몬테레진정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자
• 이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 224명을 대상으로 한 몬테루카스트 대조 임상시험에서 평가되었다.
• 이 약과 관련된 이상약물반응은 구갈 1건, 심전도 QT연장 1건 이었으며, 모두 경증으로 나타났다.
• 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 224명(몬테루카스트 투여군 110명, 이 약 투여군 114명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 몬테루카스트 투여군보다
• 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
• 신체기관별 이상반응
• 몬테루카스트
• 투여군(n=110)
• N(%)
• 이 약
• 투여군(n=114)
• N(%)
• 전체
• 투여군(n=224)
• N(%)
• 위장관 질환
• 소화불량
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 위염
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 위장장애
• 0(0%)
• 2(1.75%)
• 2(0.89%)
• 위-식도 역류 질환
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 과민성 대장 증후군
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 대장용종
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 안면부종
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 통증
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 구갈
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 감염
• 비인두염
• 0(0%)
• 3(2.63%)
• 3(1.34%)
• 인두염
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 부비강염
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 편도염
• 1(0.91%)
• 2(1.75%)
• 3(1.34%)
• 상기도감염
• 4(3.64%)
• 4(3.51%)
• 8(3.57%)
• 검사
• 심전도 QT 연장
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 대사 및 영양장애
• 고콜레스테롤혈증
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 양성, 악성, 분류되지 않은 종양
• 위암
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 신경계 질환
• 알츠하이머 치매
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 열공성 뇌경색
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 정신 질환
• 불면증
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 호흡기계 질환
• 0(0%)
• 1(0.88%)
• 1(0.45%)
• 2) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염환자
• 이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염환자 283명을 대상으로 한 몬테루카스트 및 레보세티리진 병용투여군과 개개 성분 단독투여군을 비교하는 임상시험에서 평가되었다.
• 이 약과 관련된 이상약물반응은 구강건조 1건, ALT(Alanine aminotransferase) 상승 1건, AST(Aspartate aminotransferase) 상승 1건, 비건조 2건이었으며, 모두 경증으로 나타났다.
• 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 283명(몬테루카스트 투여군 98명, 레보세티리진 투여군 94명, 병용투여군 91명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 개개 성분 단독투여군보다
• 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
• 신체기관별 이상반응
• 몬테루카스트
• 투여군(n=98)
• N(%)
• 레보세티리진
• 투여군(n=94)
• N(%)
• 병용투여군
• (n=91명)
• N(%)
• 전체 투여군
• (n=283)
• N(%)
• 심장 질환
• 심실성기외수축
• 0(0%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 1(0.35%)
• 눈 질환
• 안검경련
• 0(0%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 1(0.35%)
• 위장관 질환
• 구순염
• 0(0%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 1(0.35%)
• 설사
• 1(1.02%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 2(0.71%)
• 구강건조
• 0(0%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 1(0.35%)
• 혈변
• 0(0%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 1(0.35%)
• 감염
• 비인두염
• 1(1.02%)
• 1(1.06%)
• 1(1.10%)
• 3(1.06%)
• 편도염
• 0(0%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 1(0.35%)
• 상기도감염
• 2(2.04%)
• 5(5.32%)
• 2(2.20%)
• 9(3.18%)
• 검사
• ALT 상승
• 1(1.02%)
• 1(1.06%)
• 1(1.10%)
• 3(1.06%)
• AST 상승
• 0(0%)
• 1(1.06%)
• 1(1.10%)
• 2(0.71%)
• 신경계 질환
• 두통
• 0(0%)
• 2(2.13%)
• 2(2.20%)
• 4(1.41%)
• 졸림
• 2(2.04%)
• 3(3.19%)
• 0(0%)
• 5(1.77%)
• 생식기계 및 유방 질환
• 월경곤란
• 2(2.04%)
• 0(0%)
• 2(2.20%)
• 4(1.41%)
• 호흡기계 질환
• 천식
• 0(0%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 1(0.35%)
• 비건조
• 0(0%)
• 0(0%)
• 2(2.20%)
• 2(0.71%)
• 구강인두 통증
• 1(1.02%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 2(0.71%)
• 피부 및 피하조직 질환
• 피부병변
• 0(0%)
• 0(0%)
• 1(1.10%)
• 1(0.35%)
• 두드러기
• 3(3.06%)
• 0(0%)
• 2(2.20%)
• 5(1.77%)
• 3) 이 약의 주성분인 레보세티리진 및 몬테루카스트와 관련하여 각각 수집된 이상반응은 다음과 같다.
• [레보세티리진]
• 1) 눈 : 안 운동 발작이 나타날 수 있다.
• ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 700명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.86%(69/700명, 88건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
• 기관계
• 인과관계를 배제할 수 없는
• 예상하지 못한 약물이상반응
• 0.71%(5/700명, 5건)
• (≥0.1%이고 <1%)
• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
• 천식 악화, 비출혈
• 전신 장애 및 투여 부위 병태
• 흉부 불편감
• 각종 위장관 장애
• 복부 팽창
• 피부 및 피하 조직 장애
• 망상 울혈반
• 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
• 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 각종 심장 장애 – 두근거림
• 각종 신경계 장애 - 진전

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.