이 약의 투여군에서 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이였고, 대부분은 경증 또는 중등도였다.
투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)이다.
임상 시험에서 이 약에 대하여 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 다음의 기준에 의해 빈도별로 [표 2]에 나타내었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명(가용한 자료로 추정할 수 없음).
흔하게
아큅타정60밀리그램(아토제판트일수화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 임상시험 경험
이 약의 안전성은 임상시험에서 최소 1회 이상 이 약을 투여한 편두통 환자 2,657명을 대상으로 평가되었다.
이 환자들 중 최소 6개월 동안 매일 이 약을 투여한 환자는 1,225명이었고, 12개월 동안 투여한 환자는 826명이었다.
12주 위약 대조 임상시험에서 최소 1회 이상 투여 환자 중, 이 약을 1일 1회 10 mg을 투여한 환자는 314명이었고, 1일 1회 60 mg을 투여한 환자는 678명이었으며, 위약은 663명이 투여받았다.
위약 대조 임상시험(2상 1건, 3상 2건)에서 이 약을 투여한 환자 중 2% 이상 발생하고 위약 대비 더 빈번하게 발생하는 이상반응은 아래의 [표 1]과 같이 나타났다.
[표 1] 임상시험에서 이 약의 투여환자 중 2% 이상 보고된 이상반응
기관
이 약
1일 1회 10 mg
(N = 314)
%
이 약
1일 1회 60 mg
(N = 678)
%
위약
(N = 663)
%
위장관계
구역
5.1
9.0
3.3
변비
6.1
7.5
2.0
설사
1.0
2.1
1.8
전신 및 투여 부위 상태
피로
1.3
3.2
2.6
신경계
졸림
2.9
1.9
1.1
어지럼증
1.6
2.7
1.5
대사 및 영양
식욕감소
1.6
2.8
0.2
감염
상기도 감염
4.8
3.1
4.7
비인두염
2.2
4.9
3.5
요로감염
1.6
2.9
2.3
부비동염
2.5
1.6
1.4
실험실적 검사수치
혈중 크레아티닌인산활성효소 증가
2.9
1.6
0.8
[표 2] 임상시험에서 이 약의 투여환자에서 보고된 약물 이상 반응
기관
빈도
이상 반응
대사 및 영양
식욕 감소
위장관계
구역, 변비
전신 및 투여부위 상태
피로/졸림
실험실적 검사수치
체중 감소*
ALT/AST 증가**
* 임의의 시점에서 최소 7% 이상의 체중 감소가 나타난 환자의 비율은 위약군 2.5%, 이 약의 10 mg 투여군 3.8% 및 60 mg 투여군에서 5.3%으로 나타났다.
반면에, 최소 7% 이상의 체중 증가가 나타난 환자의 비율은 위약군 2.3%, 이 약의 10mg 투여군 2.2% 및 60mg 투여군 1.5%로 나타났다.
위약 대조 임상시험의 기저치 평균 체중은 79.3kg 이고, 평균 BMI는 28.86kg/m2 이었다.
** 정상 상한치의 3배를 초과하는 아미노전이효소 상승 비율은 이 약의 투여군(0.9%)과 위약 투여군(1.2%) 간에 유사하였다.
다만, 이 약의 투여와 일시적인 연관성이 있는 아미노전이효소의 정상 상한치 3배 초과 상승한 사례가 있었으며, 해당 사례는 무증상이었고 투여중단 후 8주 이내에 회복되었다.
2) 시판 후 사용에서 나타난 이상반응
이 약의 국외 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
이는 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도를 확실하게 추정하거나 이 약 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.