인퓨젬주10밀리그램/밀리리터(젬시타빈염산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 혈액 및 림프계: 이 약은 주로 용량 의존적인 골수 기능 억제를 초래하여 때때로 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판감소증을 유발할 수 있지만, 이로 인해 치료를 중단하는 환자는 전체의 1% 미만이다. 환자의 19%에서 적혈수의 수혈이 필요하며, 1% 정도에서 패혈증이 나타날 수 있다. 16%에서 점상출혈이나 약한 출혈이 관찰되었으며, 혈소판감소증은 자주 보고되는 편이나 혈소판의 수혈이 필요한 경우는 1% 이하이다. 2) 간장: 이 약을 투여한 환자의 2/3정도에서 간의 아미노전달효소의 상승이 관찰되나 그 정도는 그리 심하진 않고 일

인퓨젬주10밀리그램/밀리리터(젬시타빈염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

인퓨젬주10밀리그램/밀리리터(젬시타빈염산염) 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

환자의 19%에서 적혈수의 수혈이 필요하며, 1% 정도에서 패혈증이 나타날 수 있다.
2) 간장: 이 약을 투여한 환자의 2/3정도에서 간의 아미노전달효소의 상승이 관찰되나 그 정도는 그리 심하진 않고 일시적이며 대개의 경우 약의 사용을 중단할 필요는 없다.
그러나 간기능이 저하된 환자의 경우는 각별한 주의가 필요하다.
3) 위장관계: 구토를 동반한 구역질이 이 약을 투여받은 환자의 69%에서 보고되었다.
그렇다고 해서 용량을 감소해야하는 경우는 매우 드물며, 대개는 증상이 저절로 사라진다.
이 약에 대한 과민반응이 알려진 환자에게 이 약을 투여하면 안 된다.
원인불명의 위중한 폐부종, 성인호흡부전증(adult respiratory distress syndrome, ARDS)이 이 약의 투여와 관련하여 드물게 보고되었다.
만약 이러한 반응이 발생하면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.
조기에 보조치료를 함으로써 환자의 상태를 완화시킬 수 있다.
저산소혈증, 고탄산가스혈증, 폐 호산구 침윤(PIE) 증후군, 쌕쌕거림, 객담, 숨참 증상이 나타날 수 있다.
5) 신장: 환자의 절반 가까이에서 중등도의 단백뇨와 혈뇨가 보고되었으나 임상적인 중요성을 갖는 경우는 드물었다.
이러한 현상은 대부분 혈청크레아티닌 또는 혈중요소의 질소화합물의 변화와 무관하였다.
그렇지만 드물게 원인불명의 신부전증의 예가 보고된 바 있다.
임상시험에서 이 약을 투여받은 2,429명의 환자 중 6명의 환자에게서(0.25%) 용혈성 요독증후군(hemolytic uremic syndrome, HUS)이 나타났다.
신부전증은 치료를 중단해도 회복되지 않을 수 있으며 투석이 필요할 수도 있다.
총단백저하, 전해질 이상(10%이상 또는 빈도불명), 알부민 저하, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 핍뇨가 나타날 수 있다.
6) 알레르기/과민반응: 이 약의 투여로 발진이 생길 수 있고 때로는 가려움을 동반할 수 있다.
발진은 대개 심하지 않아 용량의 감소가 필요 없고 국부적으로 대처할 수 있다.
드물게 아나필락시 모양 증상이 보고되었다.
이 약을 투여받은 환자의 1% 미만에서 한 건의 기관지 경련의 보고가 있다.
증상은 약하고 일시적이나 비경구용 치료를 필요로 할 수 있다.
이 약의 성분에 민감한 사람에게 처방을 하여서는 안 된다.
7) 심혈관계: 임상시험 도중 환자의 2%에서 심근경색, 심혈관 발작, 부정맥, 고혈압 등과 같은 심혈관계 질환으로 치료를 중단하였으나, 대부분의 심혈관계 질환의 병력이 있었던 환자들이었다.
심근경색, 울혈심부전과 부정맥 등의 이상반응도 나타나지만 이 약과의 상관관계는 아직 정립되지 않았다.
저혈압이 몇 번 보고되었다.
빈맥, 협심통, 심계항진, 심실성 조기수축, 발작성 상실빈박, 심전도 이상(ST 상승)이 나타날 수 있다.
8) 모세혈관 누출 증후군(Capillary Leak Syndrome)
치료 중 모세혈관 누출 증후군(CLS)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.
9) 가역성 후두부 뇌병증 증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
단일요법으로 또는 다른 화학요법 제제와 함께 이 약을 투여 받은 화자에서 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 보고되었다.
가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)은 두통, 발작, 기면, 고혈압, 혼란, 실명, 및 기타 시작 및 신경학적 장애와 함께 나타날 수 있다.
자기공명영상(MRI)으로 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)의 진단을 확증하며, 치료 중 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.
10) 기타
(1) 전신: 대개는 가벼운 인플루엔자 유사 증상(19%)이 올 수 있다.
그러나 오래가지 않으며, 용량을 줄일 필요는 거의 없다.
한편 발열과 기능쇠약은 별개의 증상으로 나타나기도 한다.
이 약의 투여로 인한 발열은 임상적 감염 없이도 나타날 수 있다.
아세트아미노펜이 이러한 증상을 완화시킬 수 있다.
부종은 경미하여 용량을 감소하지 않아도 되지만 고통스러울 수 있다.
이 약의 사용을 중지하면 대개 그러한 증상은 사라진다.
이러한 독성을 일으키는 기전은 알려지지 않았다.
심부전, 간부전 혹은 신부전 징후와의 연관성은 확인되지 않았다.
(3) 감염: 면역기능 저하로 인하여 16%의 환자에게서 감염이 보고되었고 패혈증은 1% 미만에서 보고되었다.
(5) 피부 및 주사부위: 이 약을 투여 받은 환자의 4%에서 주사부위의 관외 침출사례가 보고 되었다.
주사부위 괴사는 보고되지 않았다.
드물게 봉소염과 혈관 외 출혈을 동반하지 않는 중대하지 않은 주사부위 반응이 보고되었다.
(6) 혈관계 이상: 말초 혈관염과 괴저 및 모세혈관 누출 증후군이 보고되었다.
(7) 신경계 이상: 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 보고되었다.
(8) 신경독성: 경미한 감각이상(10%) 및 심한 감각이상(1% 미만)이 보고되었으나 이 약과의 인과관계는 성립되지 않았다.
11) 다음 아래표는 난소암 환자의 10% 이상에서 보고된 이상반응들(모든 등급)을 나타낸 것이다.
다음은 각각의 그룹에서 임상적으로 관련되어 환자 수의 1%와 10% 사이에서(모든등급) 나타나는 증상이다.
괄호 안의 숫자는 3, 4등급의 이상발현 정도의 빈도수를 나타낸 것이다.(이 약과 카보플라틴 병용 시와 카보플라틴 단독 투여 비교 시).
: AST 또는 ALT 상승(0% vs.
2.9%), 열성 호중구감소증(1.1% vs.
0%), 출혈(2.3% vs.
1.1%), 과민반응(2.3% vs.
2.9%), 운동성신경장애(1.1% vs.
0.6%), 발진/박리(0.6% vs.
0%).
65세 이상의 환자들과 65세 이하의 환자들을 비교했을 때 실험적인 항목과 비실험적인 항목에서의 발현 빈도수 차이는 발견되지 않았다.
* 표: 난소암 환자에 대한 젬시타빈과 카보플라틴 병용 시와 카보플라틴 단독 투여 시에서 관찰되는 이상반응 CTC 단계 (% 발생 빈도)a
이 약과 카보플라틴 병용 시(n=175)
카보플라틴(n=174)
All Grades
Grade 3
Grade 4
All Grades
Grade 3
Grade 4
임상검사b
혈액학
호중구감소증
90
42
29
58
11
1
빈혈
86
22
6
75
9
2
백혈구감소증
86
48
5
70
6
<1
혈소판감소증
78
30
5
57
10
1
RBC 수혈c
38
15
혈소판 수혈c
9
3
비-임상 검사b
구역
69
6
0
61
3
0
탈모
49
0
0
17
0
0
구토
46
6
0
36
2
<1
변비
42
6
1
37
3
0
피로
40
3
<1
32
5
0
신경병증-감각
29
1
0
27
2
0
설사
25
3
0
14
<1
0
구내염/인두염
22
<1
0
13
0
0
식욕부진
16
1
0
13
0
0
b 인과 관계를 고려하지 않음.
c 수혈을 받은 환자 수의 백분율이며 이는 CTC 등급과는 다르다.
12) 국내에서 4년 동안 췌장암 환자 621명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같으며, 약과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.
(1) 백혈구 및 세망내피계: 호중구감소증(52건), 과립구감소증(27건), 범혈구감소증(7건)
(2) 위장관계: 복통(30건), 연하곤란(5건), 소화불량증(3건), 위장관출혈(3건), 흑색변(2건), 속쓰림(2건)
(3) 피부 및 부속기계: Hand FootSyndrome(3건)
(4) 호흡기계: 상기도감염(2건)
(5) 중추 및 말초신경계: 어지럼(9건)
(6) 방어기전이상: 감염(6건)
(7) 요로계: 배뇨곤란(3건)
13) 국내에서 6년 동안 비소세포성 폐암 및 방광암 환자 4,643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 인과관계와 상관없이 47.6 %(2,210례, 6,101건/4,643례)로 보고되었다.
이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 주요 이상반응은 다음과 같다.
(1) 혈액 및 림프계: 백혈구증가증(2건)
(2) 위장관계: 위염(38건), 딸꾹질(23건), 점막염(28건), 치은비후(3건), 구갈(2건)
(3) 호흡기계: 객담증가(32건), 객혈(17건), 흉막유출(4건), 천식(2건).
기저질환에 의한 것인지 약에 의한 것인지 확실하지 않음.
(4) 심혈관계: 혈전성정맥염(11건), 뇌혈관장애(2건), 색전증(2건)
(5) 전신이상: 흉부동통(49건), 견갑부통(4건), 안면홍조(4건), 서혜부통증(2건)
(6) 피부 및 부속기계, 투여부위: 홍반(11건), 피부건조(2건), 봉소염(2건)
(7) 중추 및 말초신경계: 신경병증(85건), 음성장애(6건), 척수염(6건), 경련(6건), 언어장애(3건)
(8) 골격근계: 관절통(21건), 요통(14건), 관절증(10건), 골격동통(9건)
(9) 감각기관: 이명(2건), 시야장애(2건)
(10) 요로계: 신독성(3건), 다뇨증(2건)
(11) 기타: 악성종양(15건), 인후통(8건), 과칼륨혈증(4건), 우울증(3건), 불안(3건), 저칼륨혈증(2건), 대상포진(2건)
14) 국내에서 유방암환자 375명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 나타난 이상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
(1) 혈액 및 림프계 : 호중구감소증, 과립구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혈구감소증, 골수기능억제, 범혈구감소증, 빈혈, 빈혈(용혈성), 치은출혈, 정맥염
(2) 위장관계 : 구역, 구토, 변비, 복통, 설사, 소화불량, 위염, 구내염, 위궤양, 점막염
(3) 전신이상 : 발열, 두통, 무력, 악액질, 통증, 피로, 상태(악화성), 경직, 부종(안와골), 인플루엔자성 증후군, 흉부동통, 부종(말초성), 얼굴부종, 가슴통증, 감염, 대상포진
(5) 심혈관계 : 심계항진, 저혈압, 경막하혈종
(6) 간 및 담도계 : 간기능 이상, 간효소 증가, AST 상승, 간종, 빌리루빈혈증
(7) 근골격계 : 근육통, 관절통, 요통, 족부통증, 관절염
(8) 정신신경계 : 식욕부진, 수면장애, 우울증, 불면, 불안(흥분), 정신분열
(9) 중추 및 말초신경계 : 어지럼, 신경병증, 감각장애, 경련, 지각이상, 국소발작, 뇌수막염, 발저림, 하지운동장애, 혼미
(10) 피부 및 부속기계 : 가려움, 발진, 피부궤양, 홍반, 감모증, 탈모증
(11) 요로생식기계 : 배뇨곤란, 신독성, 월경과다, 질출혈
(13) 투여부위 : 주사부위 통증, 봉소염, 접촉피부염, 주사부위반응
(14) 기타 : 안통, 악성종양(악화성)
15) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 혈액 및 림프계-파종혈관내응고(미세혈관혈전증)

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