슬린다정4밀리그램(드로스피레논)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.
수유부 주의사항
분만 후 수유하고 있지 않은 여성은 분만 후 4주 이내에 이 약의 복용을 시작하지 않는다.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환<혈전성 동맥정맥염, 혈전색전증, 심(深)정맥성혈전증 환자, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자(혈전형성 경향이 증가될 수 있다) 및 혈전성 판막질환자, 혈전성 심박동이상 질환자> 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 선천성 또는 후천성 혈전성향증(thrombophilias) 환자
2) 뇌혈관 또는 관상동맥질환(특히 심근경색) 환자
3) 혈전증의 전구증상이 있거나 병력이 있는 환자(예, 일과성 허혈 발작, 협심증)
4) 정맥 또는 동맥 혈전증의 위험이 높은 환자(5.일반적주의 참조)
5) 선천성 혹은 후천성 정맥 또는 동맥 혈전증 경향(소인)이 있는 환자(예: 진통해열제 내성, 안티트롬빈 III 결핍, 프로테인 C 결핍, 프로테인 S 결핍, 호모시스테인과다혈증, 항인지질 항체(항카르디올리핀항체, 루푸스항응고제))
6) 중증 고혈압 환자
7) 혈관변성을 수반하는 중증 고지혈증, 중증 고혈압 등의 중증 대사장애 환자
8) 췌장염이나 심한 과트리글리세리드혈증과 관련된 병력을 가진 환자
9) 국소성 신경학적 증상을 수반하는 두통 환자
10) 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자
11) 35세 이상 흡연자
12) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나이다)
13) 간질 환자
14) 유방암의 가족력이 있는 환자
15) 우울증 및 그 병력이 있는 환자
16) 심ㆍ신부전 환자
17) 비전형적 과다증식된 유선병증 환자
18) 유방결절의 병력이 있는 환자
19) 고지혈증의 가족력이 있는 환자
20) 담낭질환 및 담석증의 병력이 있는 환자
21) 자궁내막증 환자
22) 천식 또는 기미 환자
23) 말초혈액순환장애 환자
24) 두빈-존슨 증후군 및 로터증후군 환자
25) 황달, 담즙울체, 간염(바이러스성 및 비바이러스성) 및 간종양 병력이 있는 환자
26) 임신 중 지속적인 가려움, 임신포진, 유천포창(類天疱瘡) 또는 이경화증의 병력이 있는 환자
27) CYP3A4 억제제를 장기간 복용 등 고칼륨혈증 위험이 높은 여성
28) 당뇨병 여성
29) 수유부
4.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 임신 중 복용해서는 안 된다.
4) 이 약은 미량이 모유 중에 이행되며, 경구 피임제는 모유 중에 이행되어 영아에게 황달 및 유방확대 등 부작용이 보고된 바 있으므로, 이 약을 수유 중에 복용하는 것은 권장되지 않는다.
이 농도를 기준으로 전적으로 모유 수유만 하는 영아의 평균 1일 복용량은 840 ng/kg/일로 예상된다(상대적 영아 복용량은 1.5%이다).
분만 후 수유하고 있지 않은 여성은 분만 후 4주 이내에 이 약의 복용을 시작하지 않는다.
관련 주의사항 발췌
상호작용 참조)
5) 중등도 및 중증 신기능 장애 환자 또는 급성 신부전 환자
6) 부신기능 장애 환자
7) 자궁경부암 또는 프로게스틴 민감성 암의 질환의 병력이 있거나, 현재 질환을 앓고 있는 환자
8) 간종양환자(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
10) 이전에 이 약 사용으로 인한 임신 담즙성 황달 또는 황달
11) 이 약 성분에 과민증 환자
12) 진단되지 않은 질 출혈 환자
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
자주 묻는 질문
슬린다정4밀리그램(드로스피레논)은 수유 중 복용해도 되나요?
분만 후 수유하고 있지 않은 여성은 분만 후 4주 이내에 이 약의 복용을 시작하지 않는다.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
: 담즙정체로 인한 황달 및 가려움증;담석형성;포르피린증;전신홍반성루푸스;용혈성요독증후군;시덴함무도병;임신성포진;이경화증으로 인한 청력소실
- 유전성 및 후천성 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
① 심혈관계 : 혈전성 정맥염, 혈전증 및 동맥성 혈전색전증, 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌혈전증, 심근경색, 폐색전증, 혈압상승, 고혈압, 정맥류 악화, 일시적 허혈 발작
② 비뇨생식기계 : 월경외출혈(점상출혈, 파괴성출혈), 월경량 변화 및 무월경, 질분비물변화, 자궁근종 크기의 증가, 자궁경부미란, 질칸디다증, 질염, 월경전증후군, 용혈성 요독증후군, 월경곤란, 자궁경부암
③ 유방 : 유방긴장감 및 확대, 유루증, 양성유선병증
④ 소화기계 : 복부팽만감, 복부경련, 위장장애, 담즙분비, 무황달성 간염, 담정체성 황달 또는 가려움, 악성 및 양성 간종양(합병증으로 치명적 복부내 출혈이 생길 수 있다), 간기능장애, 포르피린증의 악화, 만성 염증성 장질환, 궤양대장염, 복통, 췌장염, 간세포성 종양, 담석증을 포함한 담낭질환 (경구피임제는 기존 담낭질환을 악화시킬 수 있고 이전에 자각증상이 없었던 여성에서 이 질환의 발달을 촉진시킬 수 있다.)
⑤ 중추신경계 : 우울증, 어지러움, 신경과민, 시덴함 무도병(Sydenham's chorea)의 악화, 뇌전증, 지각능력감소, 허탈, 조절장애
⑥ 피부 : 기미 및 기미의 지속, 여드름, 전신성 홍반성 루푸스의 악화, 출혈성ㆍ알레르기성 발진, 부종, 가려움, 지루, 조모증, 탈모, 임신포진
⑦ 눈 : 시각장애, 각막굴절변화, 망막혈전증, 시신경염(부분적 또는 완전한 시력손상을 초래할 수 있다.)
⑧ 귀 : 이경화증 관련 청각장애
⑨ 대사 : 나트륨 저류, 내당력 변화, 말초 인슐린저항성에 대한 영향, 당뇨병, 고트리글리세리드혈증, 고콜레스테롤혈증
⑩ 기타 : 식욕변화, 언어장애, 드물게 프로락틴성 뇌하수체종양(때때로 유루증이 나타남), 혈청지질농도변화, 혈청엽산농도감소, 아나필락시/아나필락시양 반응(두드러기, 혈관부종, 그리고 호흡기 및 순환기 증상을 수반한 심한 반응을 포함)
5.
경구피임제와 연관된 담즙울체의 병력 또는 임신 중 담즙울체를 지닌 여성에게 경구피임제를 투여할 경우 이러한 경향이 초래되기 쉬우므로 이러한 환자에게 투여할 때에는 주의 깊게 모니터링 해야 하며 증상이 있을 경우에는 투여를 중단해야 한다.
7) 자궁외 임신
이 약을 복용하는 동안 임신했거나 하복부 통증을 호소하는 여성의 경우에는 자궁외 임신 가능성을 고려해야 한다.
출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하는 경우 임신 또는 악성 종양과 같은 원인을 평가해야 한다.
예정된 출혈이 발생하지 않으면 임신 가능성을 고려해야 한다.
하루 늦게 복용을 시작한 경우, 첫 번째 놓친 기간에 임신 가능성을 고려하고 적절한 진단 조치를 수행해야 한다.
환자가 처방된 투여 일정을 준수하고 2회 연속 월경을 건너뛴 경우에는 임신 가능성을 배제할 수 있다.
(5) 임신 및 경구피임제의 복용으로 인해 나타나거나 악화된다고 보고된 질환은 다음과 같다.
: 황달 및/또는 답즙울체와 관련된 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루프스, 용혈성 요독증후군, 시덴함 무도병(Sydenham's chorea), 임신 포진, 이경화증과 관련된 청력 상실 그러나, 경구피임제의 복용과 관련성이 있다는 결정적인 근거는 없다.
(6) 임신으로 인한 위험이 경구피임제 투여로 인한 위험의 2배 이상인 경우 경구피임제를 중단해야 할 때에는 다른 피임법을 고려한다.
(10) 특히 임신성 갈색반의 병력을 가진 여성에서 때때로 기미가 나타날 수 있다.
2) 만약 이 약을 복용하는 도중에 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지한다.
그러나 광범위 역학 시험에서 임신 전 경구피임제를 사용한 여성으로부터 태어난 아이에게 출산 기형의 위험성 증가가 나타나지 않았고, 임신 초기에 경구피임제를 우연히 복용하였을 때 최기형 효과를 나타내지 않았다.
3) 임신검사로서 위축 출혈을 유도하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안된다.
임신 중 절박 유산 또는 습관성 유산을 치료하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안된다.
3) 임상시험 정보
(1) 임신 예방 효과
유럽에서 2개의 다기관 제3상 임상시험이 수행되었으며, 이 중 1개의 단일군 임상시험이었고, 다른 1개는 데소게스트렐 0.075mg을 활성대조약으로 설정한 대조 임상시험이었다.
이 주기 동안 총 17명(1.8%)의 여성이 임신을 보고했으며 피임 실패율(95% CI)은 4.0(2.3, 6.4) 이었다.
슬린다정4밀리그램(드로스피레논) 임신 중 복용해도 될까? 임신·수유 주의사항 확인 필요 | 약잘알