옴보프리필드시린지주100밀리그램/밀리리터(미리키주맙, 유전자재조합)
용법 · 용량
1회 투여량
300mg
성분 정보
| 성분명 | 함량 |
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1회 투여량
300mg
| 성분명 | 함량 |
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| 단위 |
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| 벡터: pEHD-LA496 LY3074828 | - | - |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자
2) 임상적으로 중요한 활동성 감염(활동성 결핵)이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간 효소 상승
임상시험에서 이 약을 투여받는 환자들에서 약인성 간손상 사례(Hy’s Law 기준을 만족하는 1건의 사례 포함)가 발생했다. 간 효소 및 빌리루빈은 베이스라인 및 유도 기간 동안 매달 평가되어야 한다(연장 유도 기간 포함). 이후, 간 효소 및 빌리루빈은 환자 관리를 위한 표준 지침에 따라 그리고 임상적 필요에 따라 모니터링되어야 한다(1-4개월마다). 만약 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 또는 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 증가가 관찰되고 약인성 간손상이 의심되는 경우, 이러한 진단이 배제될 때까지 이 약을 중단해야 한다.
3.
상호작용 시험은 수행된 바 없다.
궤양성 대장염 시험에서, 코르티코스테로이드 또는 경구 면역조절제의 병용은 이 약의 안전성에 영향을 미치지 않았다.
집단 약동학 자료 분석은 궤양성 대장염 환자들에서 5-ASAs(5-아미노살리실산), 코르티코스테로이드 또는 경구 면역조절제(아자티오프린, 메르캅토푸린, 티오구아닌, 및 메토트렉세이트)의 병용 투여에 의해 이 약의 청소율이 영향을 받지 않았음을 보여주었다.
1) 냉장고에 보관한다(2 ℃ – 8 ℃). 2) 냉동하지 않는다. 냉동된 이 약을 사용하지 않는다. 3) 모든 미사용 의약품 또는 폐기물은 절차에 따라 폐기해야 한다. 4) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 5) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 6) 보관 및 취급 방법 바이알 제형 ① 차광을 위해 미개봉 바이알을 원래의 포장에 넣어 보관한다. ② 희석 후 보관 ∙ 이 약은 희석 후 즉시 사용해야 한다. ∙ 즉시 사용하지 않으면, 희석된 주입 용액을 2 ℃ - 8 ℃의 냉장고에 보관한다. 염화나트륨 9 mg/mL(0.9 %) 용액으로 희석된 주입 용액은 총 96시간 이내에 사용해야 하며, 이 중 25 ℃ 이하의 비냉장 온도에 최대 10시간까지 허용할 수 있다. 5 % 포도당 용액으로 희석된 주입 용액은 총 48시간 이내에 사용해야 하며, 이 중 25 ℃ 이하의 비냉장 온도에 최대 5시간까지 허용할 수 있다. 희석 후 보관 시간은 바이알을 개봉한 시점부터 주입 완료 시점까지의 시간이다. ∙ 미생물학적 관점에서, 이 약은 희석 후 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않는 경우, 사용 중 보관 시간 및 사용 전 조건은 사용자의 책임이다. ∙ 희석 용액을 직접적인 열이나 빛에 노출해서는 안 된다. ∙ 희석 용액을 냉동해서는 안 된다. 프리필드시린지 및 프리필드펜 제형 ① 차광을 위해 원래의 포장에 넣어 보관한다. ② 최대 2주간 냉장실 외부에서 30 ℃ 이하로 보관할 수 있다. 이러한 조건을 초과한 경우, 이 약은 폐기해야 한다. ③ 1회용으로만 사용한다. 입자가 보이거나 용액이 뿌옇거나 뚜렷하게 갈색을 띠는 경우 이 약을 사용해서는 안 된다.
동일한 주성분(벡터: pEHD-LA496 LY3074828)을 포함하는 의약품입니다.
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