다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하지 않는다.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부: 임신한 여성을 대상으로 한 이 약의 적절하고 잘 통제된 임상시험은 없다.
2) 수유부: 마우스의 유즙에서 이 약이 검출되었다.
이 약 또는 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으므로, 수유 중에는 이 약을 투여하지 않아야 한다.
출생 전후 발달
출생전 및 출생후 시험에서, 이 약 10, 80, 300mg/kg/day 용량은 임신한 암컷 마우스에 임신 제6일부터 수유 제20일까지 경구 투여되었다.
80mg/kg/day 이상 용량군(임상 노출량의 4.0배 이상)에서는 수유 첫 주 동안 주산기 및 출생 후 새끼의 사망이 증가하였다.
관련 주의사항 발췌
이 약은 임신한 여성에게 투여해서는 안되며, 임신을 시도 중인 여성에게도 투여해서는 안된다.
임신에 대한 이 약의 영향으로는 현재 인체 사용 최고 권장용량보다
3) 가임여성: 임신 여성은 투여 시작 전에 배제되어야 하며, 가임기 여성은 투여 중 임신을 방지하기 위해 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
암컷 마우스 생식력 시험 및 배태자 발달 독성시험의 결합시험에서이 약 10, 20, 40, 80mg/kg/day를 경구 투여한 결과, 20mg/kg/day 이상 용량에서 발정주기의 연장 및 짝짓기까지의 시간 증가가 관찰되었다; 그럼에도 불구하고 모든 마우스가 짝짓기를 하였으며 임신율에는 영향을 미치지 않았다.
임신 기간, 임신 종료 시점에서 임신한 마우스의 수, 새끼를 분만한 마우스 수에 대한 이 약 관련 영향이나 출생 후 7일이 경과한 새끼의 발달에 대한 어떠한 이 약 관련 영향도 관찰되지 않았다.