본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 주블리엠외용액(에피나코나졸) 부작용 — 약잘알 | 약잘알주블리엠외용액(에피나코나졸) 부작용 정보
(주)마더스제약
- 임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 수행되기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발현율과 직접 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
- 2개의 임상 시험에서 이 약을 투여받은 1,227명의 환자들 중 1,161명은 적어도 24주간 투여하였고, 780명은 48주간 투여하였다.
- 이 약과 대조군(vehicle)을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 투여 48주 이내에 보고된 이상반응을 표 1에 나타낸다.
- 표 1 : 최대 48주까지 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 보고된 이상반응
- 이상반응, n(%)
이 약
N=1,227대조군(Vehicle)N=413내향성 발톱28(2.3%)3(0.7%)적용부위 피부염27(2.2%)1(0.2%)적용부위 잔물집20(1.6%)0(0.0%)적용부위 통증13(1.1%)1(0.2%)시판 후 경험전신 장애 및 투여 부위 병태 : 적용 부위 홍반 및 박리피부 및 피하 조직 장애 : 손발톱 탈락, 손발톱 변색※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/655명, 총 31건)로 보고되었다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.기관계예상하지 못한 약물이상반응0.76%(5/655명, 6건)피부 및 피하 조직 장애소양증, 발진, 접촉 피부염, 피부 자극감염 및 기생충 감염손발톱 주위염국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.전신 장애 및 투여 부위 병태 – 적용 부위 홍반, 적용 부위 자극, 적용 부위 부종, 적용 부위 소양증, 적용 부위 변색- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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