생후 4개월에서 25세 사이(중앙값 3년 7개월)의 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자를 대상으로 이 약을 1일 1회 120 mcg/kg 용량으로 투여하였다.
모두 79명의 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자가 등록되었으며, A4250-005 임상시험에서 56명이 재등록하였으며, 23명의 환자가 새로 등록하였다.
이상반응은 A4250-005 임상시험와 유사하였다.
A4250-008 임상시험에서 이 약의 치료를 중단한 12명의 환자 중 1명이 담도 우회술을 받았으며, 다른 환자가 간 이식을 받았다.
두 환자 모두 이 약의 치료에 반응하지 않아 소양증을 견딜수 없어 외과적 중재를 수행하였다.
2) 선별된 이상반응에 대한 기술
위장관 이상반응 (약물관련 이상반응)
설사, 출혈성 설사 및 부드러운 대변의 이상반응은 대부분의 사례가 5일 이하로 짧게 지속되었다.
설사로 인한 용량 감량, 치료 일시중단, 치료 중단이 보고되었으며, 일부 환자에서는 설사로 인해 정맥 또는 경구 수액 치료가 필요했다.
간담도 장애
간기능 검사 수치 증가로 인한 치료 일시중단 사례가 PFIC 환자에서 이 약으로 치료 중 관찰되었다.
대사 및 영양 장애
장 내로의 담즙산 분비 감소와 흡수 장애로 인해, PFIC 환자는 지용성 비타민 결핍 위험이 있다.
이 약의 장기 치료 동안 비타민 수치 감소가 관찰되었으며, 대부분의 환자는 적절한 비타민 보충요법에 반응했다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
빌베이캡슐400마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험
A4250-005 임상시험은 두 가지 용량(40 mcg/kg 및 120 mcg/kg)의 1일 1회 투여에 대한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 시험이다. 26명의 환자가 다음 중 한 가지 용량을 투여받을 수 있도록 무작위 배정되었다.
이 약 40 mcg/kg/일 (n=23)
이 약 120 mcg/kg/일 (n=19)
위약 (n=20)
표1은 A4250-005 임상시험에서 2% 이상으로 보고된 이상반응 중 위약을 투여받은 환자보다 높은 빈도로 보고된 이상반응이 요악되어 있다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사,
빌베이캡슐400마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.