임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부를 대상으로 한 에쿨리주맙에 대한 잘 수행된 대조 연구는 없다.
2) 수유부
에쿨리주맙이 모유로 분비되는지의 여부는 알려져 있지 않다.
IgG가 모유에 분비되므로 에쿨리주맙도 마찬가지로 모유에 존재할 것이라고 예상되며, 수유 중인 유아에서 심각한 이상사례가 발생할 가능성이 있으므로, 치료 중 그리고 치료 이후 5개월까지 수유를 중단하여야 한다.
관련 주의사항 발췌
제한적이기는 하나, 임상시험 및 시판 후 조사에서 에쿨리주맙에 노출된 291명의 임부(212명의 정상 분만)를 대상으로 전향적 및 후향적으로 수집된 데이터를 통합 분석한 결과, 주요 선천적 기형 발생 3건과 신생아 사망 4건이 보고되었다.
임신 중 치료되지 않은 PNH 및 aHUS와 관련하여 모체와 태아에게 위험성이 있으므로(임상적 고려 사항 참조), 임부에서는 에쿨리주맙 치료를 시작하기 전과 치료를 받는 동안에 개별적인 위험 편익 분석이 요구되며, 치료가 명백히 필요한 경우에만 에쿨리주맙을 투여해야 한다.
또한, 지역 가이드라인에 따라 면밀한 임부 및 태아 모니터링이 권장된다.
임상적 고려 사항
질환과 관련된 모체 및/또는 태아/신생아 위험성
임신 중 PNH는 모체의 혈구감소증 악화, 혈전증, 감염, 출혈, 유산 및 모체 사망 증가 등의 예후와 태아의 사망 및 조산을 포함한 예후와도 관련이 있다.
임신 중 aHUS는 모체의 임신중독증 및 조산 등의 예후와 태아/신생아의 자궁 내 성장 제한(IUGR), 태아 사망 및 저체중 출산과 같은 예후와 관련이 있다.
교배 전부터 임신 초기까지의 기간 중에 항체에 노출 시, 번식력이나 생식력은 감소하지 않았다.