빌베이캡슐400마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)

A4250-005 임상시험은 두 가지 용량(40 mcg/kg 및 120 mcg/kg)의 1일 1회 투여에 대한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 시험이다. 26명의 환자가 다음 중 한 가지 용량을 투여받을 수 있도록 무작위 배정되었다.

이 약 40 mcg/kg/일 (n=23)

이 약 120 mcg/kg/일 (n=19)

위약 (n=20)

[표 1] 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자에서 발생한 이상반응

2.

이 약은 배출 수송체 P-당단백질(P-gp)의 기질이다. 건강한 성인 시험대상자에서 강력한 P-당단백질(P-gp) 억제제인 이트라코나졸의 병용 투여는, 이 약 7,200 mcg 단회 용량의 혈장 노출을 약 50∼60% 증가시켰다. 이 증가는 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주된다. 잠재적으로 관련성이 있는 다른 수송체 매개 상호작용은 생체 외에서 확인되지 않았다(‘9. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 특성’ 항 참조).

생체 외 시험에서 이 약은 CYP 효소를 유도하지 않았으나, CYP3A4/5의 억제제인 것으로 나타났다(‘9.