투키사정150밀리그램(투카티닙헤미에탄올레이트) 부작용 정보

• HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암
• HER2CLIMB(ONT-380-206)
• 이 약의 안전성은 이 약과 트라스투주맙, 카페시타빈의 병용요법으로 HER2CLIMB 연구에서 평가되었다.
• 시험군(n=404)은 이 약 300mg을 1일 2회, 트라스트주맙 및 카페시타빈과 병용하고, 위약군(n=197)은 위약을 트라스트주맙 및 카페시타빈과 병용하여 투여하였다.
• 치료 기간의 중앙값은 시험군에서 5.8개월(범위: 3일-2.9년)이었다.
• 이 약을 투여받은 환자의 26%에서 중대한 이상반응이 보고되었다.
• 이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 설사(4%), 구토(2.5%), 오심(2%), 복통(2%) 및 발작(2%)이었다.
• 이 약을 투여받은 환자의 6%에서 치료 중단의 원인이 된 이상반응이 보고되었다.
• 1% 이상에서 치료 중단의 원인이 된 이상반응은 간독성(1.5%) 및 설사(1%)이었다.
• 이 약을 투여받은 환자의 21%에서 용량 감량의 원인이 된 이상반응이 보고되었다.
• 2% 이상에서 용량 감량의 원인이 된 이상반응은 간독성(8%) 및 설사(6%)이었다.
• 표 1: HER2CLIMB에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응(≥10%) 및 위약과 비교하여 군 간 차이가 ≥5% 이상인 이상반응(모든 등급)
• 이상반응
• 이 약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈
• N = 404
• 위약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈
• N = 197
• 모든 등급 %
• 3 등급
• %
• 4 등급
• %
• 모든 등급 %
• 3 등급
• %
• 4 등급
• %
• 위장관 장애
• 설사
• 81
• 12
• 0.5
• 53
• 9
• 0
• 오심
• 58
• 3.7
• 0
• 44
• 3
• 0
• 구토
• 36
• 3
• 0
• 25
• 3.6
• 0
• 구내염1
• 32
• 2.5
• 0
• 21
• 0.5
• 0
• 피부 및 피하조직 장애
• 손바닥-발바닥 홍반 감각 이상 증후군
• 63
• 13
• 0
• 53
• 9
• 0
• 발진2
• 20
• 0.7
• 0
• 15
• 0.5
• 0
• 간담도 장애
• 간독성3
• 42
• 9
• 0.2
• 24
• 3.6
• 0
• 대사 및 영양 장애
• 식욕 감소
• 25
• 0.5
• 0
• 20
• 0
• 0
• 혈액 및 림프계 장애
• 빈혈4
• 21
• 3.7
• 0
• 13
• 2.5
• 0
• 근골격 및 결합 조직 장애
• 관절통
• 15
• 0.5
• 0
• 4.6
• 0.5
• 0
• 임상 검사
• 크레아티닌 증가5
• 14
• 0
• 0
• 1.5
• 0
• 0
• 체중 감소
• 13
• 1
• 0
• 6
• 0.5
• 0
• 신경계 장애
• 말초신경병증6
• 13
• 0.5
• 0
• 7
• 1
• 0
• 호흡기, 흉곽, 종격 장애
• 비출혈
• 12
• 0
• 0
• 5
• 0
• 0
• 1 구내염, 구인두 통증, 구인두 불편감, 입 궤양 형성, 구강 통증, 입술 궤양 형성, 설통, 혀 물집 형성, 입술 물집, 구강 이상 감각, 혀 궤양 형성, 아프타성 궤양 포함
• 2 반상-구진 발진, 발진, 여드름양 피부염, 홍반, 반상 발진, 구진 발진, 농포성 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 피부 탈락, 두드러기, 알레르기성 피부염, 손바닥 홍반, 발바닥 홍반, 피부 독성, 피부염 포함
• 3 고빌리루빈혈증, 혈액 빌리루빈 증가, 결합 빌리루빈 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아미노 전이 효소 증가, 간독성, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 간 기능 시험 증가, 간 손상 및 간세포 손상 포함
• 4 빈혈, 헤모글로빈 감소, 정상적혈구빈혈 포함
• 5 사구체 기능에 영향을 미치지 않으면서 크레아티닌의 신세뇨관 수송 억제로 인한 발생
• 6 말초감각신경병증, 말초신경병증, 운동 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증 포함
• 표 2: HER2CLIMB에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 실험실 시험 이상(≥20%) 및 위약과 비교하여 군 간 차이가 ≥5% 이상인 이상반응(모든 등급)
• 이 약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈1
• 위약 + 트라스투주맙 + 카페시타빈1
• 모든 등급 %
• ≥3 등급 %
• 모든 등급 %
• ≥3 등급 %
• 혈액학
• 헤모글로빈 감소
• 59
• 3.3
• 51
• 1.5
• 임상 검사
• 인산염 감소
• 57
• 8
• 45
• 7
• 빌리루빈 증가
• 47
• 1.5
• 30
• 3.1
• ALT 증가
• 46
• 8
• 27
• 0.5
• AST 증가
• 43
• 6
• 25
• 1
• 마그네슘 감소
• 40
• 0.8
• 25
• 0.5
• 칼륨 감소2
• 36
• 6
• 31
• 5
• 크레아티닌 증가3
• 33
• 0
• 6
• 0
• 나트륨 감소4
• 28
• 2.5
• 23
• 2
• ALP 증가
• 26
• 0.5
• 17
• 0
• 1 특정 실험실 파라미터별로 검사받은 환자 수는 다를 수 있다.
• 이에 따라 각 실험실 검사 이상의 발생률을 계산하였다.
• 크레아티닌 증가를 제외하고 실험실 검사 이상에 대한 등급은 NCI-CTCAE version.
• 4.03을 기반으로 평가했다.
• 크레아티닌 증가의 경우 1등급 사건에 대한 정상 상한치(ULN) 기준을 CTCAE 5.0을 기반으로 평가했다.
• 2 1등급의 검사 기준은 2등급의 검사 기준과 동일하다.
• 3 사구체 기능에 영향을 미치지 않으면서 크레아티닌의 신세뇨관 수송을 억제하기 때문이다.
• 4 CTCAE version.
• 4.03에는 2등급에 대한 정의가 없다.
• 특별 관심 대상 이상반응
• ALT, AST 또는 빌리루빈 증가
• HER2CLIMB 임상시험 중 이 약을 투여받은 환자에서 ALT, AST, 또는 빌리루빈 증가(모든 등급)의 발현까지의 시간 중앙값은 36일이었으며, 사건의 84%가 해소되었고 해소까지의 시간 중앙값은 22일이었다.
• 설사
• HER2CLIMB 임상시험 중 이 약을 투여받은 환자에서 설사(모든 등급)의 발현까지의 시간 중앙값은 12일이었으며, 사건의 80%가 해소되었고 해소까지의 시간 중앙값은 8일이었다.
• 지사제의 설사 예방조치는 필요하지 않았다.
• 지사제 약물은 설사 사례가 보고된 치료 주기의 절반 미만에서 사용되었다.
• 지사제 약물 사용 기간의 중앙값은 주기 당 3일이었다.
• 크레아티닌 증가
• 이 약을 투여받은 환자에서 혈청 크레아티닌의 증가는 사구체 기능에는 영향을 주지 않고 크레아티닌의 신세뇨관 수송의 억제로 인해 관찰되었다.
• 임상시험에서 혈청 크레아티닌의 증가(평균 30% 증가)는 이 약의 투여 첫 번째 주기에서 발생하고 상승된 상태가 치료 기간 동안 유지되었으나 안정적이었으며 치료 중단 시 가역적이었다.
• 신장기능 저하 여부를 결정하기 위해 크레아티닌 수치에 의존하지 않는 BUN, 시스타틴 C, GFR 계산치 등의 대리 지표들을 고려할 수 있다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.