contact, 1.3% vs 3.1%)이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(3.1%)이상에서 발생된 이상반응은 없었다.
병용요법
24주간의 활성약 대조 병용요법 시험에서 환자는 메트포르민의 안정된 용량에 에보글립틴 5mg 또는 시타글립틴 100mg을 1일 1회 병용투여 받았고, 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표5와 같다.
52주간 메트포르민과 에보글립틴 5mg을 1일 1회 병용투여한 환자에서 연장기간(후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 환자수 발생빈도가 1% 이상 증가한 이상반응은 위염(gastritis, 0.9% VS 2.2%), 상기도감염(upper respiratory tract infection, 2.7% vs 4.3%)이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(2.2%)이상에서 발생된 이상반응은 좌골신경통(sciatica, 2.2%)이 있었다.
저혈당
24주간의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 시험에서 에보글립틴 5mg을 투여받은 환자의 저혈당은 각각 1명(단독요법 1.3%, 메트포르민 병용요법 0.9%)이 보고되었고, 보고된 저혈당은 모두 경증이었으며 취해진 조치 없이 회복되었다.
(2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,445명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(296/3,445명, 총 355건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
0.09%(3/3,445명, 3건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.61%(21/3,445명, 24건)
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
-
오심
드물게
(0.01~0.1%미만)
각종 신경계 장애
-
두통, 어지러움, 이상 후각
각종 위장관 장애
소화 불량
변비
근골격 및 결합 조직 장애
-
근육통
피부 및 피하 조직 장애
-
두드러기, 발진
임상 검사
-
간 기능 시험 증가, 체중 감소
각종 면역계 장애
-
약물 과민성
대사 및 영양 장애
고혈당 고삼투성 비케톤성 증후군
고혈당 고삼투성 비케톤성 증후군
각종 정신 장애
-
불면
각종 심장 장애
두근거림
두근거림
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
-
비출혈
신장 및 요로 장애
-
신 기능 장애
생식계 및 유방 장애
-
성 기능 장애
3) 다파글리플로진
(1) 안전성 프로파일의 요약
제2형 당뇨 환자에 대한 임상 연구에서 15,000명 이상의 환자가 다파글리플로진을 투여받았다.
다파글리플로진 10mg을 투여한 2,360명 및 위약을 투여한 2,295명이 포함된 13건의 단기 (최장 24주간) 위약 대조 시험에 대한 사전 정의된 통합 분석을 통해 안전성 및 내약성의 평가가 수행된 바 있다.
제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 심혈관계 영향을 평가하기 위한 임상시험 (DECLARE)에서는 8,574명에게 다파글리플로진 10mg, 8,569명에게 위약이 투여되었으며 노출 기간의 중앙값은 48개월이었다.
총 30,623인-년 (patient-years)의 다파글리플로진 노출이 있었다.
(2) 이상반응 목록
위약 대조 임상 시험에서 아래의 이상반응들이 관찰되었다.
용량과 관련된 이상반응은 없었다.
아래에 기재된 이상반응은 빈도 및 기관계(SOC)에 따라 분류하였다.
표 6.
위약 대조 시험에서의 이상반응a
기관계
드물게
매우 드물게
감염
-
외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염*,b,c
요로 감염b
진균감염**
-
회음부 괴저(푸르니에 괴저)b
대사 및 영양
저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때)b
-
체액량 감소b,e,
구갈**
당뇨병성 케톤산증 (제2형 당뇨병 환자인 경우)b,f
-
신경계
-
현기증
-
-
-
위장관 이상
-
-
변비**
구강건조**
-
-
근골격계 및 결합조직
-
요통
-
-
-
신장 및 비뇨기계
-
배뇨통
다뇨*,g
야간뇨**
-
간질성 신세뇨관염
생식기계 및 유방
-
-
외음부 가려움증**
생식기 가려움증**
-
-
실험실적 수치
-
헤마토크릿 상승h
치료 초기 신장 크레아티닌 청소율 감소b
이상지질혈증i
치료 초기 혈중 크레아티닌 상승**,b
혈중 요소 상승**
체중 감소**
-
-
a이 표는 혈당 구제에 관계없이, 24주(단기간)까지의 자료를 나타낸 것이다.
b추가 정보는 아래 해당하는 단락을 참고한다.
c외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염은 사전 정의된 선호 용어로서 다음을 포함한다: 외음질 진균감염, 질염, 귀두염, 생식기 진균감염, 외음질 칸디다증, 외음부질염, 칸디다
DECLARE 임상시험에서 위약 대비 다파글리플로진 요법이 주요 저혈당 사건 발생 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.
주요 저혈당 사건은 다파글리플로진군에서 58명(0.7%), 위약군에서 83명(1.0%) 보고되었다.
DAPA-HF 임상시험에서 주요 저혈당 사건이 다파글리플로진군과 위약군 각각 4명 (0.2%) 보고되었으며 제2형 당뇨병 환자에서만 나타났다.
DELIVER 임상시험에서 주요 저혈당 사건이 다파글리플로진군에서 6명(0.2%), 위약군에서 7명(0.2%) 보고되었다.
주요 저혈당 사건은 제 2형 당뇨병이 있는 환자에서만 관찰되었다.
DAPA-CKD 임상시험에서 주요 저혈당 사건이 다파글리플로진군에서 14명(0.7%), 위약군에서 28명(1.3%) 보고되었으며 제2형 당뇨병이 있는 환자에서만 관찰되었다.
③ 체액량 감소
임상시험 13건으로부터의 안전성 통합 자료에 따르면 체액량 감소(탈수, 저혈량증, 또는 저혈압 포함)를 시사하는 약물반응은 다파글리플로진 10mg 투여군과 위약 투여군 피험자에서 각각 1.1%와 0.7% 보고되었다; 피험자의 0.2% 미만에서 발생한 중대한 반응은 다파글리플로진 10mg군과 위약군 간에 고르게 분포하였다.
DECLARE 임상시험에서 체액량 감소를 시사하는 이상사례가 나타난 환자의 수는 다파글리플로진군 213명(2.5%) 및 위약군 207명(2.4%)으로 투여군 간에 고르게 분포하였다.
중대한 이상사례는 다파글리플로진군 81명(0.9%) 및 위약군 70명(0.8%)에서 보고되었다.