모든 이상반응은 각 발현부위 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가).
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
때때로
때때로
때때로
때때로
기타 부작용
제2형 당뇨 환자 6800명 이상에서 리나글립틴 2.5 mg 1일 2회 (또는 5 mg 1일 1회)와 메트포르민의 병용 시의 안전성을 평가하였다.
위약 대조 임상시험에서, 리나글립틴 2.5 mg 1일 2회 (또는 5 mg 1일 1회)를 메트포르민과 함께 1800명 이상의 환자에 12/24주간 투여하였다.
이 위약 대조 임상시험의 통합분석결과 전반적인 이상반응 발생율은 위약 및 메트포르민 투여군과 리나글립틴 2.5 mg 및 메트포르민 병용투여군에서 비슷하게 나타났다(54.3%, 49.0%).
이상반응으로 인한 치료중단은 위약 및 메트포르민 투여군과 리나글립틴 및 메트포르민 병용투여군에서 유사하게 나타났다(3.8%, 2.9%).
저혈당 등의 이상반응에 대한 기저치료약물의 영향 때문에, 리나글립틴과 메트포르민 및 메트포르민, 설포닐우레아 및 리나글립틴의 각 치료처방을 기준으로 이상반응을 분석하고 표시하였다.
이 위약 대조 임상시험에는 메트포르민에 리나글립틴을 추가사용한 임상 7개와 메트포르민+설포닐우레아에 리나글립틴을 추가사용한 임상 1개가 포함되어 있다.
아래의 이상반응은 리나글립틴/메트포르민 병용투여 또는 단독투여(리나글립틴 또는 메트포르민)요법의 임상시험 또는 시판 후 경험에서 나타난 것으로 아래 표와 같이 나타난다.
개별 성분 중 어떤 것에 대해서든 이전에 보고된 이상반응은 비록 리나글립틴/메트포르민 병용투여 또는 단독투여(리나글립틴 또는 메트포르민)요법의 임상시험에서 관찰되지 않았더라도 이 약의 잠재적인 이상반응이 될 수 있다.
계통분류
리나글립틴 및 메트포르민 이상반응
빈도수
감염 및 기생충 감염
비인두염1,3
각종 면역계 장애
과민성1,3
혈관부종,4
드물게
두드러기2,4
드물게
대사 및 영양 장애
젖산 산증2
매우 드물게
비타민 B12 감소 및 결핍*,2
저혈당증(리나글립틴/메트포르민을 설포닐우레아와 병용투여 시)
각종 신경계 장애
미각 장애2
호흡기, 흉부 및 종격 장애
기침1,3
각종 위장관 장애**
식욕감소3,5
설사3,5
변비(리나글립틴/메트포르민을 인슐린과 병용투여 시)
오심3,5
췌장염1,3
알 수 없음
구토3,5
복통2
입 궤양 형성4
드물게
간담도 장애
간 기능 시험 이상2
매우 드물게
간염2
매우 드물게
피부 및 피하 조직 장애
소양증3,5
홍반2
매우 드물게
발진4
수포성 유사천포창4,§
드물게
근골격 및 결합조직 이상
알 수 없음
횡문근융해4
알 수 없음
임상 검사
리파아제 증가3,†
아밀라아제 증가ψ
1 리나글립틴 단독투여 환자에서도 보고된 이상반응
2 메트포르민 단독투여에서 보고된 이상반응; 메트포르민 관련 추가 정보는 해당 제제의 허가사항을 참조한다