알레톡정120밀리그램(펙소페나딘염산염) 부작용 정보

• 1) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo) 투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.
• 펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.
• > 3% : 두통
• 1～3% : 졸음, 어지러움, 구역
• 2) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다.
• 3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 알레르기비염 환자 10,848명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.29%(31례/10,848례)로 보고되었다.
• 졸음 9건, 두통 6건, 어지러움 5건의 순으로 나타났다.
• 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 3건, 구갈, 복통, 지각이상이 각 2건씩, 변비, 부비강염이 각 1건씩 보고되었다.
• 5) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.
• 6) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다.
• 7) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다.
• 발현빈도는 알려지지 않았다.
• (2) 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽
• (3) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진
• (4) 소화기계 : 설사
• (5) 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.