본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 빌베이캡슐400마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) 부작용 정보
입센코리아(주)
- 대부분의 설사 약물이상반응의 중증도는 경증에서 중등도였으며 심각하지 않았다.
- 기타 흔히 보고된 위장관 이상반응으로는 구토와 복통(상복부 통증, 하복부 통증 포함)이 있었으며, 모두 중대하지 않았고, 중증도는 경증에서 중등증이었으며, 일반적으로 용량 제한적이지 않았다.
- 대부분의 이상반응 중증도는 경증~중등증이었다.
- 이러한 사례들은 중증도에서 경증이었으며 이 약의 투여 중단으로 이어지지 않았다.
- 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 간 기능 검사 이상, 구토, 복통 및 지용성 비타민 부족이었다.
- 이 약의 치료 일시 중지로 이어진 가장 흔하게 발생한 이상반응은 한 가장 흔한 간 기능 검사 이상(ALT, AST, 직접 및 총 빌리루빈 증가)이었다.
두 임상시험(A4250-005, A4250-008)에서 설사는 가장 흔한 위장관 약물이상반응이었다.
가장 흔한 간 관련 이상반응은 혈액 빌리루빈 증가, AST 증가, ALT 증가였다.또한 대부분의 ALT, AST 및 빌리루빈 수치 변동은 환자 연령대에서 흔한 기저질환 및 간헐적인 동반 바이러스성 또는 감염성 질환으로 인해 발생했으므로 간기능 검사 모니터링이 권장된다.- 1) 임상시험
- A4250-005 임상시험은 두 가지 용량(40 mcg/kg 및 120 mcg/kg)의 1일 1회 투여에 대한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 시험이다.
- 26명의 환자가 다음 중 한 가지 용량을 투여받을 수 있도록 무작위 배정되었다.
- 이 약 40 mcg/kg/일 (n=23)
- 이 약 120 mcg/kg/일 (n=19)
- 위약 (n=20)
- 표1은 A4250-005 임상시험에서 2% 이상으로 보고된 이상반응 중 위약을 투여받은 환자보다
- 높은 빈도로 보고된 이상반응이 요악되어 있다.
- [표 1] 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자에서 발생한 이상반응
- 이상반응
- 위약
- N=20
- n (%)
- 이 약 40 mcg/kg/day
- N=23
- n (%)
- 이 약 120 mcg/kg/day
- N=19
- n (%)
- 모든 이상반응
- 17 (85%)
- 19 (23%)
- 16 (84%)
- 설사
- 아미노산 전이효소 증가 (ALT, AST)
- 구토
- 복통
- 혈중 빌리루빈 증가
- 지용성 비타민 부족(A, D, E)
- 비장 비대
- 담석증
- 탈수
- 골절
- 2 (10%)
- 1 (5%)
- 0
- 0
- 2 (10%)
- 1 (5%)
- 0
- 0
- 0
- 0
- 9 (39%)
- 3 (13%)
- 4 (17%)
- 3 (13%)
- 3 (13%)
- 0
- 0
- 0
- 0
- 1 (4%)
- 4 (21%)
- 4 (21%)
- 3 (16%)
- 3 (16%)
- 2 (11%)
- 3 (16%)
- 2 (11%)
- 1 (5%)
- 1 (5%)
- 0
- A4250-008 임상시험은 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 1형, 2형 및 3형 환자에서의 라벨 공개, 단일군, 72주 시험이다.
- 생후 4개월에서 25세 사이(중앙값 3년 7개월)의 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자를 대상으로 이 약을 1일 1회 120 mcg/kg 용량으로 투여하였다.
- 모두 79명의 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자가 등록되었으며, A4250-005 임상시험에서 56명이 재등록하였으며, 23명의 환자가 새로 등록하였다.
- 이상반응은 A4250-005 임상시험와 유사하였다.
- A4250-008 임상시험에서 이 약의 치료를 중단한 12명의 환자 중 1명이 담도 우회술을 받았으며, 다른 환자가 간 이식을 받았다.
- 두 환자 모두 이 약의 치료에 반응하지 않아 소양증을 견딜수 없어 외과적 중재를 수행하였다.
- 2) 선별된 이상반응에 대한 기술
- 위장관 이상반응 (약물관련 이상반응)
- 설사, 출혈성 설사 및 부드러운 대변의 이상반응은 대부분의 사례가 5일 이하로 짧게 지속되었다.
- 설사로 인한 용량 감량, 치료 일시중단, 치료 중단이 보고되었으며, 일부 환자에서는 설사로 인해 정맥 또는 경구 수액 치료가 필요했다.
- 간담도 장애
- 간기능 검사 수치 증가로 인한 치료 일시중단 사례가 PFIC 환자에서 이 약으로 치료 중 관찰되었다.
- 대사 및 영양 장애
- 장 내로의 담즙산 분비 감소와 흡수 장애로 인해, PFIC 환자는 지용성 비타민 결핍 위험이 있다.
- 이 약의 장기 치료 동안 비타민 수치 감소가 관찰되었으며, 대부분의 환자는 적절한 비타민 보충요법에 반응했다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.