8.2 수유부
아르테메테르 또는 루메판트린이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
많은 약물이 모유로 분비되므로 수유부에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 합니다.
엄마와 아기에게 모유수유가 주는 이점은 아기가 모유를 통해 아르테메테르와 루메판트린에 노출될 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 비교 검토되어야 합니다.
관련 주의사항 발췌
다음 경우 사용 주의
8.1 임산부
임신 카테고리 C
이 약에 노출된 약 500명의 임산부를 대상으로 한 관찰 임신 연구(첫 번째 삼 분기에 노출된 환자의 3분의 1 포함)와 아르테미시닌 유도체에 노출된 1,000명 이상의 임산부에 대한 공개 데이터에서 나온 안전성 데이터는 그렇지 않았습니다.
배경 비율에 비해 불리한 임신 결과 또는 기형 유발 효과의 증가를 보여줍니다.
임산부의 급성, 단순 말라리아 치료에 대한 이 약의 효능은 확립되지 않았습니다.
이 약은 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
기관형성 기간 동안 임신한 쥐에게 최대 임상 용량인 하루 1120mg의 아르테메테르-루메판트린의 약 절반 이상의 용량(체표면적 비교 기준)을 투여한 결과 태아 손실, 초기 재흡수 및 착상 후 손실이 증가한 것으로 나타났습니다.
마찬가지로, 임신한 토끼에게 임상 용량(체표면적 비교 기준)의 약 3배를 투여하면 유산, 착상 전 손실, 착상 후 손실 및 생존 태아 수 감소가 발생했습니다.