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(주)셀트리온
○ 성인 및 청소년 (12세 이상) 다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년
1. 알레르기성 천식 (Allergic Asthma): 이 약의 적절한
분류 R03DX05
○ 성인 및 청소년 (12세 이상) 다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년(12세 이상) 알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제. 1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며 2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고 (FEV1<80%) 3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식. ○ 소아(6세~12세 미만) 다음 증상을 동반하는 소아 알레르기성 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제. 1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며 2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타나고 3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식. 이 약의 투여는 면역글로불린 E에 의해 매개된 천식환자들에게만 고려되어야 한다. ○ 성인 및 청소년 (12세 이상) H1-항히스타민제 요법에 불응인 성인 및 청소년(12세 이상) 만성 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제.
1회 투여량
1.알
연령별 용량
오말리주맙 투여 후 기관지경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 인후 또는 혀의 혈관부종으로 나타나는 아나필락시스 발생이 보고되었다. 아나필락시스는 오말리주맙 첫 투여 후 바로 발생하기도 하였으나 정기적으로 투여를 시작한 1년 후에도 발생한 바 있다. 아나필락시스 위험을 고려하여 오말리주맙은 의료진들에 의해 투여가 시작되어야 하며, 오말리주맙 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 면밀히 관찰해야 하며 오말리주맙을 투여하는 의료진들은 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 발생에 대비해야 한다. 환자들에게 아나필락시스에 대한 증상 및 징후에 대해 알려주고 증상 발생 시 즉시 의료 처치를 받을 수 있도록 주지시킨다.
이 약은 졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙), 졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙), 졸레어프리필드시린지주300(오말리주맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 그 외 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
면역계 이상 환자
1) 모든 단백질에서와 같이, 오말리주맙 투여 시 아나필락시스 및 아나필락시스성 쇼크를 포함한 국소 또는 전신 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이러한 반응은 오말리주맙 장기 투여 후에도 발생할 수 있다. 대부분의 반응은 오말리주맙을 초회 및 반복 투여 후 2시간 내에 발생하였으나, 일부는 투여 2시간 후(24시간 이후에도) 발생하기도 하였다. 아나필락시스성 반응의 약 60~70%은 오말리주맙의 초기 3번의 투여에서 보고되었다.
1) 싸이토크롬 P450 효소계, 배출펌프 및 단백 결합 기전은 오말리주맙의 소실에 관여하지 않는다; 따라서, 약물 상호작용의 가능성은 거의 없다. 오말리주맙으로 다른 약물이나 백신과 실시된 정식의 상호작용 연구는 없다. 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료에 흔히 처방되는 약물이 오말리주맙과 상호작용을 하리라 생각할 수 있는 약리학적 이유는 없다.
2) 알레르기성 천식 (Allergic Asthma): 임상연구에서 오말리주맙은 흡입 및 경구용 코르티코스테로이드제, 흡입용 단기지속성 및 장기지속성 베타 작용제, 류코트리엔 조절제, 테오필린, 경구용 항히스타민제와 흔히 병용하여 사용되었다. 흔하게 사용되는 이러한 천식 약물에 의하여 오말리주맙의 안전성이 변경된 징후는 없었다. 특정 면역제제(탈감작 약물)와 오말리주맙의 병용투여에 대한 데이터는 제한적이다. 특정 면역제제와 오말리주맙을 병용투여 시의 유효성은 확립되지 않았다.
오말리주맙을 면역억제제와 병용투여한 임상연구에서, 오말리주맙의 안전성 및 유효성은 단독 투여와 차이가 없었다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
임부금기
1) 이 약은 2 °C – 8 °C에서 냉장 보관하며, 얼리지 않는다. 2) 이 약은 박스에 보관된 채로 사용하기 전에 실온(25°C)에서 총 7일 동안 보관할 수 있다. 필요한 경우 냉장고에 다시 넣을 수 있다. 3) 차광을 위해 사용할 준비가 될 때까지 원래의 용기에 보관한다. 4) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.