오테벨정(아프레밀라스트)의 부작용은 무엇인가요?

성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 4건의 유사한 디자인의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 3상 임상시험에서 1,945명의 환자들이 20mg씩 1일 2회 또는 30mg씩 1일 2회로 이 약을 투여 받았다. 또한 중등도에서 증증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 2개의 유사한 디자인의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 3상 임상시험에서 1,184명 환자들이 30mg씩 1일 2회로 이 약을 투여 받았다. 과민반응은 이 약의 임상시험에서 드물게 관찰되었다. 치료 후 발생한 이상사례 목록 임상시험에서 치

오테벨정(아프레밀라스트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

오테벨정(아프레밀라스트) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 4건의 유사한 디자인의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 3상 임상시험에서 1,945명의 환자들이 20mg씩 1일 2회 또는 30mg씩 1일 2회로 이 약을 투여 받았다.
또한 중등도에서 증증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 2개의 유사한 디자인의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 3상 임상시험에서 1,184명 환자들이 30mg씩 1일 2회로 이 약을 투여 받았다.
과민반응은 이 약의 임상시험에서 드물게 관찰되었다.
치료 후 발생한 이상사례 목록
임상시험에서 치료군에 관계없이 2% 이상에서 관찰된 치료 후 발생한 이상사례 발생률을 아래의 표 2에 나열하였다.
각 빈도는 건선 또는 건선성 관절염의 3상 임상시험에서 이 약을 30mg씩 1일 2회 투여한 군에서 0-16주 사이에 보고된 이상사례에 근거하고 있다.
표2.
3상 임상시험에서 2%이상에서 보고된 치료 후 발생한 이상사례 목록
이상사례(Preferred Term)
위약
n (%)
아프레밀라스트 30mg 1일 2회
n (%)
설사
28 (6.7)
186 (15.7)
오심
28 (6.7)
164 (13.9)
상기도감염
27 (6.5)
100 (8.4)
두통
24 (3.6)
77 (7.9)
비인두염
29 (6.9)
89 (7.5)
긴장성 두통
14 (3.3)
85 (7.2)
구토
7 (1.7)
39 (3.3)
피로
6 (1.4)
32 (2.7)
소화불량
4 (1.0)
31 (2.6)
고혈압
15 (2.2)
25 (2.6)
식욕 감소
4 (1.0)
28 (2.4)
관절통
7 (1.7)
25 (2.1)
요통(등통증)
4 (1.0)
25 (2.1)
편두통
4 (1.0)
25 (2.1)
부비강염
6 (1.4)
25 (2.1)
복부 불편감
6 (1.4)
24 (2.0)
빈번한 장 운동
1 (0.2)
24 (2.0)
위장염
9 (2.2)
20 (1.7)
요로감염
9 (2.2)
17 (1.4)
건선
13 (3.1)
10 (0.8)
약물이상반응 목록
이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 약물이상반응들을 기관분류 (system organ class, SOC) 및 빈도로 나열하였고, 각각의 기관분류 및 빈도군 내에서 중대성이 감소하는 순서로 제시되어 있다.
약물이상반응은 임상 개발단계 및 시판 후 경험의 자료를 근거하였다.
활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험들(n=1,945) 또는 건선 환자를 대상으로 한 3상 임상시험들(n=1,184)에서 이 약의 투여군으로부터 약물이상반응 빈도가 보고되었다.
두 집단 모두에서 가장 높은 빈도로 발생한 약물이상반응은 아래의 표3과 같다.
표3.
건선 및 건선성 관절염의 3상 임상시험에서의 약물이상반응 요약
기관계
빈도
약물이상반응
위장관 장애
설사
오심
구토
빈번한 장 운동
상복부통
위식도 역류 질환
소화불량
위장관 출혈
전신 및 투여부위 장애
피로
면역계 장애
과민증
감염 및 감염증
기관지염
상기도 감염
비인두염
검사수치
체중감소
대사 및 영양 장애
식욕감소
근골격계 및 결합조직
요통(등통증)
신경계 장애
편두통
긴장성 두통
두통
정신계 장애
불면증, 우울증
자살 생각 및 행동
호흡기, 흉부, 종격동 장애
기침
피부 및 피하 조직
발진, 두드러기
알려지지 않음
혈관부종
약물이상반응의 대부분은 투약 후 첫 2주 안에 발생하였으며, 4주 내에 해결되었다.
선별된 약물이상반응에 대한 기술
1) 체중감소: 임상시험에서 환자의 체중이 주기적으로 측정되었다.
이 약으로 최대 52주 동안 치료 받은 환자군에서 관찰된 평균 체중 감소는 1.99kg이었다.
이 약 투약 환자 중 14.3%에서 5-10%의 체중 감소, 이 약 투약 환자 중 5.7%에서 10% 이상의 체중 감소를 보였다.
체중감소로 인해 뚜렷한 임상적 결과를 보인 환자는 없었다.
이 약 투여 환자 중 0.1%만 체중 감소 약물이상반응으로 투약을 중단하였다.
체중이 베이스라인보다
5%이상 감소한 환자는 남성보다
여성에게서 더 빈번하게 관찰되었다.
2) 우울증
건선성 관절염에 대한 3상 임상시험에서 0-16주 동안 이 약 투여군과 위약군에서 우울증 또는 우울한 기분이 각각 0.9%(18/1945), 0.7%(5/671)로 보고되었다.
이 약 투여군의 0.1%(2/1945)가 우울증 또는 우울한 기분으로 인해 투약을 중단하였고, 위약군에서는 중단사례가 없었다.
중대한 것으로 보고된 우울증은 이 약 투여군에서 0.2%(3/1945)이었으나, 위약군에서는 없었다.
자살 생각이나 행동 등의 사례는 이 약 투여군에서 0.2%(3/1945)이었으나, 위약군에서는 없었다.
임상시험에서 위약군에서 2명이 자살을 시도 하였으나.
이 약의 투여군에서는 없었다.
건선에 대한 3상 임상시험에서 0-16주 동안 이 약 투여군에서 1.2%(14/1184).
위약군에서 0.5%(2/418)에서 우울증이 보고되었다.
이 약 투여군의 0.1%(1/1184)가 우울증으로 인해 투약을 중단하였고, 위약군에서는 중단사례가 없었다.
중대한 것으로 보고된 우울증은 이 약 투여군에서 0.1%(1/1945)이었으나, 위약군에서는 없었다.
자살 행동은 이 약 투여군에서 0.1%(1/1184).
위약군에서 0.2%(1/418)에서 발생하였다.
임상시험에서 자살시도는 이 약의 투여군과 위약군에서 각각 1명씩 발생하였다.

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